- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04031378
Einzeldosis-Strahlentherapie (SDRT) mit oder ohne adjuvante systemische Therapie bei oligometastatischem Prostatakrebs
Randomisierte Phase-II-Studie zur Ablation von oligometastatischem Prostatakrebs durch Einzeldosis-Strahlentherapie (SDRT) mit oder ohne adjuvante systemische Therapie und zur Charakterisierung seines molekularen Phänotyps
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Einsatz der systemischen Therapie im Vergleich zur lokalen Tumorablation in einer prospektiven randomisierten klinischen Studie zu optimieren und die Existenz sowie den klinischen und pathologischen Phänotyp des oligometastatischen (OM) Prostatakrebses (OM-PCa) zu validieren und zu charakterisieren.
Für die lokale Tumorablation schlagen wir vor, die neuartige nicht-invasive und hochwirksame Technik der bildgeführten Einzeldosis-Radiotherapie (SDRT) zu verwenden, von der wir gezeigt haben, dass sie in der Lage ist, bei ≥ 90 % der metastasierten PCa langfristige lokale rezidivfreie Raten zu erzielen Läsionen. Gleichzeitig werden wir einen diagnostischen Algorithmus für OM-PCa entwickeln, validieren und implementieren und Prostatakrebs-Stammzellen (pCSCs) aus menschlichen Proben funktionell charakterisieren, um ihre molekularen Phänotypen mit dem Ansprechen des Tumors auf die Behandlung zu korrelieren. Das langfristige Ziel ist die Definition der Indikationen, Standardisierung der Behandlungsprotokolle und Ergebnisse für OM-PCa. Die Bewertung des Ansprechens erfolgt über lokale Kontrolle, metastasenfreies Überleben und Gesamtüberlebensraten. Fälle, die den klinischen OM-Phänotyp zeigen, wie er durch langfristige Krankheitsremission nach Tumorablation offenbart wurde, werden die Grundlage für die Identifizierung der molekularen Signaturen von OM-PCa darstellen. Diese Signaturen werden verwendet, um einen Algorithmus zu entwickeln und zu validieren, um den OM-Phänotyp im Voraus vorherzusagen und die Behandlungsstrategie zu definieren, die zu einer Heilung führen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manuela Seixas
- Telefonnummer: +351 965289072
- E-Mail: manuela.seixas@fundacaochampalimaud.pt
Studienorte
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Fundação Champalimaud
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata durch Biopsie, bestätigt durch interne Überprüfung;
- 68Ga-PSMA- oder 18F-Cholin-PET/CT-Nachweis begrenzter nicht-viszeraler (1-3 nachweisbare Herde) M1a-b-Metastasen
- Alle nachweisbaren Läsionen müssen als geeignet für SDRT betrachtet werden
- Lebenserwartung > 12 Monate
- EGOG-Leistungsstatus 0-1
- Normale Knochenmarkfunktionen wie unten definiert: Hämoglobin ≥ 9 g/dl; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/μl; Blutplättchen ≥ 100.000 / μl
- Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche polymetastasierte Erkrankung (≥ 4 Läsionen oder jede viszerale Läsion), wie durch 68Ga-PSMA oder 18F-Cholin PET/CT gezeigt
- Frühere Strahlentherapie für OM-Ablagerungen
- ECOG-Leistungsstatus ≥2
- Schwere, aktive Komorbidität
- Bedeutende psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: A
Einzeldosis-Strahlentherapie (24 Gy) für alle nachweisbaren Läsionen, gefolgt von einer Beobachtung mithilfe von PET/CT-Bildgebungsstudien alle 6 Monate
|
SBRT bis zu einer Einzeldosis von 24 Gy an bis zu 3 Stellen
|
Experimental: B
Einzeldosis-Strahlentherapie (24 Gy) für alle nachweisbaren Läsionen, gefolgt von einer adjuvanten systemischen Therapie für 6 Monate, stratifiziert danach, ob die Erkrankung kastrationsempfindlich (mCS-PCa) oder kastrationsresistent (mCR-PCa) ist
|
SBRT 24 Gy bis zu 3 nsites, gefolgt von systemischer Therapie basierend auf dem Phänotyp.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten nach der Behandlung (PSA-Rückfall)
Zeitfenster: Die Teilnehmer sollten kontinuierlich für die Dauer von 5 Jahren beobachtet werden
|
Vergleich der Freiheit von biochemischen Rückfällen über einen Zeitraum von 5 Jahren
|
Die Teilnehmer sollten kontinuierlich für die Dauer von 5 Jahren beobachtet werden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo Greco, M.D., Champalimaud Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRELUDE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .