Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia jednodawkowa (SDRT) z lub bez adjuwantowej terapii ogólnoustrojowej skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Randomizowane badanie fazy II mające na celu usunięcie skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego za pomocą radioterapii jednodawkowej (SDRT) z systemową terapią uzupełniającą lub bez niej oraz scharakteryzowanie jego fenotypu molekularnego

Niniejsze badanie ma na celu optymalizację zastosowania terapii ogólnoustrojowej w stosunku do miejscowej ablacji guza w prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym oraz potwierdzenie istnienia i scharakteryzowanie klinicznego i patologicznego fenotypu skąpoprzerzutowego (OM) raka gruczołu krokowego (OM-PCa).

Do miejscowej ablacji guza proponujemy zastosowanie nowatorskiej, nieinwazyjnej i wysoce skutecznej techniki radioterapii pojedynczej dawki sterowanej obrazem (SDRT), która, jak wykazaliśmy, jest w stanie zapewnić długoterminowe wskaźniki miejscowych wolnych od nawrotów u ≥ 90% przerzutowego raka stercza uszkodzenia. Jednocześnie opracujemy, zwalidujemy i wdrożymy algorytm diagnostyczny dla OM-PCa i funkcjonalnie scharakteryzujemy komórki macierzyste raka prostaty (pCSC) z próbek ludzkich, aby skorelować ich fenotypy molekularne z odpowiedzią guza na leczenie. Długoterminowym celem jest określenie wskazań, standaryzacja protokołów leczenia i wyników leczenia OM-PCa. Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona na podstawie kontroli miejscowej, przeżycia wolnego od przerzutów i wskaźników całkowitego przeżycia. Przypadki wykazujące kliniczny fenotyp OM, jak ujawniono poprzez długoterminową remisję choroby po ablacji guza, będą stanowić podstawę do identyfikacji sygnatur molekularnych OM-PCa. Te podpisy zostaną wykorzystane do opracowania i walidacji algorytmu do przewidywania fenotypu OM z góry i definiowania strategii leczenia, która może doprowadzić do wyleczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ sama terapia ogólnoustrojowa nie jest w stanie trwale usunąć przerzutowych zmian raka gruczołu krokowego (mPCa), zaprojektowaliśmy to badanie kliniczne w celu zbadania, czy jej połączenie z radioablacją małych objętości (≤3 wykrywalnych zmian) mPCa, przy użyciu nowatorskiego i wysoce skutecznego pojedynczego radioterapia dawkami (SDRT) spowoduje wyleczenie podzbioru obecnie nieuleczalnych mPCa, co jest możliwe do osiągnięcia w przypadku innych nowotworów w tak zwanej fazie skąpoprzerzutowej (OM) progresji nowotworu. To, czy OM-PCa rzeczywiście istnieje i czy można go wyleczyć, nigdy nie było systematycznie badane. Niedawne wprowadzenie zaawansowanych platform diagnostycznych i terapeutycznych zapewnia nowe narzędzia do rozwiązania paradygmatu OM w mPCa. Na przykład, podczas gdy identyfikacja zmian mPCa wciąż stanowi wyzwanie, pozytronowa tomografia emisyjna z tomografią komputerową (PET/CT) 18F-choliny i 68Ga-specyficzny antygen błony gruczołu krokowego (PSMA) stają się skutecznymi metodami identyfikacji przerzutów o małej objętości z łączna czułość i swoistość przekraczająca 85%. Dlatego celem tego projektu jest wykorzystanie nowoczesnych metod diagnostycznych i terapeutycznych do wykrywania i usuwania zmian mPCa o niskim obciążeniu nowotworem, przy założeniu, że podgrupa tych guzów zostanie wykryta i leczona w fazie OM i może zostać wyleczona. Proponujemy, aby systematyczne badania każdego fenotypu guza i ich korelacji z wynikami klinicznymi przyniosły nie tylko potwierdzenie istnienia OM-PCa, ale także umożliwiły wygenerowanie algorytmu, który z góry przewiduje fenotyp OM i optymalizuje strategię leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka gruczołu krokowego przez biopsję potwierdzoną przez wewnętrzną ocenę;
  • 68Ga-PSMA lub 18F-cholina PET/CT dowód na ograniczone nietrzewne (1-3 wykrywalne ogniska) przerzuty M1a-b
  • Wszystkie wykrywalne zmiany należy uznać za podatne na SDRT
  • Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy
  • Stan wydajności EGOG 0-1
  • Prawidłowe funkcje szpiku kostnego, jak zdefiniowano poniżej: Hemoglobina ≥ 9 g/dl; Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/ μl; Płytki krwi ≥ 100 000 / μl
  • Podpisany formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jawna choroba wieloprzerzutowa (≥ 4 zmiany lub jakakolwiek zmiana trzewna) wykazana za pomocą 68Ga-PSMA lub 18F-choliny PET/CT
  • Wcześniejsza radioterapia złogów OM
  • Stan sprawności ECOG ≥2
  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca
  • Poważna choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Radioterapia jednodawkowa (24 Gy) na wszystkie wykrywalne zmiany, a następnie obserwacja w badaniach obrazowych PET/CT co 6 miesięcy
Promieniowanie: Jednodawkowa radioterapia (24 Gy) na wszystkie wykrywalne zmiany, a następnie obserwacja
SBRT do pojedynczej dawki 24 Gy do maksymalnie 3 miejsc
Eksperymentalny: B
Jednodawkowa radioterapia (24 Gy) na wszystkie wykrywalne zmiany, a następnie uzupełniająca terapia ogólnoustrojowa przez 6 miesięcy z podziałem na to, czy choroba jest wrażliwa na kastrację (mCS-PCa), czy oporna na kastrację (mCR-PCa)
Lek: Jednodawkowa radioterapia (24 Gy) na wszystkie wykrywalne zmiany, a następnie systemowe leczenie uzupełniające przez 6 miesięcy
SBRT 24 Gy do 3 miejsc, a następnie terapia ogólnoustrojowa w zależności od fenotypu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi po leczeniu (nawrót PSA)
Ramy czasowe: Uczestników należy obserwować w sposób ciągły przez okres 5 lat
Porównanie wolności od nawrotów biochemicznych w okresie 5 lat
Uczestników należy obserwować w sposób ciągły przez okres 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Greco, M.D., Champalimaud Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRELUDE (Inny identyfikator: HMH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj