- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04031378
Однодозовая лучевая терапия (SDRT) с адъювантной системной терапией или без нее при олигометастатическом раке простаты
Рандомизированное исследование фазы II по абляции олигометастатического рака предстательной железы с помощью однократной лучевой терапии (SDRT) с адъювантной системной терапией или без нее и для характеристики его молекулярного фенотипа
Настоящее исследование направлено на оптимизацию использования системной терапии по сравнению с локальной аблацией опухоли в проспективном рандомизированном клиническом исследовании, а также на подтверждение существования и характеристику клинического и патологического фенотипа олигометастатического (ОМ) рака предстательной железы (ОМ-РПЖ).
Для локальной абляции опухоли мы предлагаем использовать новую неинвазивную и высокоэффективную методику однократной лучевой терапии под визуальным контролем (SDRT), которая, как мы показали, способна обеспечить долгосрочную местную безрецидивность в ≥ 90% случаев метастатического РПЖ. поражения. Одновременно мы разработаем, подтвердим и внедрим диагностический алгоритм для OM-PCa и функциональную характеристику стволовых клеток рака предстательной железы (pCSC) из образцов человека, чтобы сопоставить их молекулярные фенотипы с реакцией опухоли на лечение. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы определить показания, стандартизацию протоколов лечения и результаты для OM-PCa. Оценка ответа будет проводиться через локальный контроль, выживаемость без метастазов и общую выживаемость. Случаи, демонстрирующие клинический фенотип СО, выявляемый посредством длительной ремиссии заболевания после удаления опухоли, будут представлять собой основу для идентификации молекулярных признаков СО-РПЖ. Эти сигнатуры будут использоваться для разработки и проверки алгоритма для предварительного прогнозирования фенотипа ОМ и определения стратегии лечения, которая может привести к излечению.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1400-038
- Fundação Champalimaud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы биопсией, подтвержденной внутренним осмотром;
- 68Ga-PSMA или 18F-холин ПЭТ/КТ свидетельствуют об ограниченных невисцеральных (1-3 обнаруживаемых очага) метастазах M1a-b
- Все обнаруживаемые поражения должны рассматриваться как поддающиеся SDRT.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев
- Статус производительности EGOG 0-1
- Нормальный костный мозг функционирует, как определено ниже: гемоглобин ≥ 9 г/дл; Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мкл; Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
- Подписанная форма информированного согласия для конкретного исследования
Критерий исключения:
- Явное полиметастатическое заболевание (≥ 4 поражений или любое поражение внутренних органов), как показано с помощью 68Ga-PSMA или 18F-холина ПЭТ/КТ
- Предыдущая лучевая терапия отложений ОМ
- Статус производительности ECOG ≥2
- Тяжелая, активная сопутствующая патология.
- Тяжелое психическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Однократная лучевая терапия (24 Гр) для всех обнаруживаемых поражений с последующим наблюдением с использованием изображений ПЭТ / КТ каждые 6 месяцев.
|
SBRT до однократной дозы 24 Гр до 3 участков
|
|
Экспериментальный: Б
Однократная лучевая терапия (24 Гр) для всех обнаруживаемых поражений с последующей адъювантной системной терапией в течение 6 месяцев, стратифицированной в зависимости от того, является ли заболевание кастра-чувствительным (mCS-PCa) или кастрарезистентным (mCR-PCa)
|
SBRT 24 Гр до 3 ns с последующей системной терапией в зависимости от фенотипа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями после лечения (рецидив ПСА)
Временное ограничение: За участниками следует следить непрерывно в течение 5 лет.
|
Сравнение свободы от биохимических рецидивов в течение 5 лет
|
За участниками следует следить непрерывно в течение 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlo Greco, M.D., Champalimaud Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRELUDE (Другой идентификатор: HMH)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика