Evaluación de la eficacia del páncreas artificial combinado con una estimación cualitativa del tamaño de la comida para controlar los niveles de glucosa posprandial
13 de enero de 2022 actualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Un ensayo cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la eficacia del sistema de circuito cerrado de una sola hormona con un análogo de insulina de acción rápida combinado con el recuento de carbohidratos convencional o una estimación cualitativa simplificada del tamaño de la comida en la regulación de los niveles de glucosa en adultos con diabetes tipo 1 Diabetes
Las excursiones glucémicas posprandiales son determinantes importantes del control glucémico general en la diabetes tipo 1. El contenido de carbohidratos de las comidas ingeridas es el principal determinante de la excursión de glucosa después de las comidas. El conteo preciso de carbohidratos es un aspecto crítico del manejo de los niveles de glucosa en sangre posprandiales. Los pacientes consideran que el conteo preciso de carbohidratos es una carga importante y una tarea frustrante.
El sistema de circuito cerrado (CLS) se compone de tres componentes: sensor de glucosa para leer los niveles de glucosa, bomba de insulina para infundir insulina y un algoritmo matemático de dosificación para decidir las dosis de insulina requeridas en función de las lecturas del sensor.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de dos estrategias para regular los niveles de glucosa en entornos ambulatorios en adultos con diabetes tipo 1: 1) CLS monohormonal con análogo de insulina de acción rápida combinado con conteo de carbohidratos; 2) CLS de una sola hormona con un análogo de insulina de acción rápida combinado con una estimación cualitativa simplificada del tamaño de la comida.
También se propondrá un subestudio a los participantes. El ejercicio posprandial combina dos situaciones que complican el funcionamiento del CLS: una insulina plasmática alta debido a la insulina a bordo relacionada con los bolos de comida y cambios rápidos de glucosa en sangre (excursión de glucosa en sangre posprandial y luego caída durante el ejercicio) que hace que la entrada del sensor de glucosa sea menos precisa. El objetivo de este subestudio será explorar la seguridad y la eficacia del CLS utilizando la estrategia combinada de anuncio de ejercicio antes de las comidas y una reducción del bolo de comida del 33 % cuando el ejercicio se realiza 1 hora en comparación con 2 horas después de las comidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Sistema de circuito cerrado de una sola hormona
- Dispositivo: Bomba de insulina
- Dispositivo: Sistema de monitorización continua de glucosa
- Droga: Aspart o Lispro
- Otro: Conteo de carbohidratos
- Otro: Intervención de 3 semanas
- Otro: Ejercicio posprandial de 1 hora (estudio secundario)
- Otro: Ejercicio posprandial de 2 horas (estudio secundario)
- Otro: Anuncio de ejercicio y reducción del bolo de comida (estudio secundario)
- Otro: Estrategia cualitativa simplificada de estimación del tamaño de una comida
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres ≥ 18 años.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año. El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador; No se necesitan determinaciones del nivel de péptido C ni de anticuerpos.
- El sujeto habrá estado en terapia con bomba de insulina durante al menos 3 meses.
- Actualmente usando o dispuesto a cambiar a Lispro U100 o Aspart durante la duración del estudio.
- HbA1c < 10%.
Criterio de exclusión
- Nefropatía clínicamente significativa, neuropatía (p. gastroparesia conocida o sospechada) o retinopatía (p. retinopatía proliferativa) a juicio del investigador
- Evento macrovascular agudo reciente (< 6 meses), p. síndrome coronario agudo o cirugía cardíaca
- Necesidad anticipada de usar paracetamol durante las intervenciones con el sistema de circuito cerrado
- Embarazo (intento en curso o actual de quedar embarazada)
- Amamantamiento
- Ningún tercero cercano para asistencia si es necesario (p. hipoglucemia grave tratamiento con glucagón)
- Planes para ir al extranjero o viajar a más de 3 horas de distancia de Montreal durante el período de prueba
- Episodio de hipoglucemia grave dentro de las dos semanas posteriores a la selección o durante el período de preinclusión
- Episodio hiperglucémico severo que requirió hospitalización en los últimos 3 meses
- Uso actual de medicación con glucocorticoides (excepto dosis bajas estables y esteroides inhalados)
- Agentes que afectan el vaciamiento gástrico (Motilium®, Victoza®, Ozempic®, Trulicity®, Byetta® y Symlin®), así como agentes antidiabéticos orales (Metformin, Prandase®, inhibidores de DPP-4) si no se mantienen en una dosis estable durante 3 meses. De lo contrario, estos medicamentos son aceptables y se mantendrán estables durante todo el protocolo.
- Uso actual de inhibidores de SGLT-2 a menos que sea en una dosis estable durante al menos 3 meses y se realicen pruebas de cetonas adecuadas.
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo
- Otra enfermedad médica grave que probablemente interfiera con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo a juicio del investigador
- Anticipación de un cambio significativo en el régimen de ejercicio entre la admisión y el final de la prueba (es decir, comenzar o detener un deporte organizado)
- En opinión del investigador, un participante que no pueda o no quiera observar las contraindicaciones de los dispositivos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Conteo de carbohidratos
Análogo de insulina de acción rápida con conteo de carbohidratos
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Cada 10 minutos, los niveles de glucosa medidos por el sensor se transferirán automáticamente a un teléfono inteligente LG Google Nexus en el que se ejecuta el algoritmo, que calculará las dosis recomendadas y las enviará de forma inalámbrica a la bomba de infusión.
Cuidado de la diabetes en tándem
Dexcom G6
Se infundirá aspart o lispro con la bomba de infusión
Los participantes deberán ingresar una estimación del contenido de carbohidratos de su comida en el teléfono.
Los bolos de insulina se calcularán en función de los gramos de carbohidratos y la proporción de insulina a carbohidratos del participante.
Se administrará un bolo prandial completo equivalente a los carbohidratos de 5 a 10 minutos antes de la comida.
Los niveles de glucosa estarán regulados por el sistema de circuito cerrado de una sola hormona durante 3 semanas consecutivas.
El ejercicio de 60 minutos se iniciará una hora después de la hora de la comida.
El ejercicio de 60 minutos comenzará dos horas después de la hora de la comida.
Reducción del bolo de comida del 33 % a la hora de la comida y anuncio de ejercicio (glucosa objetivo aumentada de 6 a 9 mmolL) al algoritmo CLS
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimación cualitativa simplificada del tamaño de la comida
Análogo de insulina de acción rápida con estimación cualitativa simplificada del tamaño de la comida
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Cada 10 minutos, los niveles de glucosa medidos por el sensor se transferirán automáticamente a un teléfono inteligente LG Google Nexus en el que se ejecuta el algoritmo, que calculará las dosis recomendadas y las enviará de forma inalámbrica a la bomba de infusión.
Cuidado de la diabetes en tándem
Dexcom G6
Se infundirá aspart o lispro con la bomba de infusión
Los niveles de glucosa estarán regulados por el sistema de circuito cerrado de una sola hormona durante 3 semanas consecutivas.
Se administrará un bolo prandial parcial antes de la comida de 5 a 10 minutos antes de la comida.
El bolo parcial se basará en el tamaño estimado de la comida (pequeña, normal, grande y extragrande).
El sistema de circuito cerrado administrará la insulina restante necesaria en función de las lecturas del sensor.
Para esta estrategia, el tamaño de la comida se definirá como: pequeña como cualquier comida de menos de 30 g, comida regular como cualquier comida entre 30 g y 60 g de CHO, comida grande como cualquier comida entre 60 g y 90 g de CHO, comida extra grande para cualquier comida con más de 90 g de CHO .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa entre 3,9 y 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 504 horas
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504 horas
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Disminución relativa de los niveles de glucosa durante el ejercicio en comparación con los niveles previos al desayuno (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 3,5 o 4,5 horas
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Diferencia entre los niveles previos al desayuno y el nivel de glucosa más bajo desde el inicio del ejercicio hasta el final del ejercicio
|
3,5 o 4,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa pasados entre 3,9 y 7,8 mmol/L
Periodo de tiempo: 504 horas
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504 horas
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Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por debajo de 3,9 mmol/L
Periodo de tiempo: 504 horas
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504 horas
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|
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Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por debajo de 3,3 mmol/L
Periodo de tiempo: 504 horas
|
504 horas
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Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por debajo de 2,8 mmol/L
Periodo de tiempo: 504 horas
|
504 horas
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|
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por encima de 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 504 horas
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504 horas
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|
|
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por encima de 13,9 mmol/L
Periodo de tiempo: 504 horas
|
504 horas
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|
|
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por encima de 16,7 mmol/L
Periodo de tiempo: 504 horas
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504 horas
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|
Niveles medios de glucosa
Periodo de tiempo: 504 horas
|
504 horas
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Niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 504 horas
|
504 horas
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|
Desviación estándar de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 504 horas
|
504 horas
|
|
|
Desviación estándar de la administración de insulina
Periodo de tiempo: 504 horas
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504 horas
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|
Coeficiente de variación de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 504 horas
|
504 horas
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|
Coeficiente de variación de la administración de insulina
Periodo de tiempo: 504 horas
|
504 horas
|
|
|
Variabilidad entre días en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 504 horas
|
504 horas
|
|
|
Variabilidad entre días en la administración de insulina
Periodo de tiempo: 504 horas
|
504 horas
|
|
|
Entrega total de insulina
Periodo de tiempo: 504 horas
|
504 horas
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Número de episodios de hipoglucemia inferior a 3,1 mmol/L
Periodo de tiempo: 504 horas
|
504 horas
|
|
|
Número de noches con eventos hipoglucémicos de menos de 3,1 mmol/L
Periodo de tiempo: 126 horas
|
126 horas
|
|
|
Número de días con eventos hipoglucémicos de menos de 3,1 mmol/L
Periodo de tiempo: 252 horas
|
252 horas
|
|
|
Número total de horas de disponibilidad del sensor
Periodo de tiempo: 378 horas
|
378 horas
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Porcentaje de tiempo de disponibilidad del sensor
Periodo de tiempo: 504 horas
|
504 horas
|
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Niveles de glucosa posprandial de 2 horas durante los últimos 3 días de la intervención.
Periodo de tiempo: 18 horas
|
18 horas
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|
Número promedio de días por participante que requirió el apoyo del equipo de estudio para al menos un problema técnico
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
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|
Número de horas y porcentaje de tiempo en modos de bucle abierto y bucle cerrado
Periodo de tiempo: 504 horas
|
504 horas
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|
|
Promedio de llamadas telefónicas por participante relacionadas con problemas técnicos de CLS
Periodo de tiempo: 504 horas
|
504 horas
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Disminución de los niveles de glucosa en plasma durante el ejercicio (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Diferencia entre los niveles de glucosa al inicio del ejercicio y los niveles de glucosa más bajos desde el inicio del ejercicio hasta el final del ejercicio
|
1 hora
|
|
Disminución relativa de los niveles de glucosa durante el ejercicio en comparación con los niveles previos al desayuno (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 2 o 3 horas
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Diferencia entre los niveles previos al desayuno y el nivel de glucosa más bajo desde el inicio del ejercicio hasta el final del ejercicio
|
2 o 3 horas
|
|
Porcentaje de tiempo en que los niveles de glucosa en plasma estuvieron por debajo de 3,9 mmol/L (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 1 o 2 horas
|
Período previo al ejercicio (desde la hora de comer hasta el inicio del ejercicio)
|
1 o 2 horas
|
|
Porcentaje de tiempo en que los niveles de glucosa en plasma estuvieron por debajo de 3,3 mmol/L (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 1 o 2 horas
|
Período previo al ejercicio (desde la hora de comer hasta el inicio del ejercicio)
|
1 o 2 horas
|
|
Porcentaje de tiempo en que los niveles de glucosa en plasma estuvieron por debajo de 3,0 mmol/L (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 1 o 2 horas
|
Período previo al ejercicio (desde la hora de comer hasta el inicio del ejercicio)
|
1 o 2 horas
|
|
Porcentaje de tiempo de los niveles de glucosa en plasma pasados entre 3,9 y 10,0 mmol/L (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 1 o 2 horas
|
Período previo al ejercicio (desde la hora de comer hasta el inicio del ejercicio)
|
1 o 2 horas
|
|
Porcentaje de tiempo en que los niveles de glucosa en plasma estuvieron por encima de 10,0 mmol/L (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 1 o 2 horas
|
Período previo al ejercicio (desde la hora de comer hasta el inicio del ejercicio)
|
1 o 2 horas
|
|
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa en plasma por encima de 13,9 mmol/L (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 1 o 2 horas
|
Período previo al ejercicio (desde la hora de comer hasta el inicio del ejercicio)
|
1 o 2 horas
|
|
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa en plasma por encima de 16,7 mmol/L (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 1 o 2 horas
|
Período previo al ejercicio (desde la hora de comer hasta el inicio del ejercicio)
|
1 o 2 horas
|
|
Porcentaje de tiempo en que los niveles de glucosa en plasma estuvieron por debajo de 3,9 mmol/L (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Período de ejercicio
|
1 hora
|
|
Porcentaje de tiempo en que los niveles de glucosa en plasma estuvieron por debajo de 3,3 mmol/L (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Período de ejercicio
|
1 hora
|
|
Porcentaje de tiempo en que los niveles de glucosa en plasma estuvieron por debajo de 3,0 mmol/L (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Período de ejercicio
|
1 hora
|
|
Número de pacientes que experimentaron hipoglucemia que requirieron tratamiento (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Período de ejercicio
|
1 hora
|
|
Porcentaje de tiempo de los niveles de glucosa en plasma pasados entre 3,9 y 10,0 mmol/L (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Período de ejercicio
|
1 hora
|
|
Porcentaje de tiempo en que los niveles de glucosa en plasma estuvieron por encima de 10,0 mmol/L (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Período de ejercicio
|
1 hora
|
|
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa en plasma por encima de 13,3 mmol/L (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Período de ejercicio
|
1 hora
|
|
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa en plasma por encima de 16,7 mmol/L (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Período de ejercicio
|
1 hora
|
|
Porcentaje de tiempo en que los niveles de glucosa en plasma estuvieron por debajo de 3,9 mmol/L (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Período posterior al ejercicio
|
1,5 horas
|
|
Porcentaje de tiempo en que los niveles de glucosa en plasma estuvieron por debajo de 3,3 mmol/L (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Período posterior al ejercicio
|
1,5 horas
|
|
Porcentaje de tiempo en que los niveles de glucosa en plasma estuvieron por debajo de 3,0 mmol/L (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Período posterior al ejercicio
|
1,5 horas
|
|
Porcentaje de tiempo de los niveles de glucosa en plasma pasados entre 3,9 y 10,0 mmol/L (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Período posterior al ejercicio
|
1,5 horas
|
|
Porcentaje de tiempo en que los niveles de glucosa en plasma estuvieron por encima de 10,0 mmol/L (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Período posterior al ejercicio
|
1,5 horas
|
|
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa en plasma por encima de 13,3 mmol/L (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Período posterior al ejercicio
|
1,5 horas
|
|
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa en plasma por encima de 16,7 mmol/L (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Período posterior al ejercicio
|
1,5 horas
|
|
Número de pacientes que experimentaron hipoglucemia que requirieron tratamiento (estudio secundario)
Periodo de tiempo: 3,5 o 4,5 horas
|
Período general de estudio
|
3,5 o 4,5 horas
|
|
Tiempo medio (minutos) hasta el primer evento de hipoglucemia (subestudio)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Período de ejercicio
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- CLASS18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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