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Einzeldosis-Strahlentherapie (SDRT) mit oder ohne adjuvante systemische Therapie bei oligometastatischem Prostatakrebs

22. Juli 2019 aktualisiert von: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Randomisierte Phase-II-Studie zur Ablation von oligometastatischem Prostatakrebs durch Einzeldosis-Strahlentherapie (SDRT) mit oder ohne adjuvante systemische Therapie und zur Charakterisierung seines molekularen Phänotyps

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Einsatz der systemischen Therapie im Vergleich zur lokalen Tumorablation in einer prospektiven randomisierten klinischen Studie zu optimieren und die Existenz sowie den klinischen und pathologischen Phänotyp des oligometastatischen (OM) Prostatakrebses (OM-PCa) zu validieren und zu charakterisieren.

Für die lokale Tumorablation schlagen wir vor, die neuartige nicht-invasive und hochwirksame Technik der bildgeführten Einzeldosis-Radiotherapie (SDRT) zu verwenden, von der wir gezeigt haben, dass sie in der Lage ist, bei ≥ 90 % der metastasierten PCa langfristige lokale rezidivfreie Raten zu erzielen Läsionen. Gleichzeitig werden wir einen diagnostischen Algorithmus für OM-PCa entwickeln, validieren und implementieren und Prostatakrebs-Stammzellen (pCSCs) aus menschlichen Proben funktionell charakterisieren, um ihre molekularen Phänotypen mit dem Ansprechen des Tumors auf die Behandlung zu korrelieren. Das langfristige Ziel ist die Definition der Indikationen, Standardisierung der Behandlungsprotokolle und Ergebnisse für OM-PCa. Die Bewertung des Ansprechens erfolgt über lokale Kontrolle, metastasenfreies Überleben und Gesamtüberlebensraten. Fälle, die den klinischen OM-Phänotyp zeigen, wie er durch langfristige Krankheitsremission nach Tumorablation offenbart wurde, werden die Grundlage für die Identifizierung der molekularen Signaturen von OM-PCa darstellen. Diese Signaturen werden verwendet, um einen Algorithmus zu entwickeln und zu validieren, um den OM-Phänotyp im Voraus vorherzusagen und die Behandlungsstrategie zu definieren, die zu einer Heilung führen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Da eine systemische Therapie allein nicht in der Lage ist, Läsionen von metastasierendem Prostatakrebs (mPCa) dauerhaft zu entfernen, haben wir diese klinische Studie entwickelt, um zu untersuchen, ob ihre Kombination mit einer Strahlenablation von mPCa mit geringem Volumen (≤ 3 nachweisbare Läsionen) unter Verwendung der neuartigen und hochwirksamen Einzeltherapie möglich ist Dosis-Radiotherapie (SDRT), wird die Heilung einer Untergruppe von derzeit unheilbaren mPCa ermöglichen, wie sie bei anderen Tumoren in der sogenannten oligometastatischen (OM) Phase der Tumorprogression erreichbar ist. Ob OM-PCa tatsächlich existiert und geheilt werden kann, wurde nie systematisch erforscht. Die jüngste Einführung fortschrittlicher diagnostischer und therapeutischer Plattformen bietet neue Werkzeuge, um das OM-Paradigma bei mPCa anzugehen. Während beispielsweise die Identifizierung von mPCa-Läsionen immer noch eine Herausforderung darstellt, entwickeln sich 18F-Cholin- und 68Ga-prostataspezifisches Membranantigen (PSMA)-Positronenemissionstomographie mit Computertomographie (PET/CT) als wirksame Modalitäten zur Identifizierung von Metastasen mit geringem Volumen mit a gepoolte Sensitivität und Spezifität von über 85 %. Daher liegt der Schwerpunkt dieses Projekts auf der Verwendung moderner diagnostischer und therapeutischer Ansätze zur Erkennung und Ablation von mPCa-Läsionen mit geringer Tumorlast, wobei die Hypothese aufgestellt wird, dass eine Untergruppe dieser Tumoren in der OM-Phase erkannt und behandelt und geheilt werden kann. Wir schlagen vor, dass systematische Studien zu jedem Tumorphänotyp und ihrer Korrelation mit klinischen Ergebnissen nicht nur eine Validierung der Existenz von OM-PCa liefern, sondern auch die Generierung eines Algorithmus ermöglichen, der den OM-Phänotyp im Voraus vorhersagt und die Behandlungsstrategie optimiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Fundação Champalimaud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata durch Biopsie, bestätigt durch interne Überprüfung;
  • 68Ga-PSMA- oder 18F-Cholin-PET/CT-Nachweis begrenzter nicht-viszeraler (1-3 nachweisbare Herde) M1a-b-Metastasen
  • Alle nachweisbaren Läsionen müssen als geeignet für SDRT betrachtet werden
  • Lebenserwartung > 12 Monate
  • EGOG-Leistungsstatus 0-1
  • Normale Knochenmarkfunktionen wie unten definiert: Hämoglobin ≥ 9 g/dl; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/μl; Blutplättchen ≥ 100.000 / μl
  • Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche polymetastasierte Erkrankung (≥ 4 Läsionen oder jede viszerale Läsion), wie durch 68Ga-PSMA oder 18F-Cholin PET/CT gezeigt
  • Frühere Strahlentherapie für OM-Ablagerungen
  • ECOG-Leistungsstatus ≥2
  • Schwere, aktive Komorbidität
  • Bedeutende psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Einzeldosis-Strahlentherapie (24 Gy) für alle nachweisbaren Läsionen, gefolgt von einer Beobachtung mithilfe von PET/CT-Bildgebungsstudien alle 6 Monate
SBRT bis zu einer Einzeldosis von 24 Gy an bis zu 3 Stellen
Experimental: B
Einzeldosis-Strahlentherapie (24 Gy) für alle nachweisbaren Läsionen, gefolgt von einer adjuvanten systemischen Therapie für 6 Monate, stratifiziert danach, ob die Erkrankung kastrationsempfindlich (mCS-PCa) oder kastrationsresistent (mCR-PCa) ist
SBRT 24 Gy bis zu 3 nsites, gefolgt von systemischer Therapie basierend auf dem Phänotyp.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten nach der Behandlung (PSA-Rückfall)
Zeitfenster: Die Teilnehmer sollten kontinuierlich für die Dauer von 5 Jahren beobachtet werden
Vergleich der Freiheit von biochemischen Rückfällen über einen Zeitraum von 5 Jahren
Die Teilnehmer sollten kontinuierlich für die Dauer von 5 Jahren beobachtet werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Greco, M.D., Champalimaud Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRELUDE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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