Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności sztucznej trzustki w połączeniu z jakościowym oszacowaniem wielkości posiłku w celu kontrolowania poposiłkowego poziomu glukozy

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Otwarta, randomizowana, krzyżowa próba mająca na celu ocenę skuteczności systemu zamkniętego pojedynczego hormonu z szybko działającym analogiem insuliny w połączeniu z konwencjonalnym liczeniem węglowodanów lub uproszczoną jakościową oceną wielkości posiłku w regulacji poziomu glukozy u dorosłych z cukrzycą typu 1 Cukrzyca

Poposiłkowe wahania glikemii są głównymi determinantami ogólnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 1. Zawartość węglowodanów w spożytych posiłkach jest głównym wyznacznikiem skoków glikemii po posiłku. Dokładne liczenie węglowodanów jest kluczowym aspektem kontroli poziomu glukozy we krwi po posiłku. dokładne liczenie węglowodanów jest uważane przez pacjentów za znaczne obciążenie i frustrujące zadanie.

System zamkniętej pętli (CLS) składa się z trzech elementów: czujnika glukozy do odczytu poziomu glukozy, pompy insulinowej do podawania insuliny oraz algorytmu matematycznego dozowania, który decyduje o wymaganych dawkach insuliny na podstawie odczytów czujnika.

Celem pracy jest porównanie skuteczności dwóch strategii regulacji glikemii w warunkach ambulatoryjnych u osób dorosłych z cukrzycą typu 1: 1) monohormonalna CLS z szybko działającym analogiem insuliny połączona z liczeniem węglowodanów; 2) jednohormonowy CLS z szybko działającym analogiem insuliny połączony z uproszczoną jakościową oceną wielkości posiłku.

Uczestnikom zostanie również zaproponowane dodatkowe badanie. Ćwiczenia poposiłkowe łączą dwie sytuacje komplikujące działanie CLS: wysoki poziom insuliny w osoczu spowodowany insuliną na pokładzie związany z bolusami posiłkowymi oraz szybkie zmiany poziomu glukozy we krwi (poposiłkowy wzrost poziomu glukozy we krwi, a następnie spadek podczas ćwiczeń), co powoduje, że dane z czujnika glukozy są mniej dokładne. Celem tego badania częściowego będzie zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności CLS przy użyciu połączonej strategii ogłaszania ćwiczeń przed posiłkiem i redukcji bolusa posiłkowego o 33%, gdy ćwiczenia są wykonywane 1 godzinę w porównaniu do 2 godzin po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Oznaczenia poziomu peptydu C i przeciwciał nie są potrzebne.
  3. Pacjent będzie leczony pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące.
  4. Obecnie używa lub chce przejść na Lispro U100 lub Aspart na czas trwania badania.
  5. HbA1c < 10%.

Kryteria wyłączenia

  1. Klinicznie istotna nefropatia, neuropatia (np. znana lub podejrzewana gastropareza) lub retinopatia (np. retinopatia proliferacyjna) w ocenie badacza
  2. Niedawne (< 6 miesięcy) ostre zdarzenie makroangiopatyczne, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna
  3. Przewidywana potrzeba stosowania acetaminofenu podczas interwencji z systemem zamkniętej pętli
  4. Ciąża (trwająca lub obecna próba zajścia w ciążę)
  5. Karmienie piersią
  6. Brak pobliskiej strony trzeciej do pomocy w razie potrzeby (np. leczenie glukagonem ciężkiej hipoglikemii)
  7. Planuje wyjazd za granicę lub podróż w odległości większej niż 3 godziny od Montrealu w okresie próbnym
  8. Epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego lub w okresie wstępnym
  9. Ciężki epizod hiperglikemii wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Bieżące stosowanie leków zawierających glikokortykosteroidy (z wyjątkiem małych stabilnych dawek i sterydów wziewnych)
  11. Leki wpływające na opróżnianie żołądka (Motilium®, Victoza®, Ozempic®, Trulicity®, Byetta® i Symlin®) oraz doustne leki przeciwcukrzycowe (metformina, Prandase®, inhibitory DPP-4), jeśli nie są w stałej dawce przez 3 miesiące. W przeciwnym razie leki te są dopuszczalne i będą utrzymywane na stałym poziomie przez cały protokół.
  12. Bieżące stosowanie inhibitorów SGLT-2, o ile nie stosuje się stałej dawki przez co najmniej 3 miesiące i nie wykonano odpowiednich badań ketonowych.
  13. Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe
  14. Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania
  15. Przewidywanie znaczącej zmiany w schemacie ćwiczeń między przyjęciem a zakończeniem badania (tj. Rozpoczęcie lub przerwanie zorganizowanego sportu)
  16. W opinii badacza uczestnik, który nie może lub nie chce zapoznać się z przeciwwskazaniami do badania urządzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Liczenie węglowodanów
Szybko działający analog insuliny z funkcją liczenia węglowodanów
Urządzenie: System zamkniętej pętli pojedynczego hormonu
Co 10 minut poziom glukozy zmierzony przez czujnik będzie automatycznie przesyłany do smartfona LG Google Nexus, na którym działa algorytm, który oblicza zalecane dawki i przesyła je bezprzewodowo do pompy infuzyjnej.
Urządzenie: Pompa insulinowa
Tandemowa opieka nad cukrzycą
Urządzenie: System ciągłego monitorowania glukozy
Dexcom G6
Lek: Aspart czy Lispro
Aspart lub lispro zostaną podane w infuzji za pomocą pompy infuzyjnej
Inny: Liczenie węglowodanów
Uczestnicy będą musieli wprowadzić do telefonu szacunkową zawartość węglowodanów w posiłku. Bolusy insuliny zostaną obliczone na podstawie gramów węglowodanów i stosunku insuliny do węglowodanów u uczestnika. Dopasowany do węglowodanów pełny bolus posiłkowy zostanie podany 5 do 10 minut przed posiłkiem.
Inny: 3-tygodniowa interwencja
Poziom glukozy będzie regulowany przez system zamkniętej pętli jednego hormonu przez 3 kolejne tygodnie.
Inny: 1-godzinny wysiłek poposiłkowy (badanie częściowe)
60-minutowe ćwiczenia zostaną rozpoczęte godzinę po posiłku.
Inny: 2-godzinne ćwiczenia poposiłkowe (badanie częściowe)
60-minutowe ćwiczenia zostaną rozpoczęte dwie godziny po posiłku
Inny: Zapowiedź ćwiczeń i redukcja bolusa posiłkowego (badanie częściowe)
Redukcja bolusa posiłkowego o 33% w czasie posiłku i zapowiedzi ćwiczeń (zwiększenie docelowego poziomu glukozy z 6 do 9 mmolL) zgodnie z algorytmem CLS
ACTIVE_COMPARATOR: Uproszczone jakościowe oszacowanie wielkości posiłku
Szybko działający analog insuliny z uproszczoną jakościową oceną wielkości posiłku
Urządzenie: System zamkniętej pętli pojedynczego hormonu
Co 10 minut poziom glukozy zmierzony przez czujnik będzie automatycznie przesyłany do smartfona LG Google Nexus, na którym działa algorytm, który oblicza zalecane dawki i przesyła je bezprzewodowo do pompy infuzyjnej.
Urządzenie: Pompa insulinowa
Tandemowa opieka nad cukrzycą
Urządzenie: System ciągłego monitorowania glukozy
Dexcom G6
Lek: Aspart czy Lispro
Aspart lub lispro zostaną podane w infuzji za pomocą pompy infuzyjnej
Inny: 3-tygodniowa interwencja
Poziom glukozy będzie regulowany przez system zamkniętej pętli jednego hormonu przez 3 kolejne tygodnie.
Inny: Uproszczona strategia jakościowego szacowania wielkości posiłków
Częściowy bolus posiłkowy przed posiłkiem zostanie podany 5-10 minut przed posiłkiem. Bolus częściowy będzie oparty na szacowanej wielkości posiłku (mały, regularny, duży i bardzo duży). System z zamkniętą pętlą poda pozostałą potrzebną insulinę na podstawie odczytów czujnika. W tej strategii rozmiar posiłku będzie zdefiniowany jako: mały jak każdy posiłek poniżej 30 g, zwykły posiłek jako dowolny posiłek pomiędzy 30 g a 60 g CHO, duży posiłek jako każdy posiłek pomiędzy 60 g a 90 g CHO, bardzo duży posiłek powyżej 90 g CHO .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu, w którym poziom glukozy wynosił od 3,9 do 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 504 godziny
504 godziny
Względny spadek poziomu glukozy podczas ćwiczeń w porównaniu do poziomu przed śniadaniem (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 3,5 lub 4,5 godziny
Różnica między poziomem glukozy przed śniadaniem a najniższym poziomem glukozy od początku ćwiczenia do jego zakończenia
3,5 lub 4,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu, w którym poziom glukozy wynosił od 3,9 do 7,8 mmol/l
Ramy czasowe: 504 godziny
504 godziny
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosił poniżej 3,9 mmol/l
Ramy czasowe: 504 godziny
504 godziny
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosił poniżej 3,3 mmol/l
Ramy czasowe: 504 godziny
504 godziny
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosił poniżej 2,8 mmol/l
Ramy czasowe: 504 godziny
504 godziny
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 504 godziny
504 godziny
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 13,9 mmol/l
Ramy czasowe: 504 godziny
504 godziny
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 16,7 mmol/l
Ramy czasowe: 504 godziny
504 godziny
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: 504 godziny
504 godziny
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 504 godziny
504 godziny
Odchylenie standardowe poziomów glukozy
Ramy czasowe: 504 godziny
504 godziny
Odchylenie standardowe podawania insuliny
Ramy czasowe: 504 godziny
504 godziny
Współczynnik wariancji poziomów glukozy
Ramy czasowe: 504 godziny
504 godziny
Współczynnik wariancji dostarczania insuliny
Ramy czasowe: 504 godziny
504 godziny
Międzydniowa zmienność poziomów glukozy
Ramy czasowe: 504 godziny
504 godziny
Międzydniowa zmienność podaży insuliny
Ramy czasowe: 504 godziny
504 godziny
Całkowita podaż insuliny
Ramy czasowe: 504 godziny
504 godziny
Liczba epizodów hipoglikemii mniejsza niż 3,1 mmol/l
Ramy czasowe: 504 godziny
504 godziny
Liczba nocy z epizodami hipoglikemii poniżej 3,1 mmol/l
Ramy czasowe: 126 godzin
126 godzin
Liczba dni z epizodami hipoglikemii poniżej 3,1 mmol/l
Ramy czasowe: 252 godziny
252 godziny
Całkowita liczba godzin dostępności czujnika
Ramy czasowe: 378 godzin
378 godzin
Procent czasu dostępności czujnika
Ramy czasowe: 504 godziny
504 godziny
Stężenia glukozy 2 godziny po posiłku w ciągu ostatnich 3 dni interwencji.
Ramy czasowe: 18 godzin
18 godzin
Średnia liczba dni na uczestnika wymagających wsparcia zespołu badawczego w zakresie co najmniej jednego problemu technicznego
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Liczba godzin i procent czasu w trybach otwartej i zamkniętej pętli
Ramy czasowe: 504 godziny
504 godziny
Średnia liczba połączeń telefonicznych przypadających na jednego uczestnika związanych z kwestiami technicznymi CLS
Ramy czasowe: 504 godziny
504 godziny
Zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu podczas wysiłku fizycznego (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 godzina
Różnica między poziomami glukozy na początku ćwiczenia a najniższymi poziomami glukozy od początku ćwiczenia do końca ćwiczenia
1 godzina
Względny spadek poziomu glukozy podczas ćwiczeń w porównaniu do poziomu przed śniadaniem (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 2 lub 3 godziny
Różnica między poziomem glukozy przed śniadaniem a najniższym poziomem glukozy od początku ćwiczenia do jego zakończenia
2 lub 3 godziny
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w osoczu pozostawał poniżej 3,9 mmol/l (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 lub 2 godziny
Okres przedtreningowy (od posiłku do rozpoczęcia ćwiczeń)
1 lub 2 godziny
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w osoczu wynosił poniżej 3,3 mmol/l (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 lub 2 godziny
Okres przedtreningowy (od posiłku do rozpoczęcia ćwiczeń)
1 lub 2 godziny
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w osoczu wynosił poniżej 3,0 mmol/l (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 lub 2 godziny
Okres przedtreningowy (od posiłku do rozpoczęcia ćwiczeń)
1 lub 2 godziny
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w osoczu wynosił od 3,9 do 10,0 mmol/l (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 lub 2 godziny
Okres przedtreningowy (od posiłku do rozpoczęcia ćwiczeń)
1 lub 2 godziny
Odsetek czasu, w którym stężenie glukozy w osoczu przekraczało 10,0 mmol/l (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 lub 2 godziny
Okres przedtreningowy (od posiłku do rozpoczęcia ćwiczeń)
1 lub 2 godziny
Odsetek czasu, w którym stężenie glukozy w osoczu przekraczało 13,9 mmol/l (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 lub 2 godziny
Okres przedtreningowy (od posiłku do rozpoczęcia ćwiczeń)
1 lub 2 godziny
Odsetek czasu, w którym stężenie glukozy w osoczu przekraczało 16,7 mmol/l (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 lub 2 godziny
Okres przedtreningowy (od posiłku do rozpoczęcia ćwiczeń)
1 lub 2 godziny
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w osoczu pozostawał poniżej 3,9 mmol/l (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 godzina
Okres ćwiczeń
1 godzina
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w osoczu wynosił poniżej 3,3 mmol/l (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 godzina
Okres ćwiczeń
1 godzina
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w osoczu wynosił poniżej 3,0 mmol/l (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 godzina
Okres ćwiczeń
1 godzina
Liczba pacjentów, u których wystąpiła hipoglikemia wymagająca leczenia (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 godzina
Okres ćwiczeń
1 godzina
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w osoczu wynosił od 3,9 do 10,0 mmol/l (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 godzina
Okres ćwiczeń
1 godzina
Odsetek czasu, w którym stężenie glukozy w osoczu przekraczało 10,0 mmol/l (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 godzina
Okres ćwiczeń
1 godzina
Odsetek czasu, w którym stężenie glukozy w osoczu przekraczało 13,3 mmol/l (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 godzina
Okres ćwiczeń
1 godzina
Odsetek czasu, w którym stężenie glukozy w osoczu przekraczało 16,7 mmol/l (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 godzina
Okres ćwiczeń
1 godzina
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w osoczu pozostawał poniżej 3,9 mmol/l (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Okres powysiłkowy
1,5 godziny
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w osoczu wynosił poniżej 3,3 mmol/l (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Okres powysiłkowy
1,5 godziny
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w osoczu wynosił poniżej 3,0 mmol/l (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Okres powysiłkowy
1,5 godziny
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w osoczu wynosił od 3,9 do 10,0 mmol/l (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Okres powysiłkowy
1,5 godziny
Odsetek czasu, w którym stężenie glukozy w osoczu przekraczało 10,0 mmol/l (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Okres powysiłkowy
1,5 godziny
Odsetek czasu, w którym stężenie glukozy w osoczu przekraczało 13,3 mmol/l (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Okres powysiłkowy
1,5 godziny
Odsetek czasu, w którym stężenie glukozy w osoczu przekraczało 16,7 mmol/l (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Okres powysiłkowy
1,5 godziny
Liczba pacjentów, u których wystąpiła hipoglikemia wymagająca leczenia (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 3,5 lub 4,5 godziny
Ogólny okres nauki
3,5 lub 4,5 godziny
Średni czas (minuty) do pierwszego epizodu hipoglikemii (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 godzina
Okres ćwiczeń
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Śledczy

  • Główny śledczy: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLASS18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na System zamkniętej pętli pojedynczego hormonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj