Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti umělé slinivky v kombinaci s kvalitativním odhadem velikosti jídla pro kontrolu hladiny postprandiální glukózy

13. ledna 2022 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení účinnosti jednohormonového systému s uzavřenou smyčkou s rychle působícím inzulínovým analogem v kombinaci s konvenčním počítáním sacharidů nebo zjednodušeným kvalitativním odhadem velikosti jídla při regulaci hladin glukózy u dospělých s typem 1 Diabetes

Postprandiální glykemické exkurze jsou hlavními determinanty celkové glykemické kontroly u diabetu 1. typu. Obsah sacharidů v požitém jídle je hlavním určujícím faktorem odchylky glukózy po jídle. Přesné počítání sacharidů je kritickým aspektem řízení postprandiálních hladin glukózy v krvi. přesné počítání sacharidů je pacienty považováno za významnou zátěž a frustrující úkol.

Systém s uzavřenou smyčkou (CLS) se skládá ze tří komponent: glukózového senzoru pro snímání hladin glukózy, inzulínové pumpy pro infuzi inzulínu a dávkovacího matematického algoritmu, který rozhoduje o požadovaných dávkách inzulínu na základě údajů ze senzoru.

Cílem této studie je porovnat účinnost dvou strategií k regulaci hladin glukózy v ambulantních podmínkách u dospělých s diabetem 1. typu: 1) jednohormonální CLS s rychle působícím analogem inzulínu v kombinaci s počítáním sacharidů; 2) monohormon CLS s rychle působícím analogem inzulínu v kombinaci se zjednodušeným kvalitativním odhadem velikosti jídla.

Účastníkům bude také navržena dílčí studie. Postprandiální cvičení kombinuje dvě situace, které komplikují provoz CLS: vysoká hladina inzulinu v plazmě kvůli inzulinu na palubě související s bolusem jídla a rychlými změnami glykémie (postprandiální odchylka glykémie a její pokles během cvičení), díky čemuž je vstup z glukózového senzoru méně přesný. Cílem této dílčí studie bude prozkoumat bezpečnost a účinnost CLS pomocí kombinované strategie oznámení cvičení před jídlem a snížení bolusu jídla o 33 %, když se cvičení provádí 1 hodinu ve srovnání s 2 hodinami po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku. Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.
  3. Subjekt bude na terapii inzulínovou pumpou po dobu alespoň 3 měsíců.
  4. V současné době používáte nebo chcete přejít na Lispro U100 nebo Aspart po dobu trvání studie.
  5. HbA1c < 10 %.

