Valutazione dell'efficacia del pancreas artificiale combinata con una stima qualitativa delle dimensioni del pasto per controllare i livelli di glucosio postprandiale
13 gennaio 2022 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Uno studio in aperto, randomizzato, incrociato per valutare l'efficacia del sistema a ciclo chiuso a singolo ormone con un analogo dell'insulina ad azione rapida combinato con il conteggio convenzionale dei carboidrati o una stima qualitativa semplificata delle dimensioni del pasto nella regolazione dei livelli di glucosio negli adulti con tipo 1 Diabete
Le escursioni glicemiche postprandiali sono i principali determinanti del controllo glicemico complessivo nel diabete di tipo 1. Il contenuto di carboidrati dei pasti ingeriti è il principale determinante dell'escursione glicemica post-prandiale. Il conteggio accurato dei carboidrati è un aspetto critico della gestione dei livelli di glucosio nel sangue postprandiale. il conteggio accurato dei carboidrati è considerato dai pazienti un onere significativo e un compito frustrante.
Il sistema a circuito chiuso (CLS) è composto da tre componenti: sensore di glucosio per leggere i livelli di glucosio, pompa per insulina per infondere insulina e un algoritmo matematico di dosaggio per decidere i dosaggi di insulina richiesti in base alle letture del sensore.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di due strategie per regolare i livelli di glucosio in ambito ambulatoriale negli adulti con diabete di tipo 1: 1) CLS a singolo ormone con analogo dell'insulina ad azione rapida combinato con conteggio dei carboidrati; 2) CLS a singolo ormone con analogo dell'insulina ad azione rapida combinato con una stima qualitativa semplificata delle dimensioni del pasto.
Ai partecipanti verrà inoltre proposto un sottostudio. L'esercizio postprandiale combina due situazioni che complicano il funzionamento del CLS: un'insulina plasmatica elevata dovuta all'insulina integrata correlata ai boli pasto e rapide variazioni della glicemia (escursione della glicemia postprandiale e poi calo durante l'esercizio) che rendono meno accurato l'input dal sensore del glucosio. L'obiettivo di questo sottostudio sarà quello di esplorare la sicurezza e l'efficacia del CLS utilizzando la strategia combinata di annuncio dell'esercizio prima del pasto e riduzione del bolo pasto del 33% quando l'esercizio viene eseguito 1 ora rispetto a 2 ore dopo il pasto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Sistema a circuito chiuso a singolo ormone
- Dispositivo: Pompa per insulina
- Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
- Droga: Aspart o Lispro
- Altro: Conteggio dei carboidrati
- Altro: Intervento di 3 settimane
- Altro: Esercizio postprandiale di 1 ora (sottostudio)
- Altro: Esercizio postprandiale di 2 ore (sottostudio)
- Altro: Annuncio dell'esercizio e riduzione del bolo pasto (sottostudio)
- Altro: Strategia di stima delle dimensioni del pasto qualitativa semplificata
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschi e femmine ≥ 18 anni di età.
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno. La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono necessarie le determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.
- Il soggetto sarà in terapia con microinfusore da almeno 3 mesi.
- Attualmente utilizza o desidera passare a Lispro U100 o Aspart per la durata dello studio.
- HbA1c < 10%.
Criteri di esclusione
- Nefropatia clinicamente significativa, neuropatia (ad es. gastroparesi nota o sospetta) o retinopatia (ad es. retinopatia proliferativa) secondo il giudizio dello sperimentatore
- Evento macrovascolare acuto recente (<6 mesi), ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia
- Necessità anticipata di utilizzare il paracetamolo durante gli interventi con il sistema a ciclo chiuso
- Gravidanza (tentativo in corso o in corso di rimanere incinta)
- Allattamento al seno
- Nessuna terza parte nelle vicinanze per l'assistenza se necessaria (ad es. grave ipoglicemia trattamento con glucagone)
- Prevede di recarsi all'estero o di viaggiare a più di 3 ore di distanza da Montreal durante il periodo di prova
- Grave episodio ipoglicemico entro due settimane dallo screening o durante il periodo di rodaggio
- Grave episodio iperglicemico che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi
- Uso corrente di farmaci glucocorticoidi (eccetto basse dosi stabili e steroidi per via inalatoria)
- Agenti che influenzano lo svuotamento gastrico (Motilium®, Victoza®, Ozempic®, Trulicity®, Byetta® e Symlin®) nonché agenti antidiabetici orali (Metformina, Prandase®, inibitori della DPP-4) se non a una dose stabile per 3 mesi. In caso contrario, questi farmaci sono accettabili e saranno mantenuti stabili durante l'intero protocollo.
- Uso corrente di inibitori SGLT-2 a meno che a una dose stabile per almeno 3 mesi e test chetonico appropriato eseguito.
- Allergia nota o sospetta ai prodotti sperimentali
- Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Anticipazione di un cambiamento significativo nel regime di esercizio tra l'ammissione e la fine della prova (ad esempio, l'inizio o l'interruzione di uno sport organizzato)
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, un partecipante che non è in grado o non vuole osservare le controindicazioni dei dispositivi dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Conteggio dei carboidrati
Analogo dell'insulina ad azione rapida con conteggio dei carboidrati
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Ogni 10 minuti, i livelli di glucosio misurati dal sensore verranno trasferiti automaticamente a uno smartphone LG Google Nexus su cui è in esecuzione l'algoritmo, che calcolerà le dosi consigliate e le invierà in modalità wireless alla pompa di infusione.
Cura del diabete in tandem
Dexcom G6
Aspart o lispro saranno infusi con la pompa per infusione
I partecipanti dovranno inserire nel telefono una stima del contenuto di carboidrati del loro pasto.
I boli di insulina saranno calcolati in base ai grammi di carboidrati e al rapporto insulina/carboidrati del partecipante.
Il bolo prandiale completo corrispondente ai carboidrati verrà somministrato da 5 a 10 minuti prima del pasto.
I livelli di glucosio saranno regolati dal sistema a ciclo chiuso a singolo ormone per 3 settimane consecutive.
L'esercizio di 60 minuti inizierà un'ora dopo l'ora del pasto.
L'esercizio di 60 minuti verrà avviato due ore dopo l'ora del pasto
Riduzione del bolo pasto del 33% all'ora del pasto e annuncio dell'esercizio (aumento della glicemia target da 6 a 9mmolL) all'algoritmo CLS
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ACTIVE_COMPARATORE: Stima qualitativa semplificata della dimensione del pasto
Analogo dell'insulina ad azione rapida con stima qualitativa semplificata delle dimensioni del pasto
|
Ogni 10 minuti, i livelli di glucosio misurati dal sensore verranno trasferiti automaticamente a uno smartphone LG Google Nexus su cui è in esecuzione l'algoritmo, che calcolerà le dosi consigliate e le invierà in modalità wireless alla pompa di infusione.
Cura del diabete in tandem
Dexcom G6
Aspart o lispro saranno infusi con la pompa per infusione
I livelli di glucosio saranno regolati dal sistema a ciclo chiuso a singolo ormone per 3 settimane consecutive.
Un bolo prandiale parziale pre-prandiale verrà somministrato 5-10 minuti prima del pasto.
Il bolo parziale si baserà sulla quantità stimata del pasto (piccolo, regolare, abbondante ed extra-large).
Il sistema a circuito chiuso fornirà l'insulina rimanente necessaria in base alle letture del sensore.
