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Radioterapia de dose única (SDRT) com ou sem terapia sistêmica adjuvante para câncer de próstata oligometastático

22 de julho de 2019 atualizado por: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Estudo randomizado de fase II para ablação do câncer de próstata oligometastático por radioterapia de dose única (SDRT) com ou sem terapia sistêmica adjuvante e para caracterizar seu fenótipo molecular

O presente estudo visa otimizar o uso da terapia sistêmica em relação à ablação tumoral local em um ensaio clínico randomizado prospectivo e validar a existência e caracterizar o fenótipo clínico e patológico do câncer de próstata oligometastático (OM) (OM-PCa).

Para a ablação local do tumor, propomos o uso da nova técnica não invasiva e altamente eficaz de radioterapia de dose única guiada por imagem (SDRT), que mostramos ser capaz de conferir taxas livres de recidiva local a longo prazo em ≥ 90% de PCa metastático lesões. Concomitantemente, desenvolveremos, validaremos e implementaremos um algoritmo de diagnóstico para OM-PCa e caracterizaremos funcionalmente células-tronco de câncer de próstata (pCSCs) de amostras humanas para correlacionar seus fenótipos moleculares com a resposta do tumor ao tratamento. O objetivo a longo prazo é definir as indicações, padronização dos protocolos de tratamento e resultado para OM-PCa. A avaliação da resposta será por meio de controle local, sobrevida livre de metástase e taxas de sobrevida global. Os casos que exibem o fenótipo clínico de OM, conforme divulgado por remissão da doença em longo prazo após a ablação do tumor, representarão a base para identificar as assinaturas moleculares de OM-PCa. Essas assinaturas serão usadas para desenvolver e validar um algoritmo para prever o fenótipo OM antecipadamente e definir a estratégia de tratamento que pode levar à cura.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma vez que uma terapia sistêmica sozinha é incapaz de ablação permanente de lesões de câncer de próstata metastático (mPCa), projetamos este ensaio clínico para explorar se sua combinação com radioablação de baixo volume (≤3 lesões detectáveis) mPCa, usando o novo e altamente eficaz único radioterapia de dose (SDRT), irá tornar a cura de um subconjunto de mPCa atualmente incurável, como alcançável em outros tumores na chamada fase oligometastática (OM) da progressão do tumor. Se o OM-PCa realmente existe e se pode ser curado nunca foi sistematicamente pesquisado. A recente introdução de plataformas avançadas de diagnóstico e terapêutica fornece novas ferramentas para abordar o paradigma de OM em mPCa. Por exemplo, enquanto a identificação de lesões mPCa ainda é desafiadora, 18F-Colina e 68Ga-Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) Positron Emission Tomography with Computer Tomography (PET/CT) estão emergindo como modalidades eficazes para a identificação de metástases de baixo volume com um sensibilidade e especificidade agrupadas excedendo 85%. Portanto, o foco deste projeto é usar abordagens diagnósticas e terapêuticas modernas para detectar e remover lesões de mPCa de baixa carga tumoral, hipotetizando que um subconjunto desses tumores será detectado e tratado na fase OM e poderá ser curado. Propomos que estudos sistemáticos de cada fenótipo tumoral e sua correlação com desfechos clínicos não apenas validarão a existência de OM-PCa, mas também permitirão a geração de um algoritmo que preveja o fenótipo de OM antecipadamente e otimize a estratégia de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Fundação Champalimaud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica de adenocarcinoma da próstata por biópsia confirmada por revisão interna;
  • 68Ga-PSMA ou 18F-colina PET/CT evidência de metástases M1a-b não viscerais limitadas (1-3 focos detectáveis)
  • Todas as lesões detectáveis ​​devem ser consideradas passíveis de SDRT
  • Expectativa de vida > 12 meses
  • Estado de Desempenho EGOG 0-1
  • Funções normais da medula óssea conforme definido abaixo: Hemoglobina ≥ 9 g/dl; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/ μl; Plaquetas ≥ 100.000 / μl
  • Formulário de consentimento informado específico do estudo assinado

Critério de exclusão:

  • Doença polimetastática evidente (≥ 4 lesões ou qualquer lesão visceral) conforme mostrado por 68Ga-PSMA ou 18F-colina PET/CT
  • Radioterapia prévia para depósitos de OM
  • Status de desempenho ECOG ≥2
  • Comorbidade ativa grave
  • Doença psiquiátrica significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
Radioterapia de dose única (24 Gy) para todas as lesões detectáveis, seguida de observação usando estudos de imagem PET/CT a cada 6 meses
Radiação: Radioterapia de Dose Única (24 Gy) para todas as lesões detectáveis, seguida de observação
SBRT em dose única de 24 Gy em até 3 locais
Experimental: B
Radioterapia de dose única (24 Gy) para todas as lesões detectáveis, seguida de terapia sistêmica adjuvante por 6 meses, estratificada se a doença é sensível à castração (mCS-PCa) ou resistente à castração (mCR-PCa)
Medicamento: Radioterapia de Dose Única (24 Gy) para todas as lesões detectáveis ​​seguida de terapia sistêmica adjuvante por 6 meses
SBRT 24 Gy até 3 nsites, seguido de terapia sistêmica baseada no fenótipo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com valores laboratoriais anormais pós-tratamento (recidiva de PSA)
Prazo: Os participantes devem ser seguidos continuamente, durante 5 anos
Comparação de liberdade de recaídas bioquímicas ao longo de um período de 5 anos
Os participantes devem ser seguidos continuamente, durante 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacao Champalimaud

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Greco, M.D., Champalimaud Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRELUDE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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