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人工胰腺结合定性膳食量估计控制餐后血糖水平的功效评估

2022年1月13日 更新者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal

一项开放标签、随机、交叉试验，以评估单激素闭环系统与速效胰岛素类似物结合常规碳水化合物计数或简化的定性膳食量估计在调节 1 型成人血糖水平方面的功效糖尿病

餐后血糖波动是 1 型糖尿病总体血糖控制的主要决定因素。 摄入膳食的碳水化合物含量是餐后葡萄糖波动的主要决定因素。 准确的碳水化合物计数是管理餐后血糖水平的一个重要方面。 患者认为准确的碳水化合物计数是一项重大负担和令人沮丧的任务。

闭环系统 (CLS) 由三个组件组成：用于读取葡萄糖水平的葡萄糖传感器、用于输注胰岛素的胰岛素泵和用于根据传感器读数决定所需胰岛素剂量的剂量数学算法。

本研究的目的是比较两种策略在门诊环境中调节成人 1 型糖尿病患者血糖水平的效果：1）单激素 CLS 与速效胰岛素类似物结合碳水化合物计数； 2) 单激素 CLS 与速效胰岛素类似物结合简化的定性膳食量估计。

还将向参与者提出一项子研究。 餐后运动结合了两种使 CLS 操作复杂化的情况：由于机载胰岛素导致的高血浆胰岛素与膳食推注和快速血糖变化（餐后血糖偏移然后在运动期间下降）使得来自葡萄糖传感器的输入不太准确。 该子研究的目的是探索 CLS 的安全性和有效性，该策略使用餐前运动通知和餐后推注减少 33% 的联合策略，与餐后 2 小时相比，在 1 小时内进行运动。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 年龄≥18岁的男性和女性。
  2. 1 型糖尿病的临床诊断至少一年。 1型糖尿病的诊断是基于研究者的判断；不需要 C 肽水平和抗体测定。
  3. 受试者将接受胰岛素泵治疗至少 3 个月。
  4. 目前正在使用或愿意在研究期间改用 Lispro U100 或 Aspart。
  5. 糖化血红蛋白 < 10%。

排除标准

  1. 有临床意义的肾病、神经病（例如 已知或疑似胃轻瘫）或视网膜病变（例如 增生性视网膜病变）由研究者判断
  2. 最近（< 6 个月）的急性大血管事件，例如 急性冠脉综合征或心脏手术
  3. 预期需要在闭环系统干预期间使用对乙酰氨基酚
  4. 怀孕（正在进行或正在尝试怀孕）
  5. 哺乳
  6. 如果需要，附近没有第三方寻求帮助（例如 严重低血糖胰高血糖素治疗）
  7. 试用期间计划出国或距离蒙特利尔3小时以上的旅行
  8. 筛选后两周内或磨合期出现严重低血糖事件
  9. 最近 3 个月内需要住院治疗的严重高血糖发作
  10. 当前使用糖皮质激素药物（低稳定剂量和吸入类固醇除外）
  11. 影响胃排空的药物（Motilium®、Victoza®、Ozempic®、Trulicity®、Byetta® 和 Symlin®）以及口服抗糖尿病药物（二甲双胍、Prandase®、D​​PP-4 抑制剂）如果剂量不稳定 3个月。 否则，这些药物是可以接受的，并将在整个协议期间保持稳定。
  12. 目前正在使用 SGLT-2 抑制剂，除非剂量稳定至少 3 个月并进行适当的酮体检测。
  13. 已知或怀疑对试验产品过敏
  14. 根据研究者的判断，可能会影响参与研究或影响完成试验能力的其他严重医学疾病
  15. 预期在入院和试验结束之间运动方案会发生重大变化（即开始或停止有组织的运动）
  16. 研究者认为，参与者不能或不愿观察研究装置的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：碳水化合物计数
具有碳水化合物计数的速效胰岛素类似物
设备：单激素闭环系统
每 10 分钟，传感器测量的葡萄糖水平将自动传输到运行该算法的 LG Google Nexus 智能手机，该智能手机将计算推荐剂量并将其无线发送到输液泵。
设备：胰岛素泵
串联糖尿病护理
设备：连续血糖监测系统
德康G6
药品：门冬或赖脯
门冬或赖脯将用输液泵输注
其他：碳水化合物计数
参与者将被要求在手机中输入他们膳食中碳水化合物含量的估计值。 胰岛素剂量将根据碳水化合物的克数和参与者的胰岛素与碳水化合物的比例来计算。 餐前 5 至 10 分钟将给予碳水化合物匹配的全餐推注。
其他：3周干预
血糖水平将由单激素闭环系统连续调节 3 周。
其他：1小时餐后运动（子研究）
60分钟的运动将在用餐时间后一小时开始。
其他：2小时餐后运动（子研究）
饭后两小时开始60分钟运动
其他：运动公告和膳食推注减少（子研究）
CLS 算法在进餐时间和运动通知（目标葡萄糖从 6 增加到 9 毫摩尔）时减少 33% 的进餐剂量
ACTIVE_COMPARATOR：简化的定性膳食大小估计
速效胰岛素类似物，简化定性膳食量估计
设备：单激素闭环系统
每 10 分钟，传感器测量的葡萄糖水平将自动传输到运行该算法的 LG Google Nexus 智能手机，该智能手机将计算推荐剂量并将其无线发送到输液泵。
设备：胰岛素泵
串联糖尿病护理
设备：连续血糖监测系统
德康G6
药品：门冬或赖脯
门冬或赖脯将用输液泵输注
其他：3周干预
血糖水平将由单激素闭环系统连续调节 3 周。
其他：简化的定性进餐量估计策略
饭前 5-10 分钟将给予餐前部分膳食推注。 部分推注将基于估计的膳食量（小、常规、大和特大）。 闭环系统将根据传感器读数提供所需的剩余胰岛素。 对于此策略，膳食大小将被定义为：小餐为小于 30 克的任何一餐，常规餐为 30 克至 60 克 CHO 之间的任何一餐，大餐为 60 克至 90 克 CHO 之间的任何一餐，超大餐为 90 克以上的 CHO .

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖水平在 3.9 和 10.0 mmol/L 之间的时间百分比
大体时间：504小时
504小时
与早餐前水平相比，运动期间葡萄糖水平相对降低（子研究）
大体时间：3.5 或 4.5 小时
从运动开始到运动结束，早餐前血糖水平与最低血糖水平之间的差异
3.5 或 4.5 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖水平在 3.9 和 7.8 mmol/L 之间的时间百分比
大体时间：504小时
504小时
血糖水平低于 3.9 mmol/L 的时间百分比
大体时间：504小时
504小时
血糖水平低于 3.3 mmol/L 的时间百分比
大体时间：504小时
504小时
血糖水平低于 2.8 mmol/L 的时间百分比
大体时间：504小时
504小时
血糖水平高于 10.0 mmol/L 的时间百分比
大体时间：504小时
504小时
血糖水平高于 13.9 mmol/L 的时间百分比
大体时间：504小时
504小时
血糖水平高于 16.7 mmol/L 的时间百分比
大体时间：504小时
504小时
平均血糖水平
大体时间：504小时
504小时
空腹血糖水平
大体时间：504小时
504小时
葡萄糖水平的标准偏差
大体时间：504小时
504小时
胰岛素输送的标准偏差
大体时间：504小时
504小时
葡萄糖水平的方差系数
大体时间：504小时
504小时
胰岛素输送的方差系数
大体时间：504小时
504小时
葡萄糖水平的日间变异性
大体时间：504小时
504小时
胰岛素输送的日间变异性
大体时间：504小时
504小时
总胰岛素输送
大体时间：504小时
504小时
低于 3.1 mmol/L 的低血糖事件数
大体时间：504小时
504小时
低血糖事件低于 3.1 mmol/L 的夜数
大体时间：126小时
126小时
低血糖事件低于 3.1 mmol/L 的天数
大体时间：252小时
252小时
传感器可用的总小时数
大体时间：378小时
378小时
传感器可用时间百分比
大体时间：504小时
504小时
干预最后 3 天的餐后 2 小时血糖水平。
大体时间：18小时
18小时
每个参与者需要研究团队支持解决至少一个技术问题的平均天数
大体时间：21天
21天
开环和闭环模式下的小时数和时间百分比
大体时间：504小时
504小时
每个参与者与 CLS 技术问题相关的平均电话次数
大体时间：504小时
504小时
运动期间血浆葡萄糖水平降低（子研究）
大体时间：1小时
运动开始时的血糖水平与运动开始到运动结束的最低血糖水平之间的差异
1小时
与早餐前水平相比，运动期间葡萄糖水平相对降低（子研究）
大体时间：2或3小时
从运动开始到运动结束，早餐前血糖水平与最低血糖水平之间的差异
2或3小时
血浆葡萄糖水平低于 3.9 mmol/L 的时间百分比（子研究）
大体时间：1或2小时
运动前阶段（从进餐时间到运动开始）
1或2小时
血浆葡萄糖水平低于 3.3 mmol/L 的时间百分比（子研究）
大体时间：1或2小时
运动前阶段（从进餐时间到运动开始）
1或2小时
血浆葡萄糖水平低于 3.0 mmol/L 的时间百分比（子研究）
大体时间：1或2小时
运动前阶段（从进餐时间到运动开始）
1或2小时
血浆葡萄糖水平在 3.9 和 10.0 mmol/L 之间的时间百分比（子研究）
大体时间：1或2小时
运动前阶段（从进餐时间到运动开始）
1或2小时
血浆葡萄糖水平超过 10.0 mmol/L 的时间百分比（子研究）
大体时间：1或2小时
运动前阶段（从进餐时间到运动开始）
1或2小时
血浆葡萄糖水平超过 13.9 mmol/L 的时间百分比（子研究）
大体时间：1或2小时
运动前阶段（从进餐时间到运动开始）
1或2小时
血浆葡萄糖水平超过 16.7 mmol/L 的时间百分比（子研究）
大体时间：1或2小时
运动前阶段（从进餐时间到运动开始）
1或2小时
血浆葡萄糖水平低于 3.9 mmol/L 的时间百分比（子研究）
大体时间：1小时
行权期
1小时
血浆葡萄糖水平低于 3.3 mmol/L 的时间百分比（子研究）
大体时间：1小时
行权期
1小时
血浆葡萄糖水平低于 3.0 mmol/L 的时间百分比（子研究）
大体时间：1小时
行权期
1小时
需要治疗的低血糖患者人数（子研究）
大体时间：1小时
行权期
1小时
血浆葡萄糖水平在 3.9 和 10.0 mmol/L 之间的时间百分比（子研究）
大体时间：1小时
行权期
1小时
血浆葡萄糖水平超过 10.0 mmol/L 的时间百分比（子研究）
大体时间：1小时
行权期
1小时
血浆葡萄糖水平超过 13.3 mmol/L 的时间百分比（子研究）
大体时间：1小时
行权期
1小时
血浆葡萄糖水平超过 16.7 mmol/L 的时间百分比（子研究）
大体时间：1小时
行权期
1小时
血浆葡萄糖水平低于 3.9 mmol/L 的时间百分比（子研究）
大体时间：1.5小时
运动后时期
1.5小时
血浆葡萄糖水平低于 3.3 mmol/L 的时间百分比（子研究）
大体时间：1.5小时
运动后时期
1.5小时
血浆葡萄糖水平低于 3.0 mmol/L 的时间百分比（子研究）
大体时间：1.5小时
运动后时期
1.5小时
血浆葡萄糖水平在 3.9 和 10.0 mmol/L 之间的时间百分比（子研究）
大体时间：1.5小时
运动后时期
1.5小时
血浆葡萄糖水平超过 10.0 mmol/L 的时间百分比（子研究）
大体时间：1.5小时
运动后时期
1.5小时
血浆葡萄糖水平超过 13.3 mmol/L 的时间百分比（子研究）
大体时间：1.5小时
运动后时期
1.5小时
血浆葡萄糖水平超过 16.7 mmol/L 的时间百分比（子研究）
大体时间：1.5小时
运动后时期
1.5小时
需要治疗的低血糖患者人数（子研究）
大体时间：3.5 或 4.5 小时
总学习时间
3.5 或 4.5 小时
第一次低血糖事件（子研究）的平均时间（分钟）
大体时间：1小时
行权期
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

调查人员

  • 首席研究员：Rémi Rabasa-Lhoret、Montreal Clinical Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月10日

初级完成 (实际的)

2021年11月27日

研究完成 (实际的)

2021年12月14日

研究注册日期

首次提交

2019年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月22日

首次发布 (实际的)

2019年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月13日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLASS18

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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