Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio keinotekoisen haiman tehosta yhdistettynä kvalitatiiviseen aterian kokoarviointiin aterian jälkeisen glukoositason säätelyssä

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Avoin, satunnaistettu, crossover-tutkimus yhden hormonin suljetun silmukan järjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi nopeasti vaikuttavalla insuliinianalogilla yhdistettynä joko tavanomaiseen hiilihydraattilaskentaan tai yksinkertaistettuun kvalitatiiviseen aterian koon arvioon glukoositasojen säätelyssä aikuisilla 1 Diabetes

Aterian jälkeiset glykeemiset retket ovat tärkeitä tekijöitä tyypin 1 diabeteksen yleisen glykeemisen hallinnan kannalta. Nautittujen aterioiden hiilihydraattipitoisuus on tärkein tekijä aterian jälkeisessä glukoosimatkassa. Tarkka hiilihydraattien laskenta on kriittinen osa aterian jälkeisen verensokeritason hallintaa. Tarkka hiilihydraattien laskeminen on potilaiden mielestä merkittävä taakka ja turhauttava tehtävä.

Suljetun silmukan järjestelmä (CLS) koostuu kolmesta osasta: glukoosianturi glukoositasojen lukemiseen, insuliinipumppu insuliinin infusoimiseksi ja annostelumatemaattinen algoritmi, joka päättää tarvittavat insuliiniannokset anturin lukemien perusteella.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden strategian tehokkuutta glukoositasojen säätelemiseksi avohoidossa tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla: 1) yksihormoni CLS nopeavaikutteisella insuliinianalogilla yhdistettynä hiilihydraattien laskemiseen; 2) yksihormoni CLS nopeavaikutteisella insuliinianalogilla yhdistettynä yksinkertaistettuun kvalitatiiviseen aterian koon arvioon.

Osallistujille ehdotetaan myös osatutkimusta. Aterian jälkeinen harjoittelu yhdistää kaksi tilannetta, jotka vaikeuttavat CLS-toimintaa: korkea plasman insuliini, joka johtuu aterian boluksiin liittyvästä insuliinista, ja nopeat verensokerin muutokset (aterian jälkeinen verensokerin nousu ja sitten lasku harjoituksen aikana), mikä tekee glukoosianturista tulevan syötteen epätarkempaa. Tämän alatutkimuksen tavoitteena on tutkia CLS:n turvallisuutta ja tehoa käyttämällä yhdistettyä strategiaa, jossa harjoitus ilmoitetaan ennen ateriaa ja ateriabolus vähennetään 33 %, kun harjoittelua suoritetaan 1 tunti verrattuna 2 tuntiin aterian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat.
  2. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei tarvita.
  3. Koehenkilö on ollut insuliinipumppuhoidossa vähintään 3 kuukautta.
  4. Tällä hetkellä käytössä tai halukas vaihtamaan Lispro U100:een tai Aspartiin tutkimuksen ajaksi.
  5. HbA1c < 10 %.

Poissulkemiskriteerit

  1. Kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia (esim. tunnettu tai epäilty gastropareesi) tai retinopatia (esim. proliferatiivinen retinopatia) tutkijan arvioiden mukaan
  2. Äskettäinen (< 6 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus
  3. Odotettu tarve käyttää asetaminofeenia suljetun silmukan järjestelmän interventioiden aikana
  4. Raskaus (menevä tai meneillään oleva yritys tulla raskaaksi)
  5. Imetys
  6. Lähellä ei ole kolmatta osapuolta, joka saisi tarvittaessa apua (esim. vaikea hypoglykemia glukagonihoito)
  7. Suunnittelee matkustamista ulkomaille tai yli 3 tunnin matkalle Montrealista kokeilujakson aikana
  8. Vaikea hypoglykeeminen jakso kahden viikon sisällä seulonnasta tai sisäänajojakson aikana
  9. Vaikea hyperglykeeminen jakso, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  10. Glukokortikoidilääkityksen nykyinen käyttö (paitsi pieni vakaa annos ja inhaloitavat steroidit)
  11. Mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttavat aineet (Motilium®, Victoza®, Ozempic®, Trulicity®, Byetta® ja Symlin®) sekä suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (metformiini, Prandase®, DPP-4:n estäjät), jos ne eivät ole vakaalla annoksella 3 kuukaudet. Muuten nämä lääkkeet ovat hyväksyttäviä ja ne pidetään vakaina koko protokollan ajan.
  12. SGLT-2-estäjien nykyinen käyttö, paitsi jos ne ovat vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ja asianmukaiset ketonitestit on tehty.
  13. Tunnettu tai epäilty allergia koevalmisteille
  14. Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä saattaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan
  15. Harjoitusohjelman merkittävän muutoksen ennakointi pääsyn ja kokeen päättymisen välillä (eli järjestäytyneen urheilun aloittaminen tai lopettaminen)
  16. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja, joka ei pysty tai halua huomioida tutkimuslaitteiden vasta-aiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hiilihydraattien laskeminen
Nopeavaikutteinen insuliinianalogi hiilihydraattien laskennalla
10 minuutin välein anturin mittaama glukoositaso siirretään automaattisesti LG Google Nexus -älypuhelimeen, jossa algoritmi toimii, joka laskee suositellut annokset ja lähettää ne langattomasti infuusiopumppuun.
Tandem-diabeteksen hoito
Dexcom G6
Aspart tai lispro infusoidaan infuusiopumpulla
Osallistujien tulee syöttää puhelimeen arvio ateriansa hiilihydraattipitoisuudesta. Insuliinibolukset lasketaan grammoina hiilihydraattien ja osallistujan insuliini-hiilihydraattisuhteen perusteella. Hiilihydraattia vastaava täysi ateriabolus annetaan 5–10 minuuttia ennen ateriaa.
Glukoositasoja säätelee yhden hormonin suljetun silmukan järjestelmä 3 peräkkäisen viikon ajan.
60 minuutin harjoitus aloitetaan tunnin kuluttua ruokailusta.
60 minuutin harjoitus aloitetaan kaksi tuntia ruokailun jälkeen
Ateriaboluksen vähennys 33 % ateria-aikana ja harjoitusilmoitus (nousi tavoiteglukoosia 6:sta 9 mmolL:iin) CLS-algoritmiin
ACTIVE_COMPARATOR: Yksinkertaistettu kvalitatiivinen ateriakoon arvio
Nopeavaikutteinen insuliinianalogi yksinkertaistetulla kvalitatiivisella ateriakoon arvioinnilla
10 minuutin välein anturin mittaama glukoositaso siirretään automaattisesti LG Google Nexus -älypuhelimeen, jossa algoritmi toimii, joka laskee suositellut annokset ja lähettää ne langattomasti infuusiopumppuun.
Tandem-diabeteksen hoito
Dexcom G6
Aspart tai lispro infusoidaan infuusiopumpulla
Glukoositasoja säätelee yhden hormonin suljetun silmukan järjestelmä 3 peräkkäisen viikon ajan.
Osittainen ateriabolus annetaan ennen ateriaa 5-10 minuuttia ennen ateriaa. Osittainen bolus perustuu arvioituun aterian kokoon (pieni, tavallinen, suuri ja erittäin suuri). Suljetun silmukan järjestelmä antaa jäljellä olevan tarvittavan insuliinin anturin lukemien perusteella. Tässä strategiassa aterian koko määritellään seuraavasti: pieni kuin mikä tahansa ateria, joka painaa alle 30 g, tavallinen ateria mikä tahansa ateria, jonka paino on välillä 30 g - 60 g CHO, suuri ateria kuin mikä tahansa ateria välillä 60 g - 90 g CHO, erittäin suuri ateria, jos ateria on yli 90 g CHO. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin välillä 3,9-10,0 mmol/l
Aikaikkuna: 504 tuntia
504 tuntia
Suhteellinen glukoositason lasku harjoituksen aikana verrattuna aamiaista edeltäviin tasoihin (alatutkimus)
Aikaikkuna: 3,5 tai 4,5 tuntia
Ero aamiaista edeltävien tasojen ja alimman glukoositason välillä harjoituksen alusta harjoituksen loppuun
3,5 tai 4,5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin välillä 3,9–7,8 mmol/l
Aikaikkuna: 504 tuntia
504 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin alle 3,9 mmol/l
Aikaikkuna: 504 tuntia
504 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin alle 3,3 mmol/l:ssa
Aikaikkuna: 504 tuntia
504 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin alle 2,8 mmol/l
Aikaikkuna: 504 tuntia
504 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin yli 10,0 mmol/l
Aikaikkuna: 504 tuntia
504 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot vietiin yli 13,9 mmol/l
Aikaikkuna: 504 tuntia
504 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot viety yli 16,7 mmol/l
Aikaikkuna: 504 tuntia
504 tuntia
Keskimääräiset glukoositasot
Aikaikkuna: 504 tuntia
504 tuntia
Paastoglukoositasot
Aikaikkuna: 504 tuntia
504 tuntia
Glukoositasojen standardipoikkeama
Aikaikkuna: 504 tuntia
504 tuntia
Insuliinin annostelun standardipoikkeama
Aikaikkuna: 504 tuntia
504 tuntia
Glukoositasojen varianssikerroin
Aikaikkuna: 504 tuntia
504 tuntia
Insuliinin annostelun varianssikerroin
Aikaikkuna: 504 tuntia
504 tuntia
Glukoositasojen vaihtelu päivien välillä
Aikaikkuna: 504 tuntia
504 tuntia
Päivittäinen vaihtelu insuliinin annostelussa
Aikaikkuna: 504 tuntia
504 tuntia
Koko insuliinin annostelu
Aikaikkuna: 504 tuntia
504 tuntia
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä alle 3,1 mmol/l
Aikaikkuna: 504 tuntia
504 tuntia
Hypoglykeemisiä öitä alle 3,1 mmol/l
Aikaikkuna: 126 tuntia
126 tuntia
Niiden päivien lukumäärä, jolloin hypoglykeemiset tapahtumat olivat alle 3,1 mmol/l
Aikaikkuna: 252 tuntia
252 tuntia
Tuntien kokonaismäärä anturin käytettävyydestä
Aikaikkuna: 378 tuntia
378 tuntia
Prosenttiosuus anturin käytettävyydestä
Aikaikkuna: 504 tuntia
504 tuntia
2 tunnin aterian jälkeiset glukoositasot toimenpiteen 3 viimeisen päivän aikana.
Aikaikkuna: 18 tuntia
18 tuntia
Keskimääräinen päivien lukumäärä osallistujaa kohti, joka vaatii tutkimusryhmän tukea vähintään yhteen tekniseen ongelmaan
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Tuntien määrä ja prosenttiosuus avoimen silmukan ja suljetun silmukan tiloissa
Aikaikkuna: 504 tuntia
504 tuntia
Keskimääräinen CLS-teknisiin ongelmiin liittyvien puheluiden määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 504 tuntia
504 tuntia
Plasman glukoositason lasku harjoituksen aikana (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1 tunti
Ero harjoituksen alun glukoositasojen ja harjoituksen alempien glukoositasojen välillä harjoituksen loppuun
1 tunti
Suhteellinen glukoositason lasku harjoituksen aikana verrattuna aamiaista edeltäviin tasoihin (alatutkimus)
Aikaikkuna: 2 tai 3 tuntia
Ero aamiaista edeltävien tasojen ja alimman glukoositason välillä harjoituksen alusta harjoituksen loppuun
2 tai 3 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoosipitoisuus oli alle 3,9 mmol/L (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1 tai 2 tuntia
Harjoitusta edeltävä ajanjakso (ruokailusta harjoituksen alkamiseen)
1 tai 2 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoositasot kuluivat alle 3,3 mmol/l:ssa (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1 tai 2 tuntia
Harjoitusta edeltävä ajanjakso (ruokailusta harjoituksen alkamiseen)
1 tai 2 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoositasot kuluivat alle 3,0 mmol/l:ssa (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1 tai 2 tuntia
Harjoitusta edeltävä ajanjakso (ruokailusta harjoituksen alkamiseen)
1 tai 2 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoosipitoisuudet olivat 3,9–10,0 mmol/L (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1 tai 2 tuntia
Harjoitusta edeltävä ajanjakso (ruokailusta harjoituksen alkamiseen)
1 tai 2 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoosipitoisuudet olivat yli 10,0 mmol/L (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1 tai 2 tuntia
Harjoitusta edeltävä ajanjakso (ruokailusta harjoituksen alkamiseen)
1 tai 2 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoositasot kuluivat yli 13,9 mmol/l:n (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1 tai 2 tuntia
Harjoitusta edeltävä ajanjakso (ruokailusta harjoituksen alkamiseen)
1 tai 2 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoositasot kuluivat yli 16,7 mmol/l:n (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1 tai 2 tuntia
Harjoitusta edeltävä ajanjakso (ruokailusta harjoituksen alkamiseen)
1 tai 2 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoosipitoisuus oli alle 3,9 mmol/L (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1 tunti
Harjoitusjakso
1 tunti
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoositasot kuluivat alle 3,3 mmol/l:ssa (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1 tunti
Harjoitusjakso
1 tunti
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoositasot kuluivat alle 3,0 mmol/l:ssa (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1 tunti
Harjoitusjakso
1 tunti
Hoitoa tarvitsevien hypoglykemian potilaiden lukumäärä (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1 tunti
Harjoitusjakso
1 tunti
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoosipitoisuudet olivat 3,9–10,0 mmol/L (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1 tunti
Harjoitusjakso
1 tunti
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoosipitoisuudet olivat yli 10,0 mmol/L (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1 tunti
Harjoitusjakso
1 tunti
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoosipitoisuudet olivat yli 13,3 mmol/L (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1 tunti
Harjoitusjakso
1 tunti
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoositasot kuluivat yli 16,7 mmol/l:n (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1 tunti
Harjoitusjakso
1 tunti
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoosipitoisuus oli alle 3,9 mmol/L (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
Harjoituksen jälkeinen aika
1,5 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoositasot kuluivat alle 3,3 mmol/l:ssa (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
Harjoituksen jälkeinen aika
1,5 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoositasot kuluivat alle 3,0 mmol/l:ssa (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
Harjoituksen jälkeinen aika
1,5 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoosipitoisuudet olivat 3,9–10,0 mmol/L (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
Harjoituksen jälkeinen aika
1,5 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoosipitoisuudet olivat yli 10,0 mmol/L (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
Harjoituksen jälkeinen aika
1,5 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoosipitoisuudet olivat yli 13,3 mmol/L (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
Harjoituksen jälkeinen aika
1,5 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoositasot kuluivat yli 16,7 mmol/l:n (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
Harjoituksen jälkeinen aika
1,5 tuntia
Hoitoa tarvitsevien hypoglykemian potilaiden lukumäärä (alatutkimus)
Aikaikkuna: 3,5 tai 4,5 tuntia
Koko opintojakso
3,5 tai 4,5 tuntia
Keskimääräinen aika (minuutteja) ensimmäiseen hypoglykeemiseen tapahtumaan (alatutkimus)
Aikaikkuna: 1 tunti
Harjoitusjakso
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 27. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Yhden hormonin suljetun silmukan järjestelmä

Tilaa