Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektiviteten til den kunstige bukspyttkjertelen kombinert med en kvalitativ måltidsstørrelsesvurdering for å kontrollere postprandiale glukosenivåer

13. januar 2022 oppdatert av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En åpen, randomisert, crossover-forsøk for å vurdere effektiviteten av enkelthormon-lukket sløyfesystem med en hurtigvirkende insulinanalog kombinert med enten konvensjonell karbohydrattelling eller en forenklet kvalitativ estimering av måltidsstørrelse ved regulering av glukosenivåer hos voksne med type 1 Diabetes

Postprandiale glykemiske ekskursjoner er viktige determinanter for generell glykemisk kontroll ved type 1 diabetes. Karbohydratinnholdet i inntatte måltider er hoveddeterminanten for glukoseekskursjon etter måltid. Nøyaktig karbohydrattelling er et kritisk aspekt ved håndtering av postprandiale blodsukkernivåer. nøyaktig karbohydrattelling anses av pasienter som en betydelig belastning og frustrerende oppgave.

Det lukkede sløyfesystemet (CLS) består av tre komponenter: glukosesensor for å lese glukosenivåer, insulinpumpe for å tilføre insulin og en matematisk doseringsalgoritme for å bestemme de nødvendige insulindoseringene basert på sensorens avlesninger.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av to strategier for å regulere glukosenivåer i polikliniske omgivelser hos voksne med type 1 diabetes: 1) enkelthormon CLS med hurtigvirkende insulinanalog kombinert med karbohydrattelling; 2) enkelthormon CLS med hurtigvirkende insulinanalog kombinert med forenklet kvalitativ estimering av måltidsstørrelse.

En delstudie vil også bli foreslått for deltakerne. Postprandial trening kombinerer to situasjoner som kompliserer CLS-operasjon: et høyt plasmainsulin på grunn av insulin ombord relatert til måltidsboluser og raske blodsukkerendringer (postprandial blodsukkerutslag og deretter fall under trening) som gjør input fra glukosesensoren mindre nøyaktig. Målet med denne delstudien vil være å utforske sikkerheten og effekten av CLS ved å bruke den kombinerte strategien med kunngjøring av trening før måltid og reduksjon av måltidsbolus på 33 % når trening utføres 1 time sammenlignet med 2 timer etter måltid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Hanner og kvinner ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år. Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
  3. Pasienten vil ha vært på insulinpumpebehandling i minst 3 måneder.
  4. Bruker for tiden, eller er villig til å bytte til Lispro U100 eller Aspart så lenge studien varer.
  5. HbA1c < 10 %.

Eksklusjonskriterier

  1. Klinisk signifikant nefropati, nevropati (f.eks. kjent eller mistenkt gastroparese) eller retinopati (f.eks. proliferativ retinopati) som bedømt av etterforskeren
  2. Nylig (< 6 måneder) akutt makrovaskulær hendelse f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi
  3. Forventet behov for å bruke paracetamol under intervensjoner med det lukkede sløyfesystemet
  4. Graviditet (pågående eller nåværende forsøk på å bli gravid)
  5. Amming
  6. Ingen nærliggende tredjepart for assistanse hvis det er nødvendig (f.eks. alvorlig hypoglykemi glukagonbehandling)
  7. Planlegger å reise til utlandet eller reise på mer enn 3 timers avstand fra Montreal i løpet av prøveperioden
  8. Alvorlig hypoglykemisk episode innen to uker etter screening eller i løpet av innkjøringsperioden
  9. Alvorlig hyperglykemisk episode som krever sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
  10. Nåværende bruk av glukokortikoidmedisiner (unntatt lav stabil dose og inhalerte steroider)
  11. Midler som påvirker gastrisk tømming (Motilium®, Victoza®, Ozempic®, Trulicity®, Byetta® og Symlin®) samt orale antidiabetiske midler (Metformin, Prandase®, DPP-4-hemmere) hvis de ikke har en stabil dose i 3 måneder. Ellers er disse medisinene akseptable og vil holdes stabile under hele protokollen.
  12. Gjeldende bruk av SGLT-2-hemmere med mindre ved en stabil dose i minst 3 måneder og passende ketontesting er utført.
  13. Kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktene
  14. Annen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering
  15. Forventning om en betydelig endring i treningsregimet mellom innleggelse og slutten av forsøket (dvs. å starte eller stoppe en organisert idrett)
  16. Etter etterforskerens mening, en deltaker som ikke var i stand til eller ikke ville observere kontraindikasjonene til studieutstyret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Karbohydrattelling
Hurtigvirkende insulinanalog med karbohydrattelling
Enhet: Enkelthormon lukket sløyfesystem
Hvert 10. minutt overføres glukosenivåene målt av sensoren automatisk til en LG Google Nexus Smartphone som algoritmen kjører på, som vil beregne de anbefalte dosene og sende dem trådløst til infusjonspumpen.
Enhet: Insulinpumpe
Tandem diabetesbehandling
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Dexcom G6
Legemiddel: Aspart eller Lispro
Aspart eller lispro vil bli infundert med infusjonspumpen
Annen: Karbohydrattelling
Deltakerne må legge inn et estimat av karbohydratinnholdet i måltidet i telefonen. Insulinbolus vil bli beregnet basert på gram karbohydrater og deltakerens insulin-til-karbohydrat-forhold. Karbohydrattilpasset full prandial bolus vil bli gitt 5 til 10 minutter før måltidet.
Annen: 3 ukers intervensjon
Glukosenivåer vil bli regulert av det lukkede systemet med enkelthormon i 3 påfølgende uker.
Annen: 1-times postprandial øvelse (delstudie)
60 minutters trening starter en time etter måltidet.
Annen: 2-timers postprandial øvelse (delstudie)
60 minutters trening starter to timer etter måltid
Annen: Treningskunngjøring og måltidsbolusreduksjon (delstudie)
Måltidsbolusreduksjon på 33 % ved måltidstid og treningskunngjøring (økt målglukose fra 6 til 9 mmolL) til CLS-algoritmen
ACTIVE_COMPARATOR: Forenklet kvalitativ estimering av måltidsstørrelse
Hurtigvirkende insulinanalog med forenklet kvalitativ estimering av måltidsstørrelse
Enhet: Enkelthormon lukket sløyfesystem
Hvert 10. minutt overføres glukosenivåene målt av sensoren automatisk til en LG Google Nexus Smartphone som algoritmen kjører på, som vil beregne de anbefalte dosene og sende dem trådløst til infusjonspumpen.
Enhet: Insulinpumpe
Tandem diabetesbehandling
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Dexcom G6
Legemiddel: Aspart eller Lispro
Aspart eller lispro vil bli infundert med infusjonspumpen
Annen: 3 ukers intervensjon
Glukosenivåer vil bli regulert av det lukkede systemet med enkelthormon i 3 påfølgende uker.
Annen: Forenklet kvalitativ strategi for estimering av måltidsstørrelse
En delvis prandial bolus før måltid vil bli gitt 5-10 minutter før måltidet. Den delvise bolusen vil være basert på estimert måltidsstørrelse (liten, vanlig, stor og ekstra stor). Det lukkede sløyfesystemet vil gi det resterende insulinet som trengs basert på sensoravlesningene. For denne strategien vil måltidsstørrelse bli definert som: lite som ethvert måltid mindre enn 30 g, vanlig måltid som ethvert måltid mellom 30g og 60g CHO, stort måltid som ethvert måltid mellom 60g og 90g CHO, ekstra stort måltid for alt over 90g CHO .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt mellom 3,9 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Relativ reduksjon i glukosenivåer under trening sammenlignet med nivåer før frokost (delstudie)
Tidsramme: 3,5 eller 4,5 timer
Forskjellen mellom nivåer før frokost og det laveste glukosenivået fra treningsstart til slutten av trening
3,5 eller 4,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tiden med glukosenivåer brukt mellom 3,9 og 7,8 mmol/L
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt over 16,7 mmol/L
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Fastende glukosenivåer
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Standardavvik for glukosenivåer
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Standardavvik for insulintilførsel
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Variasjonskoeffisient av glukosenivåer
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Variasjonskoeffisient for insulintilførsel
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Variasjon mellom dager i glukosenivåer
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Variasjon mellom dager i insulintilførsel
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Total insulintilførsel
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Antall hypoglykemiske hendelser mindre enn 3,1 mmol/L
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Antall netter med hypoglykemiske hendelser mindre enn 3,1 mmol/L
Tidsramme: 126 timer
126 timer
Antall dager med hypoglykemiske hendelser mindre enn 3,1 mmol/L
Tidsramme: 252 timer
252 timer
Totalt antall timer med sensortilgjengelighet
Tidsramme: 378 timer
378 timer
Prosentandel av tiden for sensortilgjengelighet
Tidsramme: 504 timer
504 timer
2-timers postprandiale glukosenivåer over de siste 3 dagene av intervensjonen.
Tidsramme: 18 timer
18 timer
Gjennomsnittlig antall dager per deltaker som krever studieteamstøtte for minst ett teknisk problem
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Antall timer og prosentvis tid i åpen sløyfe og lukket sløyfe-modus
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Gjennomsnittlig antall telefonsamtaler per deltaker relatert til CLS tekniske problemer
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Nedgang i plasmaglukosenivåer under trening (delstudie)
Tidsramme: 1 time
Forskjellen mellom glukosenivåene i begynnelsen av treningen og de laveste glukosenivåene fra starten av treningen til slutten av treningen
1 time
Relativ reduksjon i glukosenivåer under trening sammenlignet med nivåer før frokost (delstudie)
Tidsramme: 2 eller 3 timer
Forskjellen mellom nivåer før frokost og det laveste glukosenivået fra treningsstart til slutten av trening
2 eller 3 timer
Prosentandel av tiden med plasmaglukosenivåer brukt under 3,9 mmol/L (delstudie)
Tidsramme: 1 eller 2 timer
Periode før trening (fra måltid til trening starter)
1 eller 2 timer
Prosentandel av tiden med plasmaglukosenivåer brukt under 3,3 mmol/L (delstudie)
Tidsramme: 1 eller 2 timer
Periode før trening (fra måltid til trening starter)
1 eller 2 timer
Prosentandel av tiden med plasmaglukosenivåer brukt under 3,0 mmol/L (delstudie)
Tidsramme: 1 eller 2 timer
Periode før trening (fra måltid til trening starter)
1 eller 2 timer
Prosent av tiden med plasmaglukosenivåer brukt mellom 3,9 og 10,0 mmol/L (delstudie)
Tidsramme: 1 eller 2 timer
Periode før trening (fra måltid til trening starter)
1 eller 2 timer
Prosentandel av tiden med plasmaglukosenivåer brukt over 10,0 mmol/L (delstudie)
Tidsramme: 1 eller 2 timer
Periode før trening (fra måltid til trening starter)
1 eller 2 timer
Prosentandel av tiden med plasmaglukosenivåer brukt over 13,9 mmol/L (delstudie)
Tidsramme: 1 eller 2 timer
Periode før trening (fra måltid til trening starter)
1 eller 2 timer
Prosentandel av tiden med plasmaglukosenivåer brukt over 16,7 mmol/L (delstudie)
Tidsramme: 1 eller 2 timer
Periode før trening (fra måltid til trening starter)
1 eller 2 timer
Prosentandel av tiden med plasmaglukosenivåer brukt under 3,9 mmol/L (delstudie)
Tidsramme: 1 time
Treningsperiode
1 time
Prosentandel av tiden med plasmaglukosenivåer brukt under 3,3 mmol/L (delstudie)
Tidsramme: 1 time
Treningsperiode
1 time
Prosentandel av tiden med plasmaglukosenivåer brukt under 3,0 mmol/L (delstudie)
Tidsramme: 1 time
Treningsperiode
1 time
Antall pasienter som opplever hypoglykemi som trenger behandling (understudie)
Tidsramme: 1 time
Treningsperiode
1 time
Prosent av tiden med plasmaglukosenivåer brukt mellom 3,9 og 10,0 mmol/L (delstudie)
Tidsramme: 1 time
Treningsperiode
1 time
Prosentandel av tiden med plasmaglukosenivåer brukt over 10,0 mmol/L (delstudie)
Tidsramme: 1 time
Treningsperiode
1 time
Prosentandel av tiden med plasmaglukosenivåer brukt over 13,3 mmol/L (delstudie)
Tidsramme: 1 time
Treningsperiode
1 time
Prosentandel av tiden med plasmaglukosenivåer brukt over 16,7 mmol/L (delstudie)
Tidsramme: 1 time
Treningsperiode
1 time
Prosentandel av tiden med plasmaglukosenivåer brukt under 3,9 mmol/L (delstudie)
Tidsramme: 1,5 time
Periode etter trening
1,5 time
Prosentandel av tiden med plasmaglukosenivåer brukt under 3,3 mmol/L (delstudie)
Tidsramme: 1,5 time
Periode etter trening
1,5 time
Prosentandel av tiden med plasmaglukosenivåer brukt under 3,0 mmol/L (delstudie)
Tidsramme: 1,5 time
Periode etter trening
1,5 time
Prosent av tiden med plasmaglukosenivåer brukt mellom 3,9 og 10,0 mmol/L (delstudie)
Tidsramme: 1,5 time
Periode etter trening
1,5 time
Prosentandel av tiden med plasmaglukosenivåer brukt over 10,0 mmol/L (delstudie)
Tidsramme: 1,5 time
Periode etter trening
1,5 time
Prosentandel av tiden med plasmaglukosenivåer brukt over 13,3 mmol/L (delstudie)
Tidsramme: 1,5 time
Periode etter trening
1,5 time
Prosentandel av tiden med plasmaglukosenivåer brukt over 16,7 mmol/L (delstudie)
Tidsramme: 1,5 time
Periode etter trening
1,5 time
Antall pasienter som opplever hypoglykemi som trenger behandling (understudie)
Tidsramme: 3,5 eller 4,5 timer
Samlet studietid
3,5 eller 4,5 timer
Gjennomsnittlig tid (minutter) til den første hypoglykemiske hendelsen (understudie)
Tidsramme: 1 time
Treningsperiode
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLASS18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Enkelthormon lukket sløyfesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere