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Évaluation de l'efficacité du pancréas artificiel combiné à une estimation qualitative de la taille des repas pour contrôler les niveaux de glucose postprandiaux

13 janvier 2022 mis à jour par: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Un essai ouvert, randomisé et croisé pour évaluer l'efficacité d'un système en boucle fermée à une seule hormone avec un analogue de l'insuline à action rapide combiné à un comptage conventionnel des glucides ou à une estimation qualitative simplifiée de la taille des repas dans la régulation des niveaux de glucose chez les adultes atteints de type 1 Diabète

Les excursions glycémiques postprandiales sont des déterminants majeurs du contrôle glycémique global dans le diabète de type 1. La teneur en glucides des repas ingérés est le principal déterminant de l'excursion glycémique post-prandiale. Le comptage précis des glucides est un aspect essentiel de la gestion de la glycémie postprandiale. le comptage précis des glucides est considéré par les patients comme une charge importante et une tâche frustrante.

Le système en boucle fermée (CLS) est composé de trois composants : un capteur de glucose pour lire les niveaux de glucose, une pompe à insuline pour perfuser l'insuline et un algorithme mathématique de dosage pour décider des dosages d'insuline requis en fonction des lectures du capteur.

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de deux stratégies de régulation de la glycémie en ambulatoire chez des adultes atteints de diabète de type 1 : 1) CLS à une seule hormone avec un analogue de l'insuline à action rapide combiné à un comptage des glucides ; 2) CLS à une seule hormone avec un analogue de l'insuline à action rapide combiné à une estimation qualitative simplifiée de la taille des repas.

Une sous-étude sera également proposée aux participants. L'exercice postprandial associe deux situations compliquant le fonctionnement du CLS : une insuline plasmatique élevée due à l'insuline embarquée liée aux bolus de repas et des changements rapides de la glycémie (excursion postprandiale de la glycémie puis chute pendant l'exercice) rendant l'entrée du capteur de glucose moins précise. L'objectif de cette sous-étude sera d'explorer l'innocuité et l'efficacité du CLS en utilisant la stratégie combinée de l'annonce de l'exercice avant les repas et de la réduction du bol alimentaire de 33 % lorsque l'exercice est effectué 1 heure par rapport à 2 heures après le repas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an. Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur ; Le niveau de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires.
  3. Le sujet aura été sous traitement par pompe à insuline pendant au moins 3 mois.
  4. Utilise actuellement ou souhaite passer à Lispro U100 ou Aspart pendant la durée de l'étude.
  5. HbA1c < 10 %.

Critère d'exclusion

  1. Néphropathie cliniquement significative, neuropathie (par ex. gastroparésie connue ou suspectée) ou une rétinopathie (par ex. rétinopathie proliférative) selon le jugement de l'investigateur
  2. Événement macrovasculaire aigu récent (< 6 mois), par ex. syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque
  3. Nécessité anticipée d'utiliser de l'acétaminophène lors d'interventions avec le système en boucle fermée
  4. Grossesse (tentative en cours ou en cours de devenir enceinte)
  5. Allaitement maternel
  6. Aucun tiers à proximité pour obtenir de l'aide si nécessaire (par ex. hypoglycémie sévère traitement au glucagon)
  7. Prévoit partir à l'étranger ou voyager à plus de 3 heures de distance de Montréal pendant la période d'essai
  8. Épisode hypoglycémique sévère dans les deux semaines suivant le dépistage ou pendant la période de rodage
  9. Épisode hyperglycémique sévère nécessitant une hospitalisation dans les 3 derniers mois
  10. Utilisation actuelle de médicaments glucocorticoïdes (à l'exception des stéroïdes à faible dose stable et inhalés)
  11. Agents agissant sur la vidange gastrique (Motilium®, Victoza®, Ozempic®, Trulicity®, Byetta® et Symlin®) ainsi que les antidiabétiques oraux (Metformine, Prandase®, inhibiteurs de la DPP-4) s'ils ne sont pas à dose stable depuis 3 mois. Sinon, ces médicaments sont acceptables et seront maintenus stables pendant toute la durée du protocole.
  12. Utilisation actuelle d'inhibiteurs du SGLT-2, sauf à une dose stable pendant au moins 3 mois et tests de cétone appropriés effectués.
  13. Allergie connue ou suspectée aux produits de l'essai
  14. Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai par le jugement de l'investigateur
  15. Anticipation d'un changement significatif du régime d'exercice entre l'admission et la fin de l'essai (c'est-à-dire le début ou l'arrêt d'un sport organisé)
  16. De l'avis de l'investigateur, un participant qui ne peut pas ou ne veut pas observer les contre-indications des dispositifs à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Comptage des glucides
Analogue de l'insuline à action rapide avec comptage des glucides
Dispositif: Système en boucle fermée à une seule hormone
Toutes les 10 minutes, les taux de glucose mesurés par le capteur seront transférés automatiquement vers un Smartphone LG Google Nexus sur lequel l'algorithme tourne, qui calculera les doses recommandées et les enverra sans fil à la pompe à perfusion.
Dispositif: Pompe à insuline
Soins du diabète en tandem
Dispositif: Système de surveillance continue de la glycémie
Dexcom G6
Médicament: Asparte ou Lispro
L'aspart ou le lispro seront perfusés avec la pompe à perfusion
Autre: Comptage des glucides
Les participants devront entrer une estimation de la teneur en glucides de leur repas dans le téléphone. Les bolus d'insuline seront calculés en fonction des grammes de glucides et du rapport insuline/glucides du participant. Un bolus prandial complet correspondant aux glucides sera administré 5 à 10 minutes avant le repas.
Autre: Intervention de 3 semaines
Les niveaux de glucose seront régulés par le système en boucle fermée à une seule hormone pendant 3 semaines consécutives.
Autre: Exercice postprandial d'une heure (sous-étude)
L'exercice de 60 minutes commencera une heure après l'heure du repas.
Autre: Exercice postprandial de 2 heures (sous-étude)
L'exercice de 60 minutes commencera deux heures après l'heure du repas
Autre: Annonce d'exercice et réduction du bolus repas (sous-étude)
Réduction du bolus repas de 33 % à l'heure des repas et à l'annonce de l'exercice (augmentation de la glycémie cible de 6 à 9 mmolL) à l'algorithme CLS
ACTIVE_COMPARATOR: Estimation qualitative simplifiée de la taille des repas
Analogue de l'insuline à action rapide avec estimation qualitative simplifiée de la taille des repas
Dispositif: Système en boucle fermée à une seule hormone
Toutes les 10 minutes, les taux de glucose mesurés par le capteur seront transférés automatiquement vers un Smartphone LG Google Nexus sur lequel l'algorithme tourne, qui calculera les doses recommandées et les enverra sans fil à la pompe à perfusion.
Dispositif: Pompe à insuline
Soins du diabète en tandem
Dispositif: Système de surveillance continue de la glycémie
Dexcom G6
Médicament: Asparte ou Lispro
L'aspart ou le lispro seront perfusés avec la pompe à perfusion
Autre: Intervention de 3 semaines
Les niveaux de glucose seront régulés par le système en boucle fermée à une seule hormone pendant 3 semaines consécutives.
Autre: Stratégie simplifiée d'estimation qualitative de la taille des repas
Un bolus prandial partiel avant le repas sera administré 5 à 10 minutes avant le repas. Le bolus partiel sera basé sur la taille estimée du repas (petit, régulier, gros et très gros). Le système en boucle fermée donnera l'insuline restante nécessaire en fonction des lectures du capteur. Pour cette stratégie, la taille du repas sera définie comme : petit comme tout repas de moins de 30 g, repas régulier comme tout repas entre 30 g et 60 g CHO, gros repas comme tout repas entre 60 g et 90 g CHO, repas extra-large pour tout ce qui dépasse 90 g CHO .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps de glycémie passé entre 3,9 et 10,0 mmol/L
Délai: 504 heures
504 heures
Diminution relative des niveaux de glucose pendant l'exercice par rapport aux niveaux avant le petit-déjeuner (sous-étude)
Délai: 3,5 ou 4,5 heures
Différence entre les niveaux avant le petit-déjeuner et le niveau de glucose le plus bas du début de l'exercice jusqu'à la fin de l'exercice
3,5 ou 4,5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps de glycémie passé entre 3,9 et 7,8 mmol/L
Délai: 504 heures
504 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,9 mmol/L
Délai: 504 heures
504 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,3 mmol/L
Délai: 504 heures
504 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 2,8 mmol/L
Délai: 504 heures
504 heures
Pourcentage de temps de glycémie passé au-dessus de 10,0 mmol/L
Délai: 504 heures
504 heures
Pourcentage de temps de glycémie passé au-dessus de 13,9 mmol/L
Délai: 504 heures
504 heures
Pourcentage de temps de glycémie passé au-dessus de 16,7 mmol/L
Délai: 504 heures
504 heures
Glycémie moyenne
Délai: 504 heures
504 heures
Glycémie à jeun
Délai: 504 heures
504 heures
Écart type des niveaux de glucose
Délai: 504 heures
504 heures
Écart type de l'administration d'insuline
Délai: 504 heures
504 heures
Coefficient de variance des niveaux de glucose
Délai: 504 heures
504 heures
Coefficient de variance de l'administration d'insuline
Délai: 504 heures
504 heures
Variabilité inter-journalière des niveaux de glucose
Délai: 504 heures
504 heures
Variabilité d'un jour à l'autre de l'administration d'insuline
Délai: 504 heures
504 heures
Administration totale d'insuline
Délai: 504 heures
504 heures
Nombre d'événements hypoglycémiques inférieur à 3,1 mmol/L
Délai: 504 heures
504 heures
Nombre de nuits avec événements hypoglycémiques inférieurs à 3,1 mmol/L
Délai: 126 heures
126 heures
Nombre de jours avec événements hypoglycémiques inférieurs à 3,1 mmol/L
Délai: 252 heures
252 heures
Nombre total d'heures de disponibilité du capteur
Délai: 378 heures
378 heures
Pourcentage de temps de disponibilité du capteur
Délai: 504 heures
504 heures
Glycémie postprandiale sur 2 heures au cours des 3 derniers jours de l'intervention.
Délai: 18 heures
18 heures
Nombre moyen de jours par participant nécessitant le soutien de l'équipe d'étude pour au moins un problème technique
Délai: 21 jours
21 jours
Nombre d'heures et pourcentage de temps en modes boucle ouverte et boucle fermée
Délai: 504 heures
504 heures
Nombre moyen d'appels téléphoniques par participant liés à des problèmes techniques de CLS
Délai: 504 heures
504 heures
Diminution de la glycémie pendant l'exercice (sous-étude)
Délai: 1 heure
Différence entre les niveaux de glucose au début de l'exercice et les niveaux de glucose les plus bas du début de l'exercice jusqu'à la fin de l'exercice
1 heure
Diminution relative des niveaux de glucose pendant l'exercice par rapport aux niveaux avant le petit-déjeuner (sous-étude)
Délai: 2 ou 3 heures
Différence entre les niveaux avant le petit-déjeuner et le niveau de glucose le plus bas du début de l'exercice jusqu'à la fin de l'exercice
2 ou 3 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,9 mmol/L (sous-étude)
Délai: 1 ou 2 heures
Période pré-exercice (du repas au début de l'exercice)
1 ou 2 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,3 mmol/L (sous-étude)
Délai: 1 ou 2 heures
Période pré-exercice (du repas au début de l'exercice)
1 ou 2 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,0 mmol/L (sous-étude)
Délai: 1 ou 2 heures
Période pré-exercice (du repas au début de l'exercice)
1 ou 2 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée entre 3,9 et 10,0 mmol/L (sous-étude)
Délai: 1 ou 2 heures
Période pré-exercice (du repas au début de l'exercice)
1 ou 2 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée au-dessus de 10,0 mmol/L (sous-étude)
Délai: 1 ou 2 heures
Période pré-exercice (du repas au début de l'exercice)
1 ou 2 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée au-dessus de 13,9 mmol/L (sous-étude)
Délai: 1 ou 2 heures
Période pré-exercice (du repas au début de l'exercice)
1 ou 2 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée au-dessus de 16,7 mmol/L (sous-étude)
Délai: 1 ou 2 heures
Période pré-exercice (du repas au début de l'exercice)
1 ou 2 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,9 mmol/L (sous-étude)
Délai: 1 heure
Période d'exercice
1 heure
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,3 mmol/L (sous-étude)
Délai: 1 heure
Période d'exercice
1 heure
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,0 mmol/L (sous-étude)
Délai: 1 heure
Période d'exercice
1 heure
Nombre de patients souffrant d'hypoglycémie nécessitant un traitement (sous-étude)
Délai: 1 heure
Période d'exercice
1 heure
Pourcentage de temps de glycémie passée entre 3,9 et 10,0 mmol/L (sous-étude)
Délai: 1 heure
Période d'exercice
1 heure
Pourcentage de temps de glycémie passée au-dessus de 10,0 mmol/L (sous-étude)
Délai: 1 heure
Période d'exercice
1 heure
Pourcentage de temps de glycémie passée au-dessus de 13,3 mmol/L (sous-étude)
Délai: 1 heure
Période d'exercice
1 heure
Pourcentage de temps de glycémie passée au-dessus de 16,7 mmol/L (sous-étude)
Délai: 1 heure
Période d'exercice
1 heure
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,9 mmol/L (sous-étude)
Délai: 1,5 heure
Période post-exercice
1,5 heure
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,3 mmol/L (sous-étude)
Délai: 1,5 heure
Période post-exercice
1,5 heure
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,0 mmol/L (sous-étude)
Délai: 1,5 heure
Période post-exercice
1,5 heure
Pourcentage de temps de glycémie passée entre 3,9 et 10,0 mmol/L (sous-étude)
Délai: 1,5 heure
Période post-exercice
1,5 heure
Pourcentage de temps de glycémie passée au-dessus de 10,0 mmol/L (sous-étude)
Délai: 1,5 heure
Période post-exercice
1,5 heure
Pourcentage de temps de glycémie passée au-dessus de 13,3 mmol/L (sous-étude)
Délai: 1,5 heure
Période post-exercice
1,5 heure
Pourcentage de temps de glycémie passée au-dessus de 16,7 mmol/L (sous-étude)
Délai: 1,5 heure
Période post-exercice
1,5 heure
Nombre de patients souffrant d'hypoglycémie nécessitant un traitement (sous-étude)
Délai: 3,5 ou 4,5 heures
Période d'étude globale
3,5 ou 4,5 heures
Temps moyen (minutes) jusqu'au premier événement hypoglycémique (sous-étude)
Délai: 1 heure
Période d'exercice
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

27 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLASS18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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