식후 포도당 수준을 조절하기 위한 정성적 식사량 추정과 결합된 인공 췌장의 효능 평가
2022년 1월 13일 업데이트: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
제1형 성인의 포도당 수치 조절에 있어서 기존의 탄수화물 계산 또는 단순화된 정성적 식사량 추정과 결합된 속효성 인슐린 유사체를 사용한 단일 호르몬 폐루프 시스템의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 교차 시험 당뇨병
식후 혈당 소풍은 제1형 당뇨병에서 전반적인 혈당 조절의 주요 결정 요인입니다. 섭취한 식사의 탄수화물 함량은 식후 포도당 소풍의 주요 결정 요인입니다. 정확한 탄수화물 계산은 식후 혈당 수치를 관리하는 데 중요한 측면입니다. 정확한 탄수화물 계산은 환자에게 상당한 부담과 좌절감을 주는 작업으로 간주됩니다.
폐루프 시스템(CLS)은 포도당 수준을 판독하는 포도당 센서, 인슐린 주입을 위한 인슐린 펌프, 센서 판독값을 기반으로 필요한 인슐린 투여량을 결정하는 투여 수학적 알고리즘의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.
이 연구의 목적은 성인 1형 당뇨병 환자의 외래 환경에서 포도당 수준을 조절하기 위한 두 가지 전략의 효능을 비교하는 것입니다. 2) 간소화된 정성적 식사량 추정과 결합된 속효성 인슐린 유사체가 포함된 단일 호르몬 CLS.
참가자들에게 하위 연구도 제안됩니다. 식후 운동은 CLS 작동을 복잡하게 만드는 두 가지 상황을 결합합니다. 즉, 식중독과 관련된 온보드 인슐린으로 인한 높은 혈장 인슐린과 빠른 혈당 변화(식후 혈당 변동 및 운동 중 감소)로 인해 포도당 센서의 입력이 덜 정확해집니다. 이 하위 연구의 목적은 식전 운동 발표와 식후 2시간에 비해 운동을 1시간 동안 수행할 때 식사 볼루스 감소를 33% 결합하는 전략을 사용하여 CLS의 안전성과 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 만 18세 이상의 남녀.
- 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단. 1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거하며; C 펩티드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
- 피험자는 적어도 3개월 동안 인슐린 펌프 요법을 받을 것입니다.
- 현재 사용 중이거나 연구 기간 동안 Lispro U100 또는 Aspart로 전환할 의향이 있습니다.
- HbA1c < 10%.
제외 기준
- 임상적으로 중요한 신병증, 신경병증(예: 알려져 있거나 의심되는 위마비) 또는 망막병증(예: 증식성 망막병증) 조사관이 판단
- 최근(< 6개월) 급성 대혈관 사건 예. 급성 관상 동맥 증후군 또는 심장 수술
- 폐쇄형 루프 시스템을 사용한 중재 중 아세트아미노펜을 사용해야 할 것으로 예상되는 경우
- 임신(진행 중이거나 현재 임신 시도)
- 모유 수유
- 필요한 경우 주변에 도움을 줄 제3자가 없습니다(예: 중증 저혈당증 글루카곤 치료)
- 시험 기간 동안 몬트리올에서 3시간 이상 거리에 있는 해외 여행 또는 여행 계획
- 스크리닝 2주 이내 또는 도입 기간 동안 중증 저혈당 삽화
- 지난 3개월 이내에 입원을 요하는 심한 고혈당 삽화
- 글루코코르티코이드 약물의 현재 사용(낮은 안정 용량 및 흡입 스테로이드 제외)
- 위 배출에 영향을 미치는 약제(Motilium®, Victoza®, Ozempic®, Trulicity®, Byetta® 및 Symlin®) 및 경구 항당뇨병제(Metformin, Prandase®, DPP-4 억제제)는 3일 동안 안정적인 용량이 아닌 경우 몇 달. 그렇지 않으면 이러한 약물은 허용되며 전체 프로토콜 동안 안정적으로 유지됩니다.
- 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 사용하고 적절한 케톤 검사를 수행하지 않는 한 현재 SGLT-2 억제제를 사용합니다.
- 시험 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 연구 참여 또는 시험자의 판단에 따라 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병
- 시험 접수와 시험 종료 사이에 운동 요법의 상당한 변화가 예상됨(예: 조직화된 스포츠 시작 또는 중단)
- 연구자의 의견에 따르면, 연구 장치의 금기 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 탄수화물 계산
탄수화물 계수 기능이 있는 속효성 인슐린 유사체
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10분마다 센서에 의해 측정된 포도당 수치가 알고리즘이 실행되는 LG Google Nexus 스마트폰으로 자동 전송되어 권장 복용량을 계산하고 주입 펌프에 무선으로 전송합니다.
탠덤 당뇨병 관리
덱스콤 G6
Aspart 또는 lispro는 주입 펌프로 주입됩니다.
참가자는 전화에 식사의 탄수화물 함량 추정치를 입력해야 합니다.
인슐린 볼루스는 탄수화물 그램과 참가자의 인슐린 대 탄수화물 비율을 기준으로 계산됩니다.
탄수화물과 일치하는 전체 식전주를 식사 5~10분 전에 투여합니다.
포도당 수치는 연속 3주 동안 단일 호르몬 폐쇄 루프 시스템에 의해 조절됩니다.
60분 운동은 식후 1시간 후에 시작합니다.
60분 운동은 식후 2시간 후에 시작합니다.
CLS 알고리즘으로 식사 시간 및 운동 발표 시 식사 볼루스 33% 감소(목표 포도당을 6에서 9mmolL로 증가)
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ACTIVE_COMPARATOR: 간소화된 정성적 식사량 추정
단순화된 정성적 식사량 추정을 통한 속효성 인슐린 유사체
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10분마다 센서에 의해 측정된 포도당 수치가 알고리즘이 실행되는 LG Google Nexus 스마트폰으로 자동 전송되어 권장 복용량을 계산하고 주입 펌프에 무선으로 전송합니다.
탠덤 당뇨병 관리
덱스콤 G6
Aspart 또는 lispro는 주입 펌프로 주입됩니다.
포도당 수치는 연속 3주 동안 단일 호르몬 폐쇄 루프 시스템에 의해 조절됩니다.
식전 부분식정은 식전 5~10분에 투여합니다.
부분 볼루스는 예상 식사량(소형, 일반형, 대형 및 특대형)을 기반으로 합니다.
폐쇄 루프 시스템은 센서 판독값에 따라 필요한 나머지 인슐린을 제공합니다.
이 전략에서 식사량은 다음과 같이 정의됩니다: 30g 미만의 식사는 소식, CHO 30g~60g 사이의 식사는 일반 식사, CHO 60g~90g 사이의 식사는 큰 식사, CHO 90g 이상은 초대형 식사 .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3.9~10.0mmol/L 사이에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 504시간
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504시간
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아침 식사 전 수준과 비교하여 운동 중 포도당 수준의 상대적 감소(하위 연구)
기간: 3.5 또는 4.5시간
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운동 시작부터 운동이 끝날 때까지의 아침 식사 전 수치와 최저 혈당 수치의 차이
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3.5 또는 4.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3.9~7.8mmol/L 사이에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 504시간
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504시간
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3.9mmol/L 미만에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 504시간
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504시간
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3.3mmol/L 미만에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 504시간
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504시간
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2.8mmol/L 미만에서 소비된 포도당 수치의 시간 비율
기간: 504시간
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504시간
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10.0mmol/L 이상에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 504시간
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504시간
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13.9mmol/L 이상에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 504시간
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504시간
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16.7mmol/L 이상에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 504시간
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504시간
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평균 포도당 수치
기간: 504시간
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504시간
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공복 혈당 수치
기간: 504시간
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504시간
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포도당 수준의 표준 편차
기간: 504시간
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504시간
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인슐린 전달의 표준편차
기간: 504시간
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504시간
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포도당 수준의 분산 계수
기간: 504시간
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504시간
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인슐린 전달의 분산 계수
기간: 504시간
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504시간
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포도당 수치의 일별 변동성
기간: 504시간
|
504시간
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인슐린 전달의 일일 변동성
기간: 504시간
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504시간
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총 인슐린 전달
기간: 504시간
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504시간
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3.1mmol/L 미만의 저혈당 사건 수
기간: 504시간
|
504시간
|
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3.1mmol/L 미만의 저혈당 증상이 있는 밤의 수
기간: 126시간
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126시간
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3.1mmol/L 미만의 저혈당이 발생한 일수
기간: 252시간
|
252시간
|
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총 센서 가용성 시간
기간: 378시간
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378시간
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센서 가용성 시간 비율
기간: 504시간
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504시간
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개입 마지막 3일 동안의 식후 2시간 포도당 수준.
기간: 18시간
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18시간
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적어도 하나의 기술적 문제에 대해 연구 팀 지원이 필요한 참가자당 평균 일수
기간: 21일
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21일
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개방 루프 및 폐쇄 루프 모드의 시간 및 시간 비율
기간: 504시간
|
504시간
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CLS 기술 문제와 관련된 참가자당 평균 전화 통화 수
기간: 504시간
|
504시간
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운동 중 혈장 포도당 수치 감소(하위 연구)
기간: 1 시간
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운동 시작 시점의 포도당 수치와 운동 시작부터 운동 종료까지의 최저 포도당 수치의 차이
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1 시간
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아침 식사 전 수준과 비교하여 운동 중 포도당 수준의 상대적 감소(하위 연구)
기간: 2~3시간
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운동 시작부터 운동이 끝날 때까지의 아침 식사 전 수치와 최저 혈당 수치의 차이
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2~3시간
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혈장 포도당 수치가 3.9mmol/L 미만으로 소비된 시간의 백분율(하위 연구)
기간: 1~2시간
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운동 전 기간(식사시간부터 운동 개시까지)
|
1~2시간
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혈장 포도당 수치가 3.3mmol/L 미만으로 소비된 시간의 백분율(하위 연구)
기간: 1~2시간
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운동 전 기간(식사시간부터 운동 개시까지)
|
1~2시간
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혈장 포도당 수치가 3.0mmol/L 미만으로 소비된 시간의 백분율(하위 연구)
기간: 1~2시간
|
운동 전 기간(식사시간부터 운동 개시까지)
|
1~2시간
|
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혈장 포도당 수치가 3.9~10.0mmol/L에 머무른 시간의 백분율(하위 연구)
기간: 1~2시간
|
운동 전 기간(식사시간부터 운동 개시까지)
|
1~2시간
|
|
10.0mmol/L 이상에서 소비된 혈장 포도당 수치의 시간 백분율(하위 연구)
기간: 1~2시간
|
운동 전 기간(식사시간부터 운동 개시까지)
|
1~2시간
|
|
13.9mmol/L 이상에서 소비된 혈장 포도당 수치의 시간 백분율(하위 연구)
기간: 1~2시간
|
운동 전 기간(식사시간부터 운동 개시까지)
|
1~2시간
|
|
16.7mmol/L 이상에서 소비된 혈장 포도당 수치의 시간 백분율(하위 연구)
기간: 1~2시간
|
운동 전 기간(식사시간부터 운동 개시까지)
|
1~2시간
|
|
혈장 포도당 수치가 3.9mmol/L 미만으로 소비된 시간의 백분율(하위 연구)
기간: 1 시간
|
운동 기간
|
1 시간
|
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혈장 포도당 수치가 3.3mmol/L 미만으로 소비된 시간의 백분율(하위 연구)
기간: 1 시간
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운동 기간
|
1 시간
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혈장 포도당 수치가 3.0mmol/L 미만으로 소비된 시간의 백분율(하위 연구)
기간: 1 시간
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운동 기간
|
1 시간
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치료가 필요한 저혈당증을 경험한 환자 수(하위 연구)
기간: 1 시간
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운동 기간
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1 시간
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혈장 포도당 수치가 3.9~10.0mmol/L에 머무른 시간의 백분율(하위 연구)
기간: 1 시간
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운동 기간
|
1 시간
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10.0mmol/L 이상에서 소비된 혈장 포도당 수치의 시간 백분율(하위 연구)
기간: 1 시간
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운동 기간
|
1 시간
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|
13.3mmol/L 이상에서 소비된 혈장 포도당 수치의 시간 백분율(하위 연구)
기간: 1 시간
|
운동 기간
|
1 시간
|
|
16.7mmol/L 이상에서 소비된 혈장 포도당 수치의 시간 백분율(하위 연구)
기간: 1 시간
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운동 기간
|
1 시간
|
|
혈장 포도당 수치가 3.9mmol/L 미만으로 소비된 시간의 백분율(하위 연구)
기간: 1.5시간
|
운동 후 기간
|
1.5시간
|
|
혈장 포도당 수치가 3.3mmol/L 미만으로 소비된 시간의 백분율(하위 연구)
기간: 1.5시간
|
운동 후 기간
|
1.5시간
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혈장 포도당 수치가 3.0mmol/L 미만으로 소비된 시간의 백분율(하위 연구)
기간: 1.5시간
|
운동 후 기간
|
1.5시간
|
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혈장 포도당 수치가 3.9~10.0mmol/L에 머무른 시간의 백분율(하위 연구)
기간: 1.5시간
|
운동 후 기간
|
1.5시간
|
|
10.0mmol/L 이상에서 소비된 혈장 포도당 수치의 시간 백분율(하위 연구)
기간: 1.5시간
|
운동 후 기간
|
1.5시간
|
|
13.3mmol/L 이상에서 소비된 혈장 포도당 수치의 시간 백분율(하위 연구)
기간: 1.5시간
|
운동 후 기간
|
1.5시간
|
|
16.7mmol/L 이상에서 소비된 혈장 포도당 수치의 시간 백분율(하위 연구)
기간: 1.5시간
|
운동 후 기간
|
1.5시간
|
|
치료가 필요한 저혈당증을 경험한 환자 수(하위 연구)
기간: 3.5 또는 4.5시간
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전체 학습 기간
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3.5 또는 4.5시간
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첫 번째 저혈당 사건(하위 연구)까지의 평균 시간(분)
기간: 1 시간
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운동 기간
|
1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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