Kritéria vyloučení

  1. Klinicky významná nefropatie, neuropatie (např. známá nebo suspektní gastroparéza) nebo retinopatie (např. proliferativní retinopatie) podle posouzení zkoušejícího
  2. Nedávná (< 6 měsíců) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo kardiochirurgická operace
  3. Předpokládaná potřeba použití acetaminofenu během intervencí se systémem uzavřené smyčky
  4. Těhotenství (probíhající nebo současný pokus otěhotnět)
  5. Kojení
  6. Žádná blízká třetí strana pro pomoc v případě potřeby (např. léčba těžké hypoglykémie glukagonem)
  7. Plánuje odjet do zahraničí nebo cestovat ve vzdálenosti více než 3 hodiny od Montrealu během zkušební doby
  8. Těžká hypoglykemická epizoda do dvou týdnů po screeningu nebo během zaváděcího období
  9. Těžká hyperglykemická epizoda vyžadující hospitalizaci v posledních 3 měsících
  10. Současné užívání glukokortikoidů (kromě nízké stabilní dávky a inhalačních steroidů)
  11. Látky ovlivňující vyprazdňování žaludku (Motilium®, Victoza®, Ozempic®, Trulicity®, Byetta® a Symlin®), stejně jako perorální antidiabetika (Metformin, Prandase®, inhibitory DPP-4), pokud nejsou ve stabilní dávce po dobu 3 měsíce. V opačném případě jsou tyto léky přijatelné a budou stabilní během celého protokolu.
  12. Současné používání inhibitorů SGLT-2, pokud nejsou ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců a neprovedeno vhodné testování ketonů.
  13. Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty
  14. Jiná závažná zdravotní onemocnění, která pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího
  15. Očekávání významné změny cvičebního režimu mezi přijetím a ukončením zkoušky (tj. zahájením nebo ukončením organizovaného sportu)
  16. Podle názoru zkoušejícího účastník, který není schopen nebo ochoten sledovat kontraindikace studijních zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Počítání sacharidů
Rychle působící inzulínový analog s počítáním sacharidů
Přístroj: Jednohormonový systém s uzavřenou smyčkou
Každých 10 minut se hladiny glukózy naměřené senzorem automaticky přenesou do chytrého telefonu LG Google Nexus, na kterém je spuštěn algoritmus, který vypočítá doporučené dávky a bezdrátově je odešle do infuzní pumpy.
Přístroj: Inzulínová pumpa
Tandemová péče o diabetes
Přístroj: Systém kontinuálního monitorování glukózy
Dexcom G6
Lék: Aspart nebo Lispro
Aspart nebo lispro budou podávány infuzní pumpou
Jiný: Počítání sacharidů
Účastníci budou muset zadat do telefonu odhad obsahu sacharidů v jídle. Bolusy inzulínu budou vypočítány na základě gramů sacharidů a poměru inzulinu k sacharidům účastníka. Plný prandiální bolus odpovídající sacharidům bude podán 5 až 10 minut před jídlem.
Jiný: 3týdenní intervence
Hladiny glukózy budou regulovány jednohormonovým systémem s uzavřenou smyčkou po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: 1hodinové cvičení po jídle (dílčí studie)
60minutové cvičení bude zahájeno hodinu po jídle.
Jiný: 2hodinové cvičení po jídle (dílčí studie)
60minutové cvičení bude zahájeno dvě hodiny po jídle
Jiný: Oznámení o cvičení a snížení bolusu jídla (dílčí studie)
Snížení bolusu jídla o 33 % v době jídla a oznámení o cvičení (zvýšená cílová glukóza z 6 na 9 mmolL) podle algoritmu CLS
ACTIVE_COMPARATOR: Zjednodušený kvalitativní odhad velikosti jídla
Rychle působící inzulínový analog se zjednodušeným kvalitativním odhadem velikosti jídla
Přístroj: Jednohormonový systém s uzavřenou smyčkou
Každých 10 minut se hladiny glukózy naměřené senzorem automaticky přenesou do chytrého telefonu LG Google Nexus, na kterém je spuštěn algoritmus, který vypočítá doporučené dávky a bezdrátově je odešle do infuzní pumpy.
Přístroj: Inzulínová pumpa
Tandemová péče o diabetes
Přístroj: Systém kontinuálního monitorování glukózy
Dexcom G6
Lék: Aspart nebo Lispro
Aspart nebo lispro budou podávány infuzní pumpou
Jiný: 3týdenní intervence
Hladiny glukózy budou regulovány jednohormonovým systémem s uzavřenou smyčkou po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Zjednodušená kvalitativní strategie odhadu velikosti jídla
Částečný prandiální bolus před jídlem bude podán 5-10 minut před jídlem. Částečný bolus bude vycházet z odhadované velikosti jídla (malé, pravidelné, velké a extra velké). Systém s uzavřenou smyčkou dodá zbývající potřebný inzulín na základě údajů ze senzoru. Pro tuto strategii bude velikost jídla definována jako: malé jako každé jídlo o hmotnosti menší než 30 g, běžné jídlo jako jakékoli jídlo mezi 30 g a 60 g CHO, velké jídlo jako jakékoli jídlo mezi 60 g a 90 g CHO, extra velké jídlo pro cokoliv nad 90 g CHO .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby strávené hladin glukózy mezi 3,9 a 10,0 mmol/l
Časové okno: 504 hodin
504 hodin
Relativní pokles hladin glukózy během cvičení ve srovnání s hladinami před snídaní (dílčí studie)
Časové okno: 3,5 nebo 4,5 hodiny
Rozdíl mezi hladinami před snídaní a nejnižší hladinou glukózy od začátku cvičení do konce cvičení
3,5 nebo 4,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby strávené hladin glukózy mezi 3,9 a 7,8 mmol/l
Časové okno: 504 hodin
504 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy pod 3,9 mmol/l
Časové okno: 504 hodin
504 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy pod 3,3 mmol/l
Časové okno: 504 hodin
504 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy pod 2,8 mmol/l
Časové okno: 504 hodin
504 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy nad 10,0 mmol/l
Časové okno: 504 hodin
504 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy nad 13,9 mmol/l
Časové okno: 504 hodin
504 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy nad 16,7 mmol/l
Časové okno: 504 hodin
504 hodin
Průměrné hladiny glukózy
Časové okno: 504 hodin
504 hodin
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 504 hodin
504 hodin
Směrodatná odchylka hladin glukózy
Časové okno: 504 hodin
504 hodin
Směrodatná odchylka podávání inzulinu
Časové okno: 504 hodin
504 hodin
Koeficient rozptylu hladin glukózy
Časové okno: 504 hodin
504 hodin
Koeficient rozptylu podávání inzulinu
Časové okno: 504 hodin
504 hodin
Mezidenní variabilita hladin glukózy
Časové okno: 504 hodin
504 hodin
Mezidenní variabilita podávání inzulínu
Časové okno: 504 hodin
504 hodin
Celková dodávka inzulínu
Časové okno: 504 hodin
504 hodin
Počet hypoglykemických příhod nižší než 3,1 mmol/l
Časové okno: 504 hodin
504 hodin
Počet nocí s hypoglykemickými příhodami nižšími než 3,1 mmol/l
Časové okno: 126 hodin
126 hodin
Počet dní s hypoglykemickými příhodami nižšími než 3,1 mmol/l
Časové okno: 252 hodin
252 hodin
Celkový počet hodin dostupnosti senzoru
Časové okno: 378 hodin
378 hodin
Procento doby dostupnosti senzoru
Časové okno: 504 hodin
504 hodin
2-hodinové postprandiální hladiny glukózy za poslední 3 dny intervence.
Časové okno: 18 hodin
18 hodin
Průměrný počet dní na účastníka vyžadující podporu studijního týmu pro alespoň jeden technický problém
Časové okno: 21 dní
21 dní
Počet hodin a procento času v režimech s otevřenou a uzavřenou smyčkou
Časové okno: 504 hodin
504 hodin
Průměrný počet telefonních hovorů na účastníka souvisejících s technickými problémy CLS
Časové okno: 504 hodin
504 hodin
Snížení hladiny glukózy v plazmě během cvičení (dílčí studie)
Časové okno: 1 hodina
Rozdíl mezi hladinami glukózy na začátku cvičení a nejnižšími hladinami glukózy od začátku cvičení do konce cvičení
1 hodina
Relativní pokles hladin glukózy během cvičení ve srovnání s hladinami před snídaní (dílčí studie)
Časové okno: 2 nebo 3 hodiny
Rozdíl mezi hladinami před snídaní a nejnižší hladinou glukózy od začátku cvičení do konce cvičení
2 nebo 3 hodiny
Procento času stráveného hladinami glukózy v plazmě pod 3,9 mmol/l (dílčí studie)
Časové okno: 1 nebo 2 hodiny
Období před cvičením (od jídla do začátku cvičení)
1 nebo 2 hodiny
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě pod 3,3 mmol/l (dílčí studie)
Časové okno: 1 nebo 2 hodiny
Období před cvičením (od jídla do začátku cvičení)
1 nebo 2 hodiny
Procento času stráveného hladinami glukózy v plazmě pod 3,0 mmol/l (dílčí studie)
Časové okno: 1 nebo 2 hodiny
Období před cvičením (od jídla do začátku cvičení)
1 nebo 2 hodiny
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě mezi 3,9 a 10,0 mmol/l (dílčí studie)
Časové okno: 1 nebo 2 hodiny
Období před cvičením (od jídla do začátku cvičení)
1 nebo 2 hodiny
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě nad 10,0 mmol/l (dílčí studie)
Časové okno: 1 nebo 2 hodiny
Období před cvičením (od jídla do začátku cvičení)
1 nebo 2 hodiny
Procento doby strávené plazmatickými hladinami glukózy nad 13,9 mmol/l (dílčí studie)
Časové okno: 1 nebo 2 hodiny
Období před cvičením (od jídla do začátku cvičení)
1 nebo 2 hodiny
Procento doby strávené plazmatickými hladinami glukózy nad 16,7 mmol/l (dílčí studie)
Časové okno: 1 nebo 2 hodiny
Období před cvičením (od jídla do začátku cvičení)
1 nebo 2 hodiny
Procento času stráveného hladinami glukózy v plazmě pod 3,9 mmol/l (dílčí studie)
Časové okno: 1 hodina
Období cvičení
1 hodina
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě pod 3,3 mmol/l (dílčí studie)
Časové okno: 1 hodina
Období cvičení
1 hodina
Procento času stráveného hladinami glukózy v plazmě pod 3,0 mmol/l (dílčí studie)
Časové okno: 1 hodina
Období cvičení
1 hodina
Počet pacientů s hypoglykémií vyžadujících léčbu (dílčí studie)
Časové okno: 1 hodina
Období cvičení
1 hodina
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě mezi 3,9 a 10,0 mmol/l (dílčí studie)
Časové okno: 1 hodina
Období cvičení
1 hodina
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě nad 10,0 mmol/l (dílčí studie)
Časové okno: 1 hodina
Období cvičení
1 hodina
Procento doby strávené plazmatickými hladinami glukózy nad 13,3 mmol/l (dílčí studie)
Časové okno: 1 hodina
Období cvičení
1 hodina
Procento doby strávené plazmatickými hladinami glukózy nad 16,7 mmol/l (dílčí studie)
Časové okno: 1 hodina
Období cvičení
1 hodina
Procento času stráveného hladinami glukózy v plazmě pod 3,9 mmol/l (dílčí studie)
Časové okno: 1,5 hodiny
Období po cvičení
1,5 hodiny
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě pod 3,3 mmol/l (dílčí studie)
Časové okno: 1,5 hodiny
Období po cvičení
1,5 hodiny
Procento času stráveného hladinami glukózy v plazmě pod 3,0 mmol/l (dílčí studie)
Časové okno: 1,5 hodiny
Období po cvičení
1,5 hodiny
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě mezi 3,9 a 10,0 mmol/l (dílčí studie)
Časové okno: 1,5 hodiny
Období po cvičení
1,5 hodiny
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě nad 10,0 mmol/l (dílčí studie)
Časové okno: 1,5 hodiny
Období po cvičení
1,5 hodiny
Procento doby strávené plazmatickými hladinami glukózy nad 13,3 mmol/l (dílčí studie)
Časové okno: 1,5 hodiny
Období po cvičení
1,5 hodiny
Procento doby strávené plazmatickými hladinami glukózy nad 16,7 mmol/l (dílčí studie)
Časové okno: 1,5 hodiny
Období po cvičení
1,5 hodiny
Počet pacientů s hypoglykémií vyžadujících léčbu (dílčí studie)
Časové okno: 3,5 nebo 4,5 hodiny
Celková doba studia
3,5 nebo 4,5 hodiny
Průměrná doba (minuty) do první hypoglykemické příhody (dílčí studie)
Časové okno: 1 hodina
Období cvičení
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLASS18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Jednohormonový systém s uzavřenou smyčkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit