Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности искусственной поджелудочной железы в сочетании с качественной оценкой объема пищи для контроля постпрандиального уровня глюкозы

13 января 2022 г. обновлено: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки эффективности одногормональной замкнутой системы с быстродействующим аналогом инсулина в сочетании либо с обычным подсчетом углеводов, либо с упрощенной качественной оценкой объема пищи при регулировании уровня глюкозы у взрослых с типом 1 Диабет

Постпрандиальные гликемические отклонения являются основными детерминантами общего гликемического контроля при диабете 1 типа. Содержание углеводов в съеденной пище является основным фактором, определяющим скачок уровня глюкозы после еды. Точный подсчет углеводов является критическим аспектом контроля уровня глюкозы в крови после приема пищи. точный подсчет углеводов рассматривается пациентами как значительное бремя и разочаровывающая задача.

Система с замкнутым контуром (CLS) состоит из трех компонентов: сенсора глюкозы для считывания уровня глюкозы, инсулиновой помпы для инфузии инсулина и математического алгоритма дозирования для принятия решения о необходимых дозировках инсулина на основе показаний сенсора.

Целью данного исследования является сравнение эффективности двух стратегий регулирования уровня глюкозы в амбулаторных условиях у взрослых с диабетом 1 типа: 1) моногормональная CLS с быстродействующим аналогом инсулина в сочетании с подсчетом углеводов; 2) моногормональная CLS с быстродействующим аналогом инсулина в сочетании с упрощенной качественной оценкой объема пищи.

Участникам также будет предложено дополнительное исследование. Постпрандиальные упражнения сочетают в себе две ситуации, усложняющие работу CLS: высокий уровень инсулина в плазме из-за наличия инсулина, связанного с пищевыми болюсами, и быстрые изменения уровня глюкозы в крови (постпрандиальные скачки уровня глюкозы в крови, а затем падение во время тренировки), что делает ввод данных от датчика глюкозы менее точным. Цель этого подисследования будет заключаться в изучении безопасности и эффективности CLS с использованием комбинированной стратегии объявления упражнений перед едой и снижения пищевого болюса на 33% при выполнении упражнений через 1 час по сравнению с 2 часами после еды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  2. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее одного года. Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; Определение уровня пептида С и антител не требуется.
  3. Субъект должен находиться на терапии инсулиновой помпой не менее 3 месяцев.
  4. В настоящее время используют или готовы перейти на Lispro U100 или Aspart на время исследования.
  5. HbA1c < 10%.

Критерий исключения

  1. Клинически значимая нефропатия, нейропатия (например, известный или подозреваемый гастропарез) или ретинопатия (например, пролиферативная ретинопатия) по оценке исследователя
  2. Недавнее (< 6 месяцев) острое макрососудистое событие, например. острый коронарный синдром или операция на сердце
  3. Предполагаемая необходимость использования ацетаминофена во время вмешательств с замкнутой системой
  4. Беременность (продолжающаяся или текущая попытка забеременеть)
  5. Грудное вскармливание
  6. Нет поблизости третьих лиц для помощи в случае необходимости (например, лечение тяжелой гипогликемии глюкагоном)
  7. Планируете поехать за границу или путешествовать на расстояние более 3 часов от Монреаля в течение пробного периода
  8. Эпизод тяжелой гипогликемии в течение двух недель после скрининга или во время вводного периода
  9. Эпизод тяжелой гипергликемии, требующий госпитализации в течение последних 3 мес.
  10. Текущее использование глюкокортикоидных препаратов (кроме низких стабильных доз и ингаляционных стероидов)
  11. Средства, влияющие на опорожнение желудка (Мотилиум®, Виктоза®, Оземпик®, Трулисити®, Байетта® и Симлин®), а также пероральные антидиабетические средства (Метформин, Прандаза®, ингибиторы ДПП-4), если не в стабильной дозе в течение 3 месяцы. В противном случае эти лекарства приемлемы и будут оставаться стабильными в течение всего протокола.
  12. Текущее использование ингибиторов SGLT-2, если не в стабильной дозе в течение не менее 3 месяцев и не проведено соответствующее тестирование кетонов.
  13. Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты
  14. Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя.
  15. Ожидание значительного изменения режима упражнений между поступлением и окончанием исследования (т. е. начало или прекращение организованных занятий спортом)
  16. По мнению исследователя, участник, который не может или не желает соблюдать противопоказания к использованию исследуемых устройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Подсчет углеводов
Аналог инсулина быстрого действия с подсчетом углеводов
Устройство: Система с одним гормоном замкнутого цикла
Каждые 10 минут уровни глюкозы, измеренные датчиком, будут автоматически передаваться на смартфон LG Google Nexus, на котором работает алгоритм, который рассчитает рекомендуемые дозы и отправит их по беспроводной сети в инфузионный насос.
Устройство: Инсулиновая помпа
Тандемное лечение диабета
Устройство: Система непрерывного мониторинга глюкозы
Декском G6
Лекарство: Аспарт или Лиспро
Аспарт или лизпро будут вводиться с помощью инфузионного насоса.
Другой: Подсчет углеводов
Участники должны будут ввести оценку содержания углеводов в их еде в телефон. Болюсы инсулина будут рассчитываться на основе граммов углеводов и соотношения инсулина к углеводам участника. Полный прандиальный болюс, соответствующий углеводам, вводится за 5–10 минут до еды.
Другой: 3-недельное вмешательство
Уровень глюкозы будет регулироваться замкнутой системой с одним гормоном в течение 3 недель подряд.
Другой: 1-часовая тренировка после приема пищи (дополнительное исследование)
60-минутные упражнения начинаются через час после еды.
Другой: 2-часовая постпрандиальная тренировка (дополнительное исследование)
60-минутные упражнения начинаются через два часа после еды.
Другой: Объявление о физической нагрузке и снижение пищевого болюса (дополнительное исследование)
Снижение пищевого болюса на 33% во время еды и объявления о физической нагрузке (повышение целевого уровня глюкозы с 6 до 9 ммоль) по алгоритму CLS
ACTIVE_COMPARATOR: Упрощенная качественная оценка размера порции
Быстродействующий аналог инсулина с упрощенной качественной оценкой размера порции
Устройство: Система с одним гормоном замкнутого цикла
Каждые 10 минут уровни глюкозы, измеренные датчиком, будут автоматически передаваться на смартфон LG Google Nexus, на котором работает алгоритм, который рассчитает рекомендуемые дозы и отправит их по беспроводной сети в инфузионный насос.
Устройство: Инсулиновая помпа
Тандемное лечение диабета
Устройство: Система непрерывного мониторинга глюкозы
Декском G6
Лекарство: Аспарт или Лиспро
Аспарт или лизпро будут вводиться с помощью инфузионного насоса.
Другой: 3-недельное вмешательство
Уровень глюкозы будет регулироваться замкнутой системой с одним гормоном в течение 3 недель подряд.
Другой: Упрощенная качественная стратегия оценки размера порции
Частичный прандиальный болюс перед едой вводят за 5-10 минут до еды. Частичный болюс будет основываться на расчетном размере порции (маленький, обычный, большой и очень большой). Замкнутая система даст оставшийся необходимый инсулин на основе показаний датчика. Для этой стратегии размер порции будет определяться следующим образом: маленькая порция – любая порция менее 30 г, обычная порция – любая порция с содержанием CHO от 30 до 60 г, большая порция – любая порция с содержанием CHO от 60 до 90 г, сверхбольшая порция – любая порция с содержанием CHO выше 90 г. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы находились в пределах от 3,9 до 10,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 504 часа
504 часа
Относительное снижение уровня глюкозы во время тренировки по сравнению с уровнем до завтрака (дополнительное исследование)
Временное ограничение: 3,5 или 4,5 часа
Разница между уровнями перед завтраком и самым низким уровнем глюкозы с начала тренировки до ее окончания
3,5 или 4,5 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы находились в пределах от 3,9 до 7,8 ммоль/л.
Временное ограничение: 504 часа
504 часа
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился ниже 3,9 ммоль/л.
Временное ограничение: 504 часа
504 часа
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился ниже 3,3 ммоль/л.
Временное ограничение: 504 часа
504 часа
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился ниже 2,8 ммоль/л.
Временное ограничение: 504 часа
504 часа
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы превышали 10,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 504 часа
504 часа
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы превышали 13,9 ммоль/л.
Временное ограничение: 504 часа
504 часа
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы превышали 16,7 ммоль/л.
Временное ограничение: 504 часа
504 часа
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: 504 часа
504 часа
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: 504 часа
504 часа
Стандартное отклонение уровня глюкозы
Временное ограничение: 504 часа
504 часа
Стандартное отклонение доставки инсулина
Временное ограничение: 504 часа
504 часа
Коэффициент дисперсии уровней глюкозы
Временное ограничение: 504 часа
504 часа
Коэффициент дисперсии доставки инсулина
Временное ограничение: 504 часа
504 часа
Суточная вариабельность уровня глюкозы
Временное ограничение: 504 часа
504 часа
Суточная вариабельность доставки инсулина
Временное ограничение: 504 часа
504 часа
Общая доставка инсулина
Временное ограничение: 504 часа
504 часа
Количество эпизодов гипогликемии менее 3,1 ммоль/л
Временное ограничение: 504 часа
504 часа
Количество ночей с эпизодами гипогликемии менее 3,1 ммоль/л
Временное ограничение: 126 часов
126 часов
Количество дней с эпизодами гипогликемии менее 3,1 ммоль/л
Временное ограничение: 252 часа
252 часа
Общее количество часов доступности датчика
Временное ограничение: 378 часов
378 часов
Процент времени доступности датчика
Временное ограничение: 504 часа
504 часа
2-часовой постпрандиальный уровень глюкозы за последние 3 дня вмешательства.
Временное ограничение: 18 часов
18 часов
Среднее количество дней на одного участника, требующего поддержки исследовательской группы по крайней мере по одной технической проблеме
Временное ограничение: 21 день
21 день
Количество часов и процент времени в режимах разомкнутого и замкнутого цикла
Временное ограничение: 504 часа
504 часа
Среднее количество телефонных звонков на одного участника, связанных с техническими проблемами CLS
Временное ограничение: 504 часа
504 часа
Снижение уровня глюкозы в плазме во время физической нагрузки (дополнительное исследование)
Временное ограничение: 1 час
Разница между уровнями глюкозы в начале тренировки и самыми низкими уровнями глюкозы с начала тренировки до ее окончания
1 час
Относительное снижение уровня глюкозы во время тренировки по сравнению с уровнем до завтрака (дополнительное исследование)
Временное ограничение: 2 или 3 часа
Разница между уровнями перед завтраком и самым низким уровнем глюкозы с начала тренировки до ее окончания
2 или 3 часа
Процент времени, когда уровень глюкозы в плазме находился ниже 3,9 ммоль/л (дополнительное исследование)
Временное ограничение: 1 или 2 часа
Предтренировочный период (от приема пищи до начала тренировки)
1 или 2 часа
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в плазме находился ниже 3,3 ммоль/л (дополнительное исследование)
Временное ограничение: 1 или 2 часа
Предтренировочный период (от приема пищи до начала тренировки)
1 или 2 часа
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы в плазме находились ниже 3,0 ммоль/л (дополнительное исследование)
Временное ограничение: 1 или 2 часа
Предтренировочный период (от приема пищи до начала тренировки)
1 или 2 часа
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в плазме находился в пределах от 3,9 до 10,0 ммоль/л (подисследование)
Временное ограничение: 1 или 2 часа
Предтренировочный период (от приема пищи до начала тренировки)
1 или 2 часа
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы в плазме превышали 10,0 ммоль/л (дополнительное исследование)
Временное ограничение: 1 или 2 часа
Предтренировочный период (от приема пищи до начала тренировки)
1 или 2 часа
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы в плазме превышали 13,9 ммоль/л (дополнительное исследование)
Временное ограничение: 1 или 2 часа
Предтренировочный период (от приема пищи до начала тренировки)
1 или 2 часа
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы в плазме превышали 16,7 ммоль/л (дополнительное исследование)
Временное ограничение: 1 или 2 часа
Предтренировочный период (от приема пищи до начала тренировки)
1 или 2 часа
Процент времени, когда уровень глюкозы в плазме находился ниже 3,9 ммоль/л (дополнительное исследование)
Временное ограничение: 1 час
Период исполнения
1 час
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в плазме находился ниже 3,3 ммоль/л (дополнительное исследование)
Временное ограничение: 1 час
Период исполнения
1 час
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы в плазме находились ниже 3,0 ммоль/л (дополнительное исследование)
Временное ограничение: 1 час
Период исполнения
1 час
Количество пациентов с гипогликемией, нуждающихся в лечении (подисследование)
Временное ограничение: 1 час
Период исполнения
1 час
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в плазме находился в пределах от 3,9 до 10,0 ммоль/л (подисследование)
Временное ограничение: 1 час
Период исполнения
1 час
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы в плазме превышали 10,0 ммоль/л (дополнительное исследование)
Временное ограничение: 1 час
Период исполнения
1 час
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы в плазме превышали 13,3 ммоль/л (дополнительное исследование)
Временное ограничение: 1 час
Период исполнения
1 час
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы в плазме превышали 16,7 ммоль/л (дополнительное исследование)
Временное ограничение: 1 час
Период исполнения
1 час
Процент времени, когда уровень глюкозы в плазме находился ниже 3,9 ммоль/л (дополнительное исследование)
Временное ограничение: 1,5 часа
Послетренировочный период
1,5 часа
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в плазме находился ниже 3,3 ммоль/л (дополнительное исследование)
Временное ограничение: 1,5 часа
Послетренировочный период
1,5 часа
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы в плазме находились ниже 3,0 ммоль/л (дополнительное исследование)
Временное ограничение: 1,5 часа
Послетренировочный период
1,5 часа
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в плазме находился в пределах от 3,9 до 10,0 ммоль/л (подисследование)
Временное ограничение: 1,5 часа
Послетренировочный период
1,5 часа
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы в плазме превышали 10,0 ммоль/л (дополнительное исследование)
Временное ограничение: 1,5 часа
Послетренировочный период
1,5 часа
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы в плазме превышали 13,3 ммоль/л (дополнительное исследование)
Временное ограничение: 1,5 часа
Послетренировочный период
1,5 часа
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы в плазме превышали 16,7 ммоль/л (дополнительное исследование)
Временное ограничение: 1,5 часа
Послетренировочный период
1,5 часа
Количество пациентов с гипогликемией, нуждающихся в лечении (подисследование)
Временное ограничение: 3,5 или 4,5 часа
Общий период обучения
3,5 или 4,5 часа
Среднее время (минуты) до первого эпизода гипогликемии (дополнительное исследование)
Временное ограничение: 1 час
Период исполнения
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Следователи

  • Главный следователь: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLASS18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Система с одним гормоном замкнутого цикла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться