Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van de kunstmatige alvleesklier in combinatie met een kwalitatieve schatting van de maaltijdomvang om postprandiale glucosespiegels onder controle te houden

13 januari 2022 bijgewerkt door: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over-studie om de werkzaamheid te beoordelen van een enkelvoudig hormoon-closed-loop-systeem met een snelwerkende insuline-analoog in combinatie met conventionele koolhydratentelling of een vereenvoudigde kwalitatieve schatting van de maaltijdgrootte bij het reguleren van glucosespiegels bij volwassenen met type 1 suikerziekte

Postprandiale glykemische afwijkingen zijn belangrijke determinanten van de algehele glykemische controle bij type 1 diabetes. Het koolhydraatgehalte van de ingenomen maaltijden is de belangrijkste bepalende factor voor de glucose-excursie na de maaltijd. Het nauwkeurig tellen van koolhydraten is een cruciaal aspect bij het beheersen van postprandiale bloedglucosewaarden. nauwkeurig tellen van koolhydraten wordt door patiënten als een aanzienlijke last en frustrerende taak beschouwd.

Het closed-loop systeem (CLS) bestaat uit drie componenten: glucosesensor om glucosewaarden te lezen, insulinepomp om insuline te infunderen en een wiskundig doseringsalgoritme om te beslissen over de vereiste insulinedosering op basis van de sensorwaarden.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken van twee strategieën om glucosespiegels te reguleren in poliklinische instellingen bij volwassenen met diabetes type 1: 1) enkelvoudig hormoon CLS met snelwerkende insuline-analoog gecombineerd met het tellen van koolhydraten; 2) CLS met enkelvoudig hormoon met snelwerkende insuline-analoog gecombineerd met vereenvoudigde kwalitatieve schatting van de maaltijdgrootte.

Aan de deelnemers zal ook een deelonderzoek worden voorgesteld. Postprandiale inspanning combineert twee situaties die de CLS-werking bemoeilijken: een hoge plasma-insuline als gevolg van insuline aan boord gerelateerd aan maaltijdbolussen en snelle bloedglucoseveranderingen (postprandiale bloedglucose-excursie en vervolgens daling tijdens inspanning) waardoor de invoer van de glucosesensor minder nauwkeurig is. Het doel van dit deelonderzoek is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van de CLS met behulp van de gecombineerde strategie van aankondiging van lichaamsbeweging vóór de maaltijd en maaltijdbolusvermindering van 33% wanneer de inspanning 1 uur wordt uitgevoerd in vergelijking met 2 uur na de maaltijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud.
  2. Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar. De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet nodig.
  3. De proefpersoon zal minstens 3 maanden op insulinepomptherapie zijn geweest.
  4. Gebruikt momenteel of is bereid over te stappen op Lispro U100 of Aspart voor de duur van de studie.
  5. HbA1c < 10%.

Uitsluitingscriteria

  1. Klinisch significante nefropathie, neuropathie (bijv. bekende of vermoede gastroparese) of retinopathie (bijv. proliferatieve retinopathie) zoals beoordeeld door de onderzoeker
  2. Recent (< 6 maanden) acuut macrovasculair voorval b.v. acuut coronair syndroom of hartchirurgie
  3. Verwachte noodzaak om paracetamol te gebruiken tijdens interventies met het gesloten-lussysteem
  4. Zwangerschap (lopende of huidige poging om zwanger te worden)
  5. Borstvoeding
  6. Geen derde partij in de buurt voor assistentie indien nodig (bijv. behandeling met ernstige hypoglykemie (glucagon)
  7. Plannen om tijdens de proefperiode naar het buitenland te gaan of op meer dan 3 uur afstand van Montreal te reizen
  8. Ernstige hypoglykemische episode binnen twee weken na screening of tijdens de inloopperiode
  9. Ernstige hyperglykemische episode waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 3 maanden
  10. Huidig ​​​​gebruik van glucocorticoïde medicatie (behalve lage stabiele dosis en inhalatiesteroïden)
  11. Middelen die de maaglediging beïnvloeden (Motilium®, Victoza®, Ozempic®, Trulicity®, Byetta® en Symlin®) evenals orale antidiabetica (Metformin, Prandase®, DPP-4-remmers) indien niet in een stabiele dosis gedurende 3 maanden. Anders zijn deze medicijnen acceptabel en worden ze gedurende het hele protocol stabiel gehouden.
  12. Huidig ​​gebruik van SGLT-2-remmers, tenzij gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis en geschikte ketonentesten zijn uitgevoerd.
  13. Bekende of vermoede allergie voor de proefproducten
  14. Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of het vermogen om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren
  15. Anticiperen op een significante wijziging in het bewegingsregime tussen toelating en het einde van de proef (d.w.z. starten of stoppen met een georganiseerde sport)
  16. Naar het oordeel van de onderzoeker een deelnemer die de contra-indicaties van de onderzoeksapparaten niet kan of wil observeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Koolhydraten tellen
Snelwerkende insuline-analoog met koolhydraattelling
Apparaat: Single-hormoon closed-loop systeem
Elke 10 minuten worden de door de sensor gemeten glucosewaarden automatisch doorgestuurd naar een LG Google Nexus Smartphone waarop het algoritme draait, die de aanbevolen doseringen berekent en draadloos naar de infuuspomp stuurt.
Apparaat: Insuline pomp
Tandem diabeteszorg
Apparaat: Continu glucosemonitoringsysteem
Dexcom G6
Geneesmiddel: Aspart of Lispro
Aspart of lispro wordt geïnfundeerd met de infuuspomp
Ander: Koolhydraten tellen
Deelnemers moeten een schatting van het koolhydraatgehalte van hun maaltijd in de telefoon invoeren. Insulinebolussen worden berekend op basis van grammen koolhydraten en de insuline-koolhydraatverhouding van de deelnemer. De volledige prandiale bolus die overeenkomt met de hoeveelheid koolhydraten wordt 5 tot 10 minuten voor de maaltijd gegeven.
Ander: Interventie van 3 weken
De glucosespiegels worden gedurende 3 opeenvolgende weken gereguleerd door het single-hormoon closed-loop systeem.
Ander: 1 uur postprandiale oefening (deelstudie)
Een uur na de maaltijd wordt gestart met een training van 60 minuten.
Ander: 2 uur postprandiale oefening (deelstudie)
Twee uur na de maaltijd wordt gestart met een training van 60 minuten
Ander: Inspanningsaankondiging en afbouw maaltijdbolus (deelonderzoek)
Maaltijdbolusreductie van 33% tijdens de maaltijd en aankondiging van inspanning (verhoogde doelglucose van 6 naar 9 mmolL) naar het CLS-algoritme
ACTIVE_COMPARATOR: Vereenvoudigde kwalitatieve schatting van de maaltijdgrootte
Snelwerkende insuline-analoog met vereenvoudigde kwalitatieve schatting van de maaltijdgrootte
Apparaat: Single-hormoon closed-loop systeem
Elke 10 minuten worden de door de sensor gemeten glucosewaarden automatisch doorgestuurd naar een LG Google Nexus Smartphone waarop het algoritme draait, die de aanbevolen doseringen berekent en draadloos naar de infuuspomp stuurt.
Apparaat: Insuline pomp
Tandem diabeteszorg
Apparaat: Continu glucosemonitoringsysteem
Dexcom G6
Geneesmiddel: Aspart of Lispro
Aspart of lispro wordt geïnfundeerd met de infuuspomp
Ander: Interventie van 3 weken
De glucosespiegels worden gedurende 3 opeenvolgende weken gereguleerd door het single-hormoon closed-loop systeem.
Ander: Vereenvoudigde kwalitatieve strategie voor het schatten van de maaltijdgrootte
Een gedeeltelijke prandiale bolus vóór de maaltijd wordt 5-10 minuten voor de maaltijd gegeven. De gedeeltelijke bolus wordt gebaseerd op de geschatte maaltijdgrootte (klein, normaal, groot en extra groot). Het closed-loop systeem geeft de resterende insuline die nodig is op basis van de sensormetingen. Voor deze strategie wordt de maaltijdgrootte gedefinieerd als: klein als elke maaltijd van minder dan 30 g, gewone maaltijd als elke maaltijd tussen 30 g en 60 g CHO, grote maaltijd als elke maaltijd tussen 60 g en 90 g CHO, extra grote maaltijd voor alles boven 90 g CHO .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de tijd dat glucosewaarden zijn verbruikt tussen 3,9 en 10,0 mmol/L
Tijdsspanne: 504 uur
504 uur
Relatieve afname van glucosewaarden tijdens inspanning in vergelijking met niveaus vóór het ontbijt (deelonderzoek)
Tijdsspanne: 3,5 of 4,5 uur
Verschil tussen niveaus vóór het ontbijt en het laagste glucosegehalte vanaf het begin van de training tot het einde van de training
3,5 of 4,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de tijd dat glucosewaarden zijn verbruikt tussen 3,9 en 7,8 mmol/L
Tijdsspanne: 504 uur
504 uur
Percentage van de tijd dat de glucosespiegel onder de 3,9 mmol/L is gebleven
Tijdsspanne: 504 uur
504 uur
Percentage van de tijd dat de glucosespiegel onder de 3,3 mmol/L is gebleven
Tijdsspanne: 504 uur
504 uur
Percentage van de tijd dat de glucosespiegel onder de 2,8 mmol/L is gebleven
Tijdsspanne: 504 uur
504 uur
Percentage van de tijd dat glucosespiegels boven de 10,0 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: 504 uur
504 uur
Percentage van de tijd dat glucosespiegels boven 13,9 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: 504 uur
504 uur
Percentage van de tijd dat glucosespiegels boven 16,7 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: 504 uur
504 uur
Gemiddelde glucosewaarden
Tijdsspanne: 504 uur
504 uur
Nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: 504 uur
504 uur
Standaarddeviatie van glucosewaarden
Tijdsspanne: 504 uur
504 uur
Standaarddeviatie van insulinetoediening
Tijdsspanne: 504 uur
504 uur
Variantiecoëfficiënt van glucosespiegels
Tijdsspanne: 504 uur
504 uur
Variantiecoëfficiënt van insulinetoediening
Tijdsspanne: 504 uur
504 uur
Variabiliteit tussen de dagen in glucosespiegels
Tijdsspanne: 504 uur
504 uur
Variabiliteit tussen de dagen in insulinetoediening
Tijdsspanne: 504 uur
504 uur
Totale insulinetoediening
Tijdsspanne: 504 uur
504 uur
Aantal hypoglykemische voorvallen minder dan 3,1 mmol/L
Tijdsspanne: 504 uur
504 uur
Aantal nachten met hypoglykemische gebeurtenissen van minder dan 3,1 mmol/L
Tijdsspanne: 126 uur
126 uur
Aantal dagen met hypoglykemische gebeurtenissen van minder dan 3,1 mmol/L
Tijdsspanne: 252 uur
252 uur
Totaal aantal uren sensorbeschikbaarheid
Tijdsspanne: 378 uur
378 uur
Percentage tijd van sensorbeschikbaarheid
Tijdsspanne: 504 uur
504 uur
2 uur postprandiale glucosewaarden gedurende de laatste 3 dagen van de interventie.
Tijdsspanne: 18 uur
18 uur
Gemiddeld aantal dagen per deelnemer dat studieteamondersteuning nodig heeft voor ten minste één technisch probleem
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Aantal uren en percentage van de tijd in open-loop en closed-loop modi
Tijdsspanne: 504 uur
504 uur
Gemiddeld aantal telefoontjes per deelnemer over technische CLS-problemen
Tijdsspanne: 504 uur
504 uur
Afname van plasmaglucosespiegels tijdens inspanning (subonderzoek)
Tijdsspanne: 1 uur
Verschil tussen glucosewaarden aan het begin van de training en de laagste glucosewaarden vanaf het begin van de training tot het einde van de training
1 uur
Relatieve afname van glucosewaarden tijdens inspanning in vergelijking met niveaus vóór het ontbijt (deelonderzoek)
Tijdsspanne: 2 of 3 uur
Verschil tussen niveaus vóór het ontbijt en het laagste glucosegehalte vanaf het begin van de training tot het einde van de training
2 of 3 uur
Percentage van de tijd dat de plasmaglucosespiegel onder de 3,9 mmol/L was (subonderzoek)
Tijdsspanne: 1 of 2 uur
Periode vóór de training (van etenstijd tot aanvang van de training)
1 of 2 uur
Percentage tijd van plasmaglucosespiegels doorgebracht onder 3,3 mmol/L (subonderzoek)
Tijdsspanne: 1 of 2 uur
Periode vóór de training (van etenstijd tot aanvang van de training)
1 of 2 uur
Percentage van de tijd dat de plasmaglucosespiegel onder de 3,0 mmol/L was (subonderzoek)
Tijdsspanne: 1 of 2 uur
Periode vóór de training (van etenstijd tot aanvang van de training)
1 of 2 uur
Percentage tijd van plasmaglucosespiegels tussen 3,9 en 10,0 mmol/L (subonderzoek)
Tijdsspanne: 1 of 2 uur
Periode vóór de training (van etenstijd tot aanvang van de training)
1 of 2 uur
Percentage tijd van plasmaglucosespiegels hoger dan 10,0 mmol/L (subonderzoek)
Tijdsspanne: 1 of 2 uur
Periode vóór de training (van etenstijd tot aanvang van de training)
1 of 2 uur
Percentage van de tijd dat plasmaglucosespiegels hoger waren dan 13,9 mmol/L (subonderzoek)
Tijdsspanne: 1 of 2 uur
Periode vóór de training (van etenstijd tot aanvang van de training)
1 of 2 uur
Percentage tijd van plasmaglucosewaarden boven 16,7 mmol/L (subonderzoek)
Tijdsspanne: 1 of 2 uur
Periode vóór de training (van etenstijd tot aanvang van de training)
1 of 2 uur
Percentage van de tijd dat de plasmaglucosespiegel onder de 3,9 mmol/L was (subonderzoek)
Tijdsspanne: 1 uur
Oefenperiode
1 uur
Percentage tijd van plasmaglucosespiegels doorgebracht onder 3,3 mmol/L (subonderzoek)
Tijdsspanne: 1 uur
Oefenperiode
1 uur
Percentage van de tijd dat de plasmaglucosespiegel onder de 3,0 mmol/L was (subonderzoek)
Tijdsspanne: 1 uur
Oefenperiode
1 uur
Aantal patiënten met hypoglykemie waarvoor behandeling nodig is (subonderzoek)
Tijdsspanne: 1 uur
Oefenperiode
1 uur
Percentage tijd van plasmaglucosespiegels tussen 3,9 en 10,0 mmol/L (subonderzoek)
Tijdsspanne: 1 uur
Oefenperiode
1 uur
Percentage tijd van plasmaglucosespiegels hoger dan 10,0 mmol/L (subonderzoek)
Tijdsspanne: 1 uur
Oefenperiode
1 uur
Tijdspercentage van plasmaglucosespiegels hoger dan 13,3 mmol/L (subonderzoek)
Tijdsspanne: 1 uur
Oefenperiode
1 uur
Percentage tijd van plasmaglucosewaarden boven 16,7 mmol/L (subonderzoek)
Tijdsspanne: 1 uur
Oefenperiode
1 uur
Percentage van de tijd dat de plasmaglucosespiegel onder de 3,9 mmol/L was (subonderzoek)
Tijdsspanne: 1,5 uur
Periode na het sporten
1,5 uur
Percentage tijd van plasmaglucosespiegels doorgebracht onder 3,3 mmol/L (subonderzoek)
Tijdsspanne: 1,5 uur
Periode na het sporten
1,5 uur
Percentage van de tijd dat de plasmaglucosespiegel onder de 3,0 mmol/L was (subonderzoek)
Tijdsspanne: 1,5 uur
Periode na het sporten
1,5 uur
Percentage tijd van plasmaglucosespiegels tussen 3,9 en 10,0 mmol/L (subonderzoek)
Tijdsspanne: 1,5 uur
Periode na het sporten
1,5 uur
Percentage tijd van plasmaglucosespiegels hoger dan 10,0 mmol/L (subonderzoek)
Tijdsspanne: 1,5 uur
Periode na het sporten
1,5 uur
Tijdspercentage van plasmaglucosespiegels hoger dan 13,3 mmol/L (subonderzoek)
Tijdsspanne: 1,5 uur
Periode na het sporten
1,5 uur
Percentage tijd van plasmaglucosewaarden boven 16,7 mmol/L (subonderzoek)
Tijdsspanne: 1,5 uur
Periode na het sporten
1,5 uur
Aantal patiënten met hypoglykemie waarvoor behandeling nodig is (subonderzoek)
Tijdsspanne: 3,5 of 4,5 uur
Totale studieperiode
3,5 of 4,5 uur
Gemiddelde tijd (minuten) tot de eerste hypoglykemische gebeurtenis (subonderzoek)
Tijdsspanne: 1 uur
Oefenperiode
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLASS18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Single-hormoon closed-loop systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren