Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​den kunstige bugspytkirtel kombineret med en kvalitativ estimering af måltidsstørrelse for at kontrollere postprandiale glukoseniveauer

13. januar 2022 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Et åbent, randomiseret, crossover-forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​et enkelt-hormon lukket kredsløbssystem med en hurtigtvirkende insulinanalog kombineret med enten konventionel kulhydrattælling eller en forenklet kvalitativ estimering af måltidsstørrelse til regulering af glukoseniveauer hos voksne med type 1 Diabetes

Postprandiale glykæmiske ekskursioner er væsentlige determinanter for overordnet glykæmisk kontrol ved type 1-diabetes. Kulhydratindholdet i indtaget måltider er hoveddeterminanten for glukoseudsving efter måltid. Nøjagtig kulhydrattælling er et kritisk aspekt ved styring af postprandiale blodsukkerniveauer. nøjagtig kulhydrattælling betragtes af patienter som en betydelig belastning og frustrerende opgave.

Det lukkede sløjfesystem (CLS) er sammensat af tre komponenter: glukosesensor til at aflæse glukoseniveauer, insulinpumpe til at infundere insulin og en matematisk doseringsalgoritme til at bestemme de nødvendige insulindoseringer baseret på sensorens aflæsninger.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to strategier til at regulere glukoseniveauer i ambulante omgivelser hos voksne med type 1-diabetes: 1) enkelthormon CLS med hurtigvirkende insulinanalog kombineret med kulhydrattælling; 2) enkelthormon CLS med hurtigvirkende insulinanalog kombineret med forenklet kvalitativ estimering af måltidsstørrelse.

En delundersøgelse vil også blive foreslået til deltagerne. Postprandial træning kombinerer to situationer, der komplicerer CLS-drift: et højt plasmainsulin på grund af insulin ombord relateret til måltidsbolus og hurtige blodsukkerændringer (postprandial blodsukkerudsving og derefter fald under træning), hvilket gør input fra glukosesensoren mindre nøjagtigt. Formålet med dette delstudie vil være at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​CLS ved hjælp af den kombinerede strategi med meddelelse om træning før måltid og reduktion af måltidsbolus på 33 %, når træning udføres 1 time sammenlignet med 2 timer efter måltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Hanner og kvinder ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år. Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på investigatorens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.
  3. Forsøgspersonen vil have været i insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder.
  4. Bruger i øjeblikket eller er villig til at skifte til Lispro U100 eller Aspart i hele undersøgelsens varighed.
  5. HbA1c < 10 %.

Eksklusionskriterier

  1. Klinisk signifikant nefropati, neuropati (f.eks. kendt eller mistænkt gastroparese) eller retinopati (f.eks. proliferativ retinopati) som vurderet af investigator
  2. Nylig (< 6 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi
  3. Forventet behov for at bruge acetaminophen under indgreb med det lukkede sløjfesystem
  4. Graviditet (igangværende eller nuværende forsøg på at blive gravid)
  5. Amning
  6. Ingen nærliggende tredjepart til assistance, hvis det er nødvendigt (f.eks. svær hypoglykæmi glukagon behandling)
  7. Planlægger at tage til udlandet eller rejse mere end 3 timers afstand fra Montreal i løbet af prøveperioden
  8. Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for to uger efter screening eller under indkøringsperioden
  9. Alvorlig hyperglykæmisk episode, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  10. Nuværende brug af glukokortikoid medicin (undtagen lav stabil dosis og inhalerede steroider)
  11. Midler, der påvirker gastrisk tømning (Motilium®, Victoza®, Ozempic®, Trulicity®, Byetta® og Symlin®) samt orale antidiabetiske midler (Metformin, Prandase®, DPP-4-hæmmere), hvis de ikke er i en stabil dosis i 3 måneder. Ellers er disse medikamenter acceptable og vil blive holdt stabile under hele protokollen.
  12. Nuværende brug af SGLT-2-hæmmere, medmindre ved en stabil dosis i mindst 3 måneder og passende ketontest udført.
  13. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsprodukterne
  14. Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens vurdering
  15. Forventning om en væsentlig ændring i træningsregimet mellem indlæggelse og afslutning af forsøget (dvs. at starte eller stoppe en organiseret sport)
  16. Efter investigators mening er en deltager, der ikke er i stand til eller ikke vil observere kontraindikationerne af undersøgelsesudstyret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kulhydrattælling
Hurtigvirkende insulinanalog med kulhydrattælling
Enhed: Enkelthormon lukket kredsløbssystem
Hvert 10. minut vil glukoseniveauerne som målt af sensoren automatisk blive overført til en LG Google Nexus Smartphone, som algoritmen kører på, som beregner de anbefalede doser og sender dem trådløst til infusionspumpen.
Enhed: Insulin pumpe
Tandem diabetesbehandling
Enhed: Kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Dexcom G6
Medicin: Aspart eller Lispro
Aspart eller lispro vil blive infunderet med infusionspumpen
Andet: Kulhydrattælling
Deltagerne skal indtaste et skøn over kulhydratindholdet i deres måltid i telefonen. Insulinbolus vil blive beregnet ud fra gram kulhydrater og deltagerens insulin-til-kulhydrat-forhold. Kulhydrat-matchende fuld prandial bolus vil blive givet 5 til 10 minutter før måltidet.
Andet: 3 ugers intervention
Glukoseniveauer vil blive reguleret af det lukkede system med enkelthormon i 3 på hinanden følgende uger.
Andet: 1-times postprandial øvelse (delstudie)
60 minutters træning vil blive startet en time efter måltidet.
Andet: 2-timers postprandial øvelse (delstudie)
60 minutters træning vil blive startet to timer efter spisetid
Andet: Øvelsesmeddelelse og reduktion af måltidsbolus (delundersøgelse)
Måltidsbolusreduktion på 33 % ved måltidstid og træningsmeddelelse (øget målglukose fra 6 til 9 mmolL) til CLS-algoritmen
ACTIVE_COMPARATOR: Forenklet kvalitativ estimering af måltidsstørrelse
Hurtigvirkende insulinanalog med forenklet kvalitativ estimering af måltidsstørrelse
Enhed: Enkelthormon lukket kredsløbssystem
Hvert 10. minut vil glukoseniveauerne som målt af sensoren automatisk blive overført til en LG Google Nexus Smartphone, som algoritmen kører på, som beregner de anbefalede doser og sender dem trådløst til infusionspumpen.
Enhed: Insulin pumpe
Tandem diabetesbehandling
Enhed: Kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Dexcom G6
Medicin: Aspart eller Lispro
Aspart eller lispro vil blive infunderet med infusionspumpen
Andet: 3 ugers intervention
Glukoseniveauer vil blive reguleret af det lukkede system med enkelthormon i 3 på hinanden følgende uger.
Andet: Forenklet kvalitativ strategi for estimering af måltidsstørrelse
En partiel prandial bolus før måltid vil blive givet 5-10 minutter før måltidet. Den delvise bolus vil være baseret på den estimerede måltidsstørrelse (lille, almindelig, stor og ekstra stor). Det lukkede sløjfe-system vil give den resterende insulin, der er nødvendig baseret på sensoraflæsningerne. For denne strategi vil måltidsstørrelse blive defineret som: lille som ethvert måltid på mindre end 30 g, almindeligt måltid som ethvert måltid mellem 30g og 60g CHO, stort måltid som ethvert måltid mellem 60g og 90g CHO, ekstra stort måltid til alt over 90g CHO .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt mellem 3,9 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Relativt fald i glukoseniveauer under træning sammenlignet med niveauer før morgenmad (delundersøgelse)
Tidsramme: 3,5 eller 4,5 timer
Forskellen mellem niveauer før morgenmad og det laveste glukoseniveau fra træningens start til træningens afslutning
3,5 eller 4,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt mellem 3,9 og 7,8 mmol/L
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt over 16,7 mmol/L
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Fastende glukoseniveauer
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Standardafvigelse af glukoseniveauer
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Standardafvigelse af insulintilførsel
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Variationskoefficient for glukoseniveauer
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Variationskoefficient for insulinlevering
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Variation mellem dage i glukoseniveauer
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Variation mellem dage i insulinlevering
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Total insulintilførsel
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Antal hypoglykæmiske hændelser mindre end 3,1 mmol/L
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Antal nætter med hypoglykæmiske hændelser mindre end 3,1 mmol/L
Tidsramme: 126 timer
126 timer
Antal dage med hypoglykæmiske hændelser mindre end 3,1 mmol/L
Tidsramme: 252 timer
252 timer
Samlet antal timers sensortilgængelighed
Tidsramme: 378 timer
378 timer
Procentdel af tid af sensortilgængelighed
Tidsramme: 504 timer
504 timer
2-timers postprandiale glukoseniveauer i løbet af de sidste 3 dage af interventionen.
Tidsramme: 18 timer
18 timer
Gennemsnitligt antal dage pr. deltager, der kræver støtte fra undersøgelsesteamet til mindst ét ​​teknisk problem
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Antal timer og procentdel af tid i åben-sløjfe og lukket-sløjfe tilstande
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Gennemsnitligt antal telefonopkald pr. deltager relateret til CLS tekniske problemer
Tidsramme: 504 timer
504 timer
Fald i plasmaglukoseniveauer under træning (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 time
Forskellen mellem glukoseniveauer i begyndelsen af ​​træningen og de laveste glukoseniveauer fra træningens start til træningens afslutning
1 time
Relativt fald i glukoseniveauer under træning sammenlignet med niveauer før morgenmad (delundersøgelse)
Tidsramme: 2 eller 3 timer
Forskellen mellem niveauer før morgenmad og det laveste glukoseniveau fra træningens start til træningens afslutning
2 eller 3 timer
Procentdel af tid med plasmaglukoseniveauer brugt under 3,9 mmol/L (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 eller 2 timer
Periode før træning (fra måltid til træningsstart)
1 eller 2 timer
Procentdel af tid med plasmaglukoseniveauer brugt under 3,3 mmol/L (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 eller 2 timer
Periode før træning (fra måltid til træningsstart)
1 eller 2 timer
Procentdel af tid med plasmaglukoseniveauer brugt under 3,0 mmol/L (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 eller 2 timer
Periode før træning (fra måltid til træningsstart)
1 eller 2 timer
Procentdel af tid med plasmaglukoseniveauer brugt mellem 3,9 og 10,0 mmol/L (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 eller 2 timer
Periode før træning (fra måltid til træningsstart)
1 eller 2 timer
Procentdel af tid med plasmaglukoseniveauer brugt over 10,0 mmol/L (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 eller 2 timer
Periode før træning (fra måltid til træningsstart)
1 eller 2 timer
Procentdel af tid med plasmaglukoseniveauer brugt over 13,9 mmol/L (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 eller 2 timer
Periode før træning (fra måltid til træningsstart)
1 eller 2 timer
Procentdel af tid med plasmaglukoseniveauer brugt over 16,7 mmol/L (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 eller 2 timer
Periode før træning (fra måltid til træningsstart)
1 eller 2 timer
Procentdel af tid med plasmaglukoseniveauer brugt under 3,9 mmol/L (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 time
Træningsperiode
1 time
Procentdel af tid med plasmaglukoseniveauer brugt under 3,3 mmol/L (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 time
Træningsperiode
1 time
Procentdel af tid med plasmaglukoseniveauer brugt under 3,0 mmol/L (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 time
Træningsperiode
1 time
Antal patienter, der oplever hypoglykæmi, der kræver behandling (underundersøgelse)
Tidsramme: 1 time
Træningsperiode
1 time
Procentdel af tid med plasmaglukoseniveauer brugt mellem 3,9 og 10,0 mmol/L (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 time
Træningsperiode
1 time
Procentdel af tid med plasmaglukoseniveauer brugt over 10,0 mmol/L (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 time
Træningsperiode
1 time
Procentdel af tid med plasmaglukoseniveauer brugt over 13,3 mmol/L (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 time
Træningsperiode
1 time
Procentdel af tid med plasmaglukoseniveauer brugt over 16,7 mmol/L (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 time
Træningsperiode
1 time
Procentdel af tid med plasmaglukoseniveauer brugt under 3,9 mmol/L (delundersøgelse)
Tidsramme: 1,5 time
Periode efter træning
1,5 time
Procentdel af tid med plasmaglukoseniveauer brugt under 3,3 mmol/L (delundersøgelse)
Tidsramme: 1,5 time
Periode efter træning
1,5 time
Procentdel af tid med plasmaglukoseniveauer brugt under 3,0 mmol/L (delundersøgelse)
Tidsramme: 1,5 time
Periode efter træning
1,5 time
Procentdel af tid med plasmaglukoseniveauer brugt mellem 3,9 og 10,0 mmol/L (delundersøgelse)
Tidsramme: 1,5 time
Periode efter træning
1,5 time
Procentdel af tid med plasmaglukoseniveauer brugt over 10,0 mmol/L (delundersøgelse)
Tidsramme: 1,5 time
Periode efter træning
1,5 time
Procentdel af tid med plasmaglukoseniveauer brugt over 13,3 mmol/L (delundersøgelse)
Tidsramme: 1,5 time
Periode efter træning
1,5 time
Procentdel af tid med plasmaglukoseniveauer brugt over 16,7 mmol/L (delundersøgelse)
Tidsramme: 1,5 time
Periode efter træning
1,5 time
Antal patienter, der oplever hypoglykæmi, der kræver behandling (underundersøgelse)
Tidsramme: 3,5 eller 4,5 timer
Samlet studieperiode
3,5 eller 4,5 timer
Gennemsnitlig tid (minutter) til den første hypoglykæmiske hændelse (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 time
Træningsperiode
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLASS18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Enkelthormon lukket kredsløbssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner