A mesterséges hasnyálmirigy hatékonyságának értékelése minőségi étkezési méretbecsléssel kombinálva az étkezés utáni glükózszint szabályozására
2022. január 13. frissítette: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat az egyhormonos zárt hurkú rendszer hatékonyságának felmérésére, gyors hatású inzulinanalóggal kombinálva hagyományos szénhidrátszámlálással vagy egyszerűsített minőségi étkezési méretbecsléssel a glükózszint szabályozásában felnőtteknél 1 Cukorbetegség
Az étkezés utáni glikémiás kirándulások az 1-es típusú cukorbetegség általános glikémiás kontrolljának fő meghatározói. A bevitt ételek szénhidráttartalma a fő meghatározója az étkezés utáni glükóztúrának. A pontos szénhidrátszámlálás kritikus szempont az étkezés utáni vércukorszint kezelésében. a pontos szénhidrátszámlálást a betegek jelentős tehernek és frusztráló feladatnak tekintik.
A zárt hurkú rendszer (CLS) három részből áll: glükóz-érzékelő a glükózszint leolvasásához, inzulinpumpa az inzulin beadásához, valamint egy adagolási matematikai algoritmus, amely az érzékelő leolvasása alapján dönti el a szükséges inzulinadagokat.
Ennek a tanulmánynak a célja az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek ambuláns glükózszintjének szabályozására szolgáló két stratégia hatékonyságának összehasonlítása: 1) egyhormonos CLS gyors hatású inzulinanalóggal kombinálva szénhidrátszámlálással; 2) egyhormonos CLS gyors hatású inzulinanalóggal kombinálva egyszerűsített kvalitatív étkezési méretbecsléssel.
Egy résztanulmányt is javasolnak a résztvevőknek. Az étkezés utáni edzés két olyan helyzetet kombinál, amelyek nehezítik a CLS működését: a magas plazma inzulin az étkezési bólusokhoz kapcsolódó inzulin miatt, és a gyors vércukorszint változás (étkezés utáni vércukorszint-emelkedés, majd edzés közbeni csökkenés), ami kevésbé pontos a glükózérzékelőtől. Ennek az alvizsgálatnak a célja az lesz, hogy feltárja a CLS biztonságosságát és hatékonyságát az étkezés előtti edzésbejelentés és az étkezési bólus 33%-os csökkentése kombinált stratégiájával, ha 1 órával edzést végeznek, szemben az étkezés utáni 2 órával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Egyhormon zárt hurkú rendszer
- Eszköz: Inzulin pumpa
- Eszköz: Folyamatos glükóz monitorozó rendszer
- Drog: Aspart vagy Lispro
- Egyéb: Szénhidrát számlálás
- Egyéb: 3 hetes beavatkozás
- Egyéb: 1 órás étkezés utáni gyakorlat (alvizsgálat)
- Egyéb: 2 órás étkezés utáni gyakorlat (alvizsgálat)
- Egyéb: Edzéshirdetés és étkezési bóluscsökkentés (alvizsgálat)
- Egyéb: Egyszerűsített minőségi étkezési méretbecslési stratégia
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Férfiak és nők ≥ 18 évesek.
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább egy évig. Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgáló megítélésén alapul; C-peptidszint és antitest-meghatározásra nincs szükség.
- Az alany legalább 3 hónapja inzulinpumpás kezelésben részesül.
- Jelenleg Lispro U100-at vagy Aspartot használ, vagy hajlandó váltani a vizsgálat idejére.
- HbA1c < 10%.
Kizárási kritériumok
- Klinikailag jelentős nefropátia, neuropátia (pl. ismert vagy feltételezett gastroparesis) vagy retinopátia (pl. proliferatív retinopátia) a vizsgáló megítélése szerint
- Legutóbbi (< 6 hónapos) akut makrovaszkuláris esemény pl. akut koszorúér-szindróma vagy szívsebészet
- A zárt hurkú rendszerrel végzett beavatkozások során várhatóan acetaminofent kell alkalmazni
- Terhesség (folyamatban lévő vagy jelenlegi terhességi kísérlet)
- Szoptatás
- Nincs a közelben harmadik fél segítségért, ha szükséges (pl. súlyos hipoglikémia glukagon kezelés)
- Azt tervezi, hogy külföldre megy, vagy több mint 3 órányi távolságra utazik Montrealtól a próbaidőszak alatt
- Súlyos hipoglikémiás epizód a szűrést követő két héten belül vagy a befutási időszakban
- Súlyos hiperglikémiás epizód, amely kórházi kezelést igényel az elmúlt 3 hónapban
- Glükokortikoid gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (kivéve az alacsony stabil dózisú és az inhalációs szteroidokat)
- Gyomorürülést befolyásoló szerek (Motilium®, Victoza®, Ozempic®, Trulicity®, Byetta® és Symlin®), valamint orális antidiabetikus szerek (Metformin, Prandase®, DPP-4 gátlók), ha nem stabil dózisban 3-ig hónapok. Ellenkező esetben ezek a gyógyszerek elfogadhatók, és a protokoll teljes ideje alatt stabilak maradnak.
- Az SGLT-2 gátlók jelenlegi alkalmazása, kivéve, ha legalább 3 hónapig stabil dózisban, és megfelelő ketontesztet végeztek.
- Ismert vagy feltételezett allergia a próbatermékekkel szemben
- Egyéb súlyos egészségügyi betegség, amely a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat befejezésének képességét a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja
- Az edzési rend jelentős változásának előrejelzése a felvétel és a próba vége között (azaz szervezett sportolás megkezdése vagy abbahagyása)
- A vizsgáló véleménye szerint az a résztvevő, aki nem tudja vagy nem akarja betartani a vizsgálati eszközök ellenjavallatait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szénhidrát számlálás
Gyors hatású inzulinanalóg szénhidrátszámlálással
|
10 percenként az érzékelő által mért glükózszintek automatikusan átkerülnek egy LG Google Nexus okostelefonra, amelyen az algoritmus fut, amely kiszámítja az ajánlott adagokat, és vezeték nélkül továbbítja az infúziós pumpának.
Tandem Diabetes Care
Dexcom G6
Az aszpart vagy lispro infúziót az infúziós pumpával kell beadni
A résztvevőknek be kell írniuk a telefonba az étkezésük szénhidráttartalmát.
Az inzulin bóluszokat a szénhidrát grammokban kifejezett mennyisége és a résztvevő inzulin-szénhidrát aránya alapján számítják ki.
A szénhidrátnak megfelelő teljes étkezési bólust 5-10 perccel étkezés előtt kell beadni.
A glükózszintet az egyhormonos zárt hurkú rendszer fogja szabályozni 3 egymást követő héten.
A 60 perces edzés az étkezés után egy órával kezdődik.
A 60 perces edzést étkezés után két órával kezdjük
Az étkezési bólus 33%-os csökkentése étkezéskor és edzés bejelentése (6-ról 9 mmolL-re növelve a cél glükózt) a CLS algoritmus szerint
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyszerűsített minőségi étkezési méret becslés
Gyors hatású inzulinanalóg egyszerűsített minőségi étkezési méretbecsléssel
|
10 percenként az érzékelő által mért glükózszintek automatikusan átkerülnek egy LG Google Nexus okostelefonra, amelyen az algoritmus fut, amely kiszámítja az ajánlott adagokat, és vezeték nélkül továbbítja az infúziós pumpának.
Tandem Diabetes Care
Dexcom G6
Az aszpart vagy lispro infúziót az infúziós pumpával kell beadni
A glükózszintet az egyhormonos zárt hurkú rendszer fogja szabályozni 3 egymást követő héten.
Az étkezés előtt 5-10 perccel étkezés előtt részleges étkezési bolust kell beadni.
A részleges bólus a becsült étkezés méretén (kicsi, normál, nagy és extra nagy) fog alapulni.
A zárt hurkú rendszer az érzékelő leolvasása alapján adja ki a szükséges maradék inzulint.
Ennél a stratégiánál az étkezés méretét a következőképpen határozzuk meg: kicsi, mint bármely étkezés 30 g-nál kevesebb, normál étkezés, mint bármely étkezés 30 g és 60 g CHO között, nagy étkezés, mint bármely étkezés 60 g és 90 g CHO között, extra nagy étkezés minden 90 g CHO-nál nagyobb étkezés esetén. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózszint 3,9 és 10,0 mmol/l között eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 504 óra
|
504 óra
|
|
|
A glükózszint relatív csökkenése edzés közben a reggeli előtti szinthez képest (alvizsgálat)
Időkeret: 3,5 vagy 4,5 óra
|
A reggeli előtti szint és a legalacsonyabb glükózszint közötti különbség az edzés kezdetétől az edzés végéig
|
3,5 vagy 4,5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózszint eltöltött idő százaléka 3,9 és 7,8 mmol/l között
Időkeret: 504 óra
|
504 óra
|
|
|
A 3,9 mmol/l alatti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 504 óra
|
504 óra
|
|
|
A 3,3 mmol/l alatti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 504 óra
|
504 óra
|
|
|
A 2,8 mmol/l alatti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 504 óra
|
504 óra
|
|
|
A 10,0 mmol/l feletti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 504 óra
|
504 óra
|
|
|
A 13,9 mmol/l feletti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 504 óra
|
504 óra
|
|
|
A 16,7 mmol/l feletti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 504 óra
|
504 óra
|
|
|
Átlagos glükózszint
Időkeret: 504 óra
|
504 óra
|
|
|
Az éhomi glükózszint
Időkeret: 504 óra
|
504 óra
|
|
|
A glükózszint szórása
Időkeret: 504 óra
|
504 óra
|
|
|
Az inzulinadagolás standard eltérése
Időkeret: 504 óra
|
504 óra
|
|
|
A glükózszintek variancia együtthatója
Időkeret: 504 óra
|
504 óra
|
|
|
Az inzulinszállítás variancia együtthatója
Időkeret: 504 óra
|
504 óra
|
|
|
A glükózszintek napok közötti ingadozása
Időkeret: 504 óra
|
504 óra
|
|
|
Az inzulinadagolás napok közötti változékonysága
Időkeret: 504 óra
|
504 óra
|
|
|
Teljes inzulin adagolás
Időkeret: 504 óra
|
504 óra
|
|
|
A hipoglikémiás események száma kevesebb, mint 3,1 mmol/l
Időkeret: 504 óra
|
504 óra
|
|
|
A 3,1 mmol/l-nél kisebb hipoglikémiás eseményekkel járó éjszakák száma
Időkeret: 126 óra
|
126 óra
|
|
|
Azon napok száma, amikor a hipoglikémiás események kevesebb, mint 3,1 mmol/l
Időkeret: 252 óra
|
252 óra
|
|
|
Az érzékelő rendelkezésre állásának teljes óraszáma
Időkeret: 378 óra
|
378 óra
|
|
|
Az érzékelő rendelkezésre állási idejének százalékos aránya
Időkeret: 504 óra
|
504 óra
|
|
|
2 órás étkezés utáni glükózszint a beavatkozás utolsó 3 napjában.
Időkeret: 18 óra
|
18 óra
|
|
|
Azon napok átlagos száma résztvevőnként, amelyeknél legalább egy technikai probléma esetén a tanulmányi csoport támogatása szükséges
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
|
Az órák száma és az idő százaléka nyílt hurkú és zárt hurkú módban
Időkeret: 504 óra
|
504 óra
|
|
|
A CLS technikai problémákkal kapcsolatos telefonhívások átlagos száma résztvevőnként
Időkeret: 504 óra
|
504 óra
|
|
|
A plazma glükózszintjének csökkenése edzés közben (alvizsgálat)
Időkeret: 1 óra
|
Különbség a glükóz szintje között az edzés elején és a legalacsonyabb glükózszint között az edzés kezdetétől az edzés végéig
|
1 óra
|
|
A glükózszint relatív csökkenése edzés közben a reggeli előtti szinthez képest (alvizsgálat)
Időkeret: 2 vagy 3 óra
|
A reggeli előtti szint és a legalacsonyabb glükózszint közötti különbség az edzés kezdetétől az edzés végéig
|
2 vagy 3 óra
|
|
A plazma glükózszintjének 3,9 mmol/l alatt eltöltött idő százalékos aránya (alvizsgálat)
Időkeret: 1 vagy 2 óra
|
Edzés előtti időszak (étkezéstől az edzés kezdetéig)
|
1 vagy 2 óra
|
|
A plazma glükózszintjének 3,3 mmol/l alatt eltöltött idő százalékos aránya (alvizsgálat)
Időkeret: 1 vagy 2 óra
|
Edzés előtti időszak (étkezéstől az edzés kezdetéig)
|
1 vagy 2 óra
|
|
A plazma glükózszintjének 3,0 mmol/l alatt eltöltött idő százalékos aránya (alvizsgálat)
Időkeret: 1 vagy 2 óra
|
Edzés előtti időszak (étkezéstől az edzés kezdetéig)
|
1 vagy 2 óra
|
|
A plazma glükózszintjének 3,9 és 10,0 mmol/l között eltöltött idő százalékos aránya (alvizsgálat)
Időkeret: 1 vagy 2 óra
|
Edzés előtti időszak (étkezéstől az edzés kezdetéig)
|
1 vagy 2 óra
|
|
A 10,0 mmol/l feletti plazma glükózszint eltöltött idő százalékos aránya (alvizsgálat)
Időkeret: 1 vagy 2 óra
|
Edzés előtti időszak (étkezéstől az edzés kezdetéig)
|
1 vagy 2 óra
|
|
A 13,9 mmol/l feletti plazma glükózszint eltöltött idő százalékos aránya (alvizsgálat)
Időkeret: 1 vagy 2 óra
|
Edzés előtti időszak (étkezéstől az edzés kezdetéig)
|
1 vagy 2 óra
|
|
A 16,7 mmol/l feletti plazma glükózszint eltöltött idő százalékos aránya (alvizsgálat)
Időkeret: 1 vagy 2 óra
|
Edzés előtti időszak (étkezéstől az edzés kezdetéig)
|
1 vagy 2 óra
|
|
A plazma glükózszintjének 3,9 mmol/l alatt eltöltött idő százalékos aránya (alvizsgálat)
Időkeret: 1 óra
|
Gyakorlati időszak
|
1 óra
|
|
A plazma glükózszintjének 3,3 mmol/l alatt eltöltött idő százalékos aránya (alvizsgálat)
Időkeret: 1 óra
|
Gyakorlati időszak
|
1 óra
|
|
A plazma glükózszintjének 3,0 mmol/l alatt eltöltött idő százalékos aránya (alvizsgálat)
Időkeret: 1 óra
|
Gyakorlati időszak
|
1 óra
|
|
A kezelést igénylő hipoglikémiában szenvedő betegek száma (alvizsgálat)
Időkeret: 1 óra
|
Gyakorlati időszak
|
1 óra
|
|
A plazma glükózszintjének 3,9 és 10,0 mmol/l között eltöltött idő százalékos aránya (alvizsgálat)
Időkeret: 1 óra
|
Gyakorlati időszak
|
1 óra
|
|
A 10,0 mmol/l feletti plazma glükózszint eltöltött idő százalékos aránya (alvizsgálat)
Időkeret: 1 óra
|
Gyakorlati időszak
|
1 óra
|
|
A 13,3 mmol/l feletti plazma glükózszint eltöltött idő százalékos aránya (alvizsgálat)
Időkeret: 1 óra
|
Gyakorlati időszak
|
1 óra
|
|
A 16,7 mmol/l feletti plazma glükózszint eltöltött idő százalékos aránya (alvizsgálat)
Időkeret: 1 óra
|
Gyakorlati időszak
|
1 óra
|
|
A plazma glükózszintjének 3,9 mmol/l alatt eltöltött idő százalékos aránya (alvizsgálat)
Időkeret: 1,5 óra
|
Edzés utáni időszak
|
1,5 óra
|
|
A plazma glükózszintjének 3,3 mmol/l alatt eltöltött idő százalékos aránya (alvizsgálat)
Időkeret: 1,5 óra
|
Edzés utáni időszak
|
1,5 óra
|
|
A plazma glükózszintjének 3,0 mmol/l alatt eltöltött idő százalékos aránya (alvizsgálat)
Időkeret: 1,5 óra
|
Edzés utáni időszak
|
1,5 óra
|
|
A plazma glükózszintjének 3,9 és 10,0 mmol/l között eltöltött idő százalékos aránya (alvizsgálat)
Időkeret: 1,5 óra
|
Edzés utáni időszak
|
1,5 óra
|
|
A 10,0 mmol/l feletti plazma glükózszint eltöltött idő százalékos aránya (alvizsgálat)
Időkeret: 1,5 óra
|
Edzés utáni időszak
|
1,5 óra
|
|
A 13,3 mmol/l feletti plazma glükózszint eltöltött idő százalékos aránya (alvizsgálat)
Időkeret: 1,5 óra
|
Edzés utáni időszak
|
1,5 óra
|
|
A 16,7 mmol/l feletti plazma glükózszint eltöltött idő százalékos aránya (alvizsgálat)
Időkeret: 1,5 óra
|
Edzés utáni időszak
|
1,5 óra
|
|
A kezelést igénylő hipoglikémiában szenvedő betegek száma (alvizsgálat)
Időkeret: 3,5 vagy 4,5 óra
|
Átfogó tanulmányi időszak
|
3,5 vagy 4,5 óra
|
|
Átlagos idő (perc) az első hipoglikémiás eseményig (alvizsgálat)
Időkeret: 1 óra
|
Gyakorlati időszak
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. november 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLASS18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .