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食後の血糖値を制御するための定性的な食事サイズの推定と組み合わせた人工膵臓の有効性の評価

2022年1月13日 更新者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal

タイプ1の成人のグルコースレベルを調節する際に、従来の炭水化物計数または単純化された定性的な食事サイズ推定と組み合わせた速効型インスリン類似体を用いた単一ホルモン閉ループシステムの有効性を評価するための非盲検、無作為化、クロスオーバー試験糖尿病

食後の血糖変動は、1 型糖尿病における全体的な血糖コントロールの主要な決定要因です。 摂取された食事の炭水化物含有量は、食後のグルコースエクスカーションの主な決定要因です。 正確な炭水化物のカウントは、食後の血糖値を管理する上で重要な側面です。 正確な炭水化物の計算は、患者にとって大きな負担でイライラする作業であると考えられています。

閉ループ システム (CLS) は、グルコース レベルを読み取るグルコース センサー、インスリンを注入するインスリン ポンプ、センサーの読み取り値に基づいて必要なインスリン投与量を決定する投与数学アルゴリズムの 3 つのコンポーネントで構成されます。

この研究の目的は、1 型糖尿病の成人患者の外来で血糖値を調節するための 2 つの戦略の有効性を比較することです。 2) 単純化された定性的な食事量の推定と組み合わせた速効型インスリン類似体による単一ホルモン CLS。

サブスタディも参加者に提案されます。 食後の運動は、CLS 操作を複雑にする 2 つの状況を組み合わせます: 食事ボーラスに関連する機内インスリンによる高血漿インスリンと、血糖値の急激な変化 (食後の血糖値の変動とその後の運動中の低下) により、グルコースセンサーからの入力の精度が低下します。 このサブスタディの目的は、食前の運動告知と、食後 2 時間と比較して運動を 1 時間実行した場合の食事ボーラスの 33% 削減を組み合わせた戦略を使用して、CLS の安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 18歳以上の男女。
  2. -少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断。 1 型糖尿病の診断は、研究者の判断に基づいています。 C ペプチド レベルと抗体の測定は必要ありません。
  3. -被験者は少なくとも3か月間インスリンポンプ療法を受けています。
  4. -現在、Lispro U100またはAspartを使用中、または変更する意思がある 研究期間中。
  5. HbA1c < 10%。

除外基準

  1. 臨床的に重大な腎症、神経障害（例： 既知または疑われる胃不全麻痺）または網膜症（例： 増殖性網膜症) 治験責任医師の判断による
  2. 最近（6か月未満）の急性大血管イベント。 急性冠症候群または心臓手術
  3. 閉ループシステムによる介入中にアセトアミノフェンを使用する必要性が予想される
  4. 妊娠（妊娠中または現在妊娠を試みている）
  5. 母乳育児
  6. 必要な場合に支援を求める第三者が近くにいない (例: 重度低血糖グルカゴン治療）
  7. 試用期間中にモントリオールから3時間以上の海外または旅行を計画している
  8. -スクリーニングから2週間以内または慣らし期間中の重度の低血糖エピソード
  9. -過去3か月以内に入院を必要とする重度の高血糖エピソード
  10. -グルココルチコイド薬の現在の使用（低安定用量および吸入ステロイドを除く）
  11. 胃内容排出に影響を与える薬剤 (Motilium®、Victoza®、Ozempic®、Trulicity®、Byetta® および Symlin®)、および経口抗糖尿病薬 (Metformin、Prandase®、D​​PP-4 阻害剤) (3 年間安定した用量でない場合)月。 それ以外の場合、これらの薬は許容され、プロトコル全体で安定に保たれます。
  12. -SGLT-2阻害剤の現在の使用は、少なくとも3か月間安定した用量で行われ、適切なケトンテストが実施されている場合を除きます。
  13. -試験製品に対する既知または疑われるアレルギー
  14. -研究への参加を妨げる可能性のあるその他の深刻な医学的疾患、または研究者の判断により試験を完了する能力。
  15. -試験の開始と終了の間の運動療法の大幅な変更の予想（つまり、組織化されたスポーツの開始または停止）
  16. 治験責任医師の意見では、研究機器の禁忌を観察できない、または観察したくない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：糖質計数
炭水化物をカウントする速効型インスリンアナログ
デバイス：単一ホルモン閉ループシステム
10 分ごとに、センサーによって測定されたグルコース レベルは、アルゴリズムが実行されている LG Google Nexus スマートフォンに自動的に転送され、推奨用量が計算され、ワイヤレスで輸液ポンプに送信されます。
デバイス：インスリンポンプ
タンデム糖尿病ケア
デバイス：連続血糖モニタリングシステム
デクスコム G6
薬：アスパルトまたはリスプロ
アスパルトまたはリスプロは輸液ポンプで注入されます
他の：糖質計数
参加者は、食事の炭水化物含有量の推定値を電話に入力する必要があります。 インスリンボーラスは、炭水化物のグラム数と参加者のインスリンと炭水化物の比率に基づいて計算されます。 食事の 5 ～ 10 分前に、炭水化物と一致する完全な食前ボーラスを投与します。
他の：3週間の介入
グルコースレベルは、3 週間連続して単一ホルモン閉ループシステムによって調節されます。
他の：食後1時間の運動（サブスタディ）
食事時間の1時間後に60分間の運動を開始します。
他の：食後2時間の運動（サブスタディ）
60分間の運動は、食事の2時間後に開始されます
他の：運動告知と食事ボーラス削減（サブスタディ）
CLSアルゴリズムへの食事時間と運動発表時の33％の食事ボーラス削減（目標グルコースが6から9mmolLに増加）
ACTIVE_COMPARATOR：簡素化された定性的な食事量の推定
単純化された定性的な食事量の推定による即効型インスリンアナログ
デバイス：単一ホルモン閉ループシステム
10 分ごとに、センサーによって測定されたグルコース レベルは、アルゴリズムが実行されている LG Google Nexus スマートフォンに自動的に転送され、推奨用量が計算され、ワイヤレスで輸液ポンプに送信されます。
デバイス：インスリンポンプ
タンデム糖尿病ケア
デバイス：連続血糖モニタリングシステム
デクスコム G6
薬：アスパルトまたはリスプロ
アスパルトまたはリスプロは輸液ポンプで注入されます
他の：3週間の介入
グルコースレベルは、3 週間連続して単一ホルモン閉ループシステムによって調節されます。
他の：簡素化された定性的食事量推定戦略
食事前の部分的な食前ボーラスは、食事の 5 ～ 10 分前に投与されます。 部分ボーラスは、食事の推定量 (小、レギュラー、大、特大) に基づいて決定されます。 閉ループ システムは、センサーの読み取り値に基づいて、必要な残りのインスリンを投与します。 この戦略では、食事のサイズは次のように定義されます: 30g 未満の食事は少量、30g から 60g の CHO の食事は通常の食事、60g から 90g の CHO の食事は大量の食事、90g を超える CHO の食事は特大の食事として定義されます。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースレベルが 3.9 ～ 10.0 mmol/L であった時間の割合
時間枠：504時間
504時間
朝食前のレベルと比較した運動中のグルコースレベルの相対的な減少（サブスタディ）
時間枠：3.5時間または4.5時間
運動開始から運動終了までの朝食前の血糖値と最低血糖値の差
3.5時間または4.5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースレベルが 3.9 ～ 7.8 mmol/L であった時間の割合
時間枠：504時間
504時間
グルコースレベルが 3.9 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：504時間
504時間
グルコースレベルが 3.3 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：504時間
504時間
グルコースレベルが 2.8 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：504時間
504時間
グルコースレベルが 10.0 mmol/L を超えていた時間の割合
時間枠：504時間
504時間
グルコースレベルが 13.9 mmol/L を超えていた時間の割合
時間枠：504時間
504時間
グルコースレベルが 16.7 mmol/L を超えていた時間の割合
時間枠：504時間
504時間
平均血糖値
時間枠：504時間
504時間
空腹時血糖値
時間枠：504時間
504時間
血糖値の標準偏差
時間枠：504時間
504時間
インスリン送達の標準偏差
時間枠：504時間
504時間
グルコースレベルの分散係数
時間枠：504時間
504時間
インスリン送達の分散係数
時間枠：504時間
504時間
血糖値の日内変動
時間枠：504時間
504時間
インスリン送達の日内変動
時間枠：504時間
504時間
総インスリン送達
時間枠：504時間
504時間
低血糖イベントの数が 3.1 mmol/L 未満
時間枠：504時間
504時間
低血糖イベントが 3.1 mmol/L 未満の夜の数
時間枠：126時間
126時間
低血糖イベントが 3.1 mmol/L 未満の日数
時間枠：252時間
252時間
センサーの可用性の合計時間数
時間枠：378時間
378時間
センサーが利用できる時間の割合
時間枠：504時間
504時間
介入の最後の 3 日間の食後 2 時間の血糖値。
時間枠：18時間
18時間
少なくとも 1 つの技術的問題について研究チームのサポートを必要とする参加者 1 人あたりの平均日数
時間枠：21日
21日
開ループおよび閉ループ モードでの時間数と時間の割合
時間枠：504時間
504時間
CLS の技術的な問題に関連する参加者 1 人あたりの平均電話数
時間枠：504時間
504時間
運動中の血漿グルコースレベルの低下（サブスタディ）
時間枠：1時間
運動開始時の血糖値と、運動開始から運動終了までの最低血糖値との差
1時間
朝食前のレベルと比較した運動中のグルコースレベルの相対的な減少（サブスタディ）
時間枠：2～3時間
運動開始から運動終了までの朝食前の血糖値と最低血糖値の差
2～3時間
血漿グルコースレベルが 3.9 mmol/L 未満であった時間の割合 (サブスタディ)
時間枠：1～2時間
運動前期間（食事から運動開始まで）
1～2時間
血漿グルコースレベルが 3.3 mmol/L 未満であった時間の割合 (サブスタディ)
時間枠：1～2時間
運動前期間（食事から運動開始まで）
1～2時間
血漿グルコースレベルが 3.0 mmol/L 未満であった時間の割合 (サブスタディ)
時間枠：1～2時間
運動前期間（食事から運動開始まで）
1～2時間
血漿グルコース濃度が 3.9 ～ 10.0 mmol/L であった時間の割合 (サブスタディ)
時間枠：1～2時間
運動前期間（食事から運動開始まで）
1～2時間
血漿グルコースレベルが 10.0 mmol/L を超えていた時間の割合 (サブスタディ)
時間枠：1～2時間
運動前期間（食事から運動開始まで）
1～2時間
血漿グルコースレベルが 13.9 mmol/L を超えていた時間の割合 (サブスタディ)
時間枠：1～2時間
運動前期間（食事から運動開始まで）
1～2時間
血漿グルコースレベルが 16.7 mmol/L を超えていた時間の割合 (サブスタディ)
時間枠：1～2時間
運動前期間（食事から運動開始まで）
1～2時間
血漿グルコースレベルが 3.9 mmol/L 未満であった時間の割合 (サブスタディ)
時間枠：1時間
行使期間
1時間
血漿グルコースレベルが 3.3 mmol/L 未満であった時間の割合 (サブスタディ)
時間枠：1時間
行使期間
1時間
血漿グルコースレベルが 3.0 mmol/L 未満であった時間の割合 (サブスタディ)
時間枠：1時間
行使期間
1時間
治療を必要とする低血糖を経験している患者の数（サブスタディ）
時間枠：1時間
行使期間
1時間
血漿グルコース濃度が 3.9 ～ 10.0 mmol/L であった時間の割合 (サブスタディ)
時間枠：1時間
行使期間
1時間
血漿グルコースレベルが 10.0 mmol/L を超えていた時間の割合 (サブスタディ)
時間枠：1時間
行使期間
1時間
血漿グルコースレベルが 13.3 mmol/L を超えていた時間の割合 (サブスタディ)
時間枠：1時間
行使期間
1時間
血漿グルコースレベルが 16.7 mmol/L を超えていた時間の割合 (サブスタディ)
時間枠：1時間
行使期間
1時間
血漿グルコースレベルが 3.9 mmol/L 未満であった時間の割合 (サブスタディ)
時間枠：1.5時間
運動後の期間
1.5時間
血漿グルコースレベルが 3.3 mmol/L 未満であった時間の割合 (サブスタディ)
時間枠：1.5時間
運動後の期間
1.5時間
血漿グルコースレベルが 3.0 mmol/L 未満であった時間の割合 (サブスタディ)
時間枠：1.5時間
運動後の期間
1.5時間
血漿グルコース濃度が 3.9 ～ 10.0 mmol/L であった時間の割合 (サブスタディ)
時間枠：1.5時間
運動後の期間
1.5時間
血漿グルコースレベルが 10.0 mmol/L を超えていた時間の割合 (サブスタディ)
時間枠：1.5時間
運動後の期間
1.5時間
血漿グルコースレベルが 13.3 mmol/L を超えていた時間の割合 (サブスタディ)
時間枠：1.5時間
運動後の期間
1.5時間
血漿グルコースレベルが 16.7 mmol/L を超えていた時間の割合 (サブスタディ)
時間枠：1.5時間
運動後の期間
1.5時間
治療を必要とする低血糖を経験している患者の数（サブスタディ）
時間枠：3.5時間または4.5時間
全体の学習期間
3.5時間または4.5時間
最初の低血糖イベントまでの平均時間 (分) (サブスタディ)
時間枠：1時間
行使期間
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

捜査官

  • 主任研究者：Rémi Rabasa-Lhoret、Montreal Clinical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月10日

一次修了 (実際)

2021年11月27日

研究の完了 (実際)

2021年12月14日

試験登録日

最初に提出

2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLASS18

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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