Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однодозовая лучевая терапия (SDRT) с адъювантной системной терапией или без нее при олигометастатическом раке простаты

22 июля 2019 г. обновлено: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Рандомизированное исследование фазы II по абляции олигометастатического рака предстательной железы с помощью однократной лучевой терапии (SDRT) с адъювантной системной терапией или без нее и для характеристики его молекулярного фенотипа

Настоящее исследование направлено на оптимизацию использования системной терапии по сравнению с локальной аблацией опухоли в проспективном рандомизированном клиническом исследовании, а также на подтверждение существования и характеристику клинического и патологического фенотипа олигометастатического (ОМ) рака предстательной железы (ОМ-РПЖ).

Для локальной абляции опухоли мы предлагаем использовать новую неинвазивную и высокоэффективную методику однократной лучевой терапии под визуальным контролем (SDRT), которая, как мы показали, способна обеспечить долгосрочную местную безрецидивность в ≥ 90% случаев метастатического РПЖ. поражения. Одновременно мы разработаем, подтвердим и внедрим диагностический алгоритм для OM-PCa и функциональную характеристику стволовых клеток рака предстательной железы (pCSC) из образцов человека, чтобы сопоставить их молекулярные фенотипы с реакцией опухоли на лечение. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы определить показания, стандартизацию протоколов лечения и результаты для OM-PCa. Оценка ответа будет проводиться через локальный контроль, выживаемость без метастазов и общую выживаемость. Случаи, демонстрирующие клинический фенотип СО, выявляемый посредством длительной ремиссии заболевания после удаления опухоли, будут представлять собой основу для идентификации молекулярных признаков СО-РПЖ. Эти сигнатуры будут использоваться для разработки и проверки алгоритма для предварительного прогнозирования фенотипа ОМ и определения стратегии лечения, которая может привести к излечению.

Обзор исследования

Подробное описание

Поскольку системная терапия сама по себе не способна навсегда удалить очаги метастатического рака предстательной железы (мРПЖ), мы разработали это клиническое исследование, чтобы выяснить, может ли ее комбинация с лучевой абляцией малого объема (≤3 обнаруживаемых поражений) мРПЖ с использованием нового и высокоэффективного монотерапии. дозовая лучевая терапия (SDRT) обеспечит излечение подмножества неизлечимых в настоящее время мРПЖ, достижимое при других опухолях в так называемой олигометастатической (ОМ) фазе опухолевой прогрессии. Существует ли на самом деле ОМ-РПЖ и можно ли его вылечить, никогда систематически не изучалось. Недавнее внедрение передовых диагностических и терапевтических платформ предоставляет новые инструменты для решения парадигмы ОМ при мРПЖ. Например, несмотря на то, что идентификация очагов мРПЖ все еще остается сложной задачей, позитронно-эмиссионная томография с компьютерной томографией (ПЭТ/КТ) с 18F-холином и 68Ga-простатспецифическим мембранным антигеном (ПСМА) становятся эффективными методами для выявления метастазов малого объема с совокупная чувствительность и специфичность превышают 85%. Таким образом, основное внимание в этом проекте уделяется использованию современных диагностических и терапевтических подходов для обнаружения и удаления поражений мРПЖ с низкой опухолевой нагрузкой, предполагая, что часть этих опухолей будет обнаружена и вылечена на фазе ОМ и может быть вылечена. Мы предлагаем, чтобы систематические исследования каждого фенотипа опухоли и их корреляции с клиническими исходами не только подтвердили существование СО-РПЖ, но также позволили создать алгоритм, который заранее предсказывает фенотип СО и оптимизирует стратегию лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы биопсией, подтвержденной внутренним осмотром;
  • 68Ga-PSMA или 18F-холин ПЭТ/КТ свидетельствуют об ограниченных невисцеральных (1-3 обнаруживаемых очага) метастазах M1a-b
  • Все обнаруживаемые поражения должны рассматриваться как поддающиеся SDRT.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев
  • Статус производительности EGOG 0-1
  • Нормальный костный мозг функционирует, как определено ниже: гемоглобин ≥ 9 г/дл; Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мкл; Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
  • Подписанная форма информированного согласия для конкретного исследования

Критерий исключения:

  • Явное полиметастатическое заболевание (≥ 4 поражений или любое поражение внутренних органов), как показано с помощью 68Ga-PSMA или 18F-холина ПЭТ/КТ
  • Предыдущая лучевая терапия отложений ОМ
  • Статус производительности ECOG ≥2
  • Тяжелая, активная сопутствующая патология.
  • Тяжелое психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Однократная лучевая терапия (24 Гр) для всех обнаруживаемых поражений с последующим наблюдением с использованием изображений ПЭТ / КТ каждые 6 месяцев.
SBRT до однократной дозы 24 Гр до 3 участков
Экспериментальный: Б
Однократная лучевая терапия (24 Гр) для всех обнаруживаемых поражений с последующей адъювантной системной терапией в течение 6 месяцев, стратифицированной в зависимости от того, является ли заболевание кастра-чувствительным (mCS-PCa) или кастрарезистентным (mCR-PCa)
SBRT 24 Гр до 3 ns с последующей системной терапией в зависимости от фенотипа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аномальными лабораторными показателями после лечения (рецидив ПСА)
Временное ограничение: За участниками следует следить непрерывно в течение 5 лет.
Сравнение свободы от биохимических рецидивов в течение 5 лет
За участниками следует следить непрерывно в течение 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carlo Greco, M.D., Champalimaud Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак простаты

Подписаться