Per questa strategia, la dimensione del pasto sarà definita come: piccolo come qualsiasi pasto inferiore a 30 g, pasto regolare come qualsiasi pasto compreso tra 30 e 60 g di CHO, pasto grande come qualsiasi pasto compreso tra 60 e 90 g di CHO, pasto extra-large per qualsiasi pasto superiore a 90 g di CHO .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi tra 3,9 e 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 504 ore
|
504 ore
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|
|
Diminuzione relativa dei livelli di glucosio durante l'esercizio rispetto ai livelli prima della colazione (sottostudio)
Lasso di tempo: 3,5 o 4,5 ore
|
Differenza tra i livelli pre-colazione e il livello di glucosio più basso dall'inizio dell'esercizio fino alla fine dell'esercizio
|
3,5 o 4,5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi tra 3,9 e 7,8 mmol/L
Lasso di tempo: 504 ore
|
504 ore
|
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sotto di 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: 504 ore
|
504 ore
|
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sotto di 3,3 mmol/L
Lasso di tempo: 504 ore
|
504 ore
|
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sotto di 2,8 mmol/L
Lasso di tempo: 504 ore
|
504 ore
|
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sopra di 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 504 ore
|
504 ore
|
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sopra di 13,9 mmol/L
Lasso di tempo: 504 ore
|
504 ore
|
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sopra di 16,7 mmol/L
Lasso di tempo: 504 ore
|
504 ore
|
|
|
Livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: 504 ore
|
504 ore
|
|
|
Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 504 ore
|
504 ore
|
|
|
Deviazione standard dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 504 ore
|
504 ore
|
|
|
Deviazione standard della somministrazione di insulina
Lasso di tempo: 504 ore
|
504 ore
|
|
|
Coefficiente di varianza dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 504 ore
|
504 ore
|
|
|
Coefficiente di varianza della somministrazione di insulina
Lasso di tempo: 504 ore
|
504 ore
|
|
|
Variabilità tra i giorni nei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 504 ore
|
504 ore
|
|
|
Variabilità tra i giorni nella somministrazione di insulina
Lasso di tempo: 504 ore
|
504 ore
|
|
|
Erogazione totale di insulina
Lasso di tempo: 504 ore
|
504 ore
|
|
|
Numero di eventi ipoglicemici inferiore a 3,1 mmol/L
Lasso di tempo: 504 ore
|
504 ore
|
|
|
Numero di notti con eventi ipoglicemici inferiori a 3,1 mmol/L
Lasso di tempo: 126 ore
|
126 ore
|
|
|
Numero di giorni con eventi ipoglicemici inferiori a 3,1 mmol/L
Lasso di tempo: 252 ore
|
252 ore
|
|
|
Numero totale di ore di disponibilità del sensore
Lasso di tempo: 378 ore
|
378 ore
|
|
|
Percentuale di tempo di disponibilità del sensore
Lasso di tempo: 504 ore
|
504 ore
|
|
|
Livelli di glucosio postprandiale a 2 ore negli ultimi 3 giorni dell'intervento.
Lasso di tempo: 18 ore
|
18 ore
|
|
|
Numero medio di giorni per partecipante che richiedono il supporto del gruppo di studio per almeno un problema tecnico
Lasso di tempo: 21 giorni
|
21 giorni
|
|
|
Numero di ore e percentuale di tempo in modalità open-loop e closed-loop
Lasso di tempo: 504 ore
|
504 ore
|
|
|
Numero medio di telefonate per partecipante relative a problemi tecnici di CLS
Lasso di tempo: 504 ore
|
504 ore
|
|
|
Diminuzione dei livelli di glucosio plasmatico durante l'esercizio (sottostudio)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Differenza tra i livelli di glucosio all'inizio dell'esercizio e i livelli di glucosio più bassi dall'inizio dell'esercizio fino alla fine dell'esercizio
|
1 ora
|
|
Diminuzione relativa dei livelli di glucosio durante l'esercizio rispetto ai livelli prima della colazione (sottostudio)
Lasso di tempo: 2 o 3 ore
|
Differenza tra i livelli pre-colazione e il livello di glucosio più basso dall'inizio dell'esercizio fino alla fine dell'esercizio
|
2 o 3 ore
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi al di sotto di 3,9 mmol/L (sottostudio)
Lasso di tempo: 1 o 2 ore
|
Periodo pre-esercizio (dall'ora dei pasti all'inizio dell'esercizio)
|
1 o 2 ore
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi al di sotto di 3,3 mmol/L (sottostudio)
Lasso di tempo: 1 o 2 ore
|
Periodo pre-esercizio (dall'ora dei pasti all'inizio dell'esercizio)
|
1 o 2 ore
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi al di sotto di 3,0 mmol/L (sottostudio)
Lasso di tempo: 1 o 2 ore
|
Periodo pre-esercizio (dall'ora dei pasti all'inizio dell'esercizio)
|
1 o 2 ore
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi tra 3,9 e 10,0 mmol/L (sottostudio)
Lasso di tempo: 1 o 2 ore
|
Periodo pre-esercizio (dall'ora dei pasti all'inizio dell'esercizio)
|
1 o 2 ore
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi al di sopra di 10,0 mmol/L (sottostudio)
Lasso di tempo: 1 o 2 ore
|
Periodo pre-esercizio (dall'ora dei pasti all'inizio dell'esercizio)
|
1 o 2 ore
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi al di sopra di 13,9 mmol/L (sottostudio)
Lasso di tempo: 1 o 2 ore
|
Periodo pre-esercizio (dall'ora dei pasti all'inizio dell'esercizio)
|
1 o 2 ore
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi al di sopra di 16,7 mmol/L (sottostudio)
Lasso di tempo: 1 o 2 ore
|
Periodo pre-esercizio (dall'ora dei pasti all'inizio dell'esercizio)
|
1 o 2 ore
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi al di sotto di 3,9 mmol/L (sottostudio)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Periodo di esercizio
|
1 ora
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi al di sotto di 3,3 mmol/L (sottostudio)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Periodo di esercizio
|
1 ora
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi al di sotto di 3,0 mmol/L (sottostudio)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Periodo di esercizio
|
1 ora
|
|
Numero di pazienti con ipoglicemia che richiedono trattamento (sottostudio)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Periodo di esercizio
|
1 ora
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi tra 3,9 e 10,0 mmol/L (sottostudio)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Periodo di esercizio
|
1 ora
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi al di sopra di 10,0 mmol/L (sottostudio)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Periodo di esercizio
|
1 ora
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi al di sopra di 13,3 mmol/L (sottostudio)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Periodo di esercizio
|
1 ora
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi al di sopra di 16,7 mmol/L (sottostudio)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Periodo di esercizio
|
1 ora
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi al di sotto di 3,9 mmol/L (sottostudio)
Lasso di tempo: 1,5 ore
|
Periodo post-esercizio
|
1,5 ore
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi al di sotto di 3,3 mmol/L (sottostudio)
Lasso di tempo: 1,5 ore
|
Periodo post-esercizio
|
1,5 ore
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi al di sotto di 3,0 mmol/L (sottostudio)
Lasso di tempo: 1,5 ore
|
Periodo post-esercizio
|
1,5 ore
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi tra 3,9 e 10,0 mmol/L (sottostudio)
Lasso di tempo: 1,5 ore
|
Periodo post-esercizio
|
1,5 ore
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi al di sopra di 10,0 mmol/L (sottostudio)
Lasso di tempo: 1,5 ore
|
Periodo post-esercizio
|
1,5 ore
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi al di sopra di 13,3 mmol/L (sottostudio)
Lasso di tempo: 1,5 ore
|
Periodo post-esercizio
|
1,5 ore
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi al di sopra di 16,7 mmol/L (sottostudio)
Lasso di tempo: 1,5 ore
|
Periodo post-esercizio
|
1,5 ore
|
|
Numero di pazienti con ipoglicemia che richiedono trattamento (sottostudio)
Lasso di tempo: 3,5 o 4,5 ore
|
Periodo di studio complessivo
|
3,5 o 4,5 ore
|
|
Tempo medio (minuti) al primo evento ipoglicemico (sottostudio)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Periodo di esercizio
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 luglio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 novembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLASS18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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