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Bewertung der Wirksamkeit der künstlichen Bauchspeicheldrüse in Kombination mit einer qualitativen Schätzung der Mahlzeitengröße zur Kontrolle des postprandialen Glukosespiegels

13. Januar 2022 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Einzelhormon-Closed-Loop-Systems mit einem schnell wirkenden Insulinanalogon in Kombination mit entweder einer herkömmlichen Kohlenhydratzählung oder einer vereinfachten qualitativen Schätzung der Mahlzeitengröße bei der Regulierung des Glukosespiegels bei Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes

Postprandiale glykämische Exkursionen sind Hauptdeterminanten der gesamten glykämischen Kontrolle bei Typ-1-Diabetes. Der Kohlenhydratgehalt der eingenommenen Mahlzeiten ist die Hauptdeterminante für die Glukoseexkursion nach der Mahlzeit. Das genaue Zählen von Kohlenhydraten ist ein entscheidender Aspekt bei der Kontrolle des postprandialen Blutzuckerspiegels. Das genaue Zählen von Kohlenhydraten wird von den Patienten als erhebliche Belastung und frustrierende Aufgabe angesehen.

Das Closed-Loop-System (CLS) besteht aus drei Komponenten: einem Glukosesensor zum Ablesen des Glukosespiegels, einer Insulinpumpe zum Infundieren von Insulin und einem mathematischen Dosierungsalgorithmus zur Entscheidung über die erforderlichen Insulindosierungen basierend auf den Messwerten des Sensors.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Strategien zur Regulierung des Glukosespiegels im ambulanten Bereich bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu vergleichen: 1) Einzelhormon-CLS mit schnell wirkendem Insulinanalogon kombiniert mit Kohlenhydratzählung; 2) Einzelhormon-CLS mit schnell wirkendem Insulinanalogon kombiniert mit vereinfachter qualitativer Schätzung der Mahlzeitengröße.

Den Teilnehmern wird auch eine Unterstudie vorgeschlagen. Postprandiales Training kombiniert zwei Situationen, die den CLS-Betrieb erschweren: ein hohes Plasmainsulin aufgrund von Insulin an Bord im Zusammenhang mit Mahlzeitenboli und schnellen Blutzuckeränderungen (postprandialer Blutzuckeranstieg und dann Abfall während des Trainings), wodurch die Eingabe vom Glukosesensor weniger genau wird. Das Ziel dieser Teilstudie wird es sein, die Sicherheit und Wirksamkeit des CLS unter Verwendung der kombinierten Strategie der Trainingsankündigung vor der Mahlzeit und der Reduzierung des Essensbolus um 33 % zu untersuchen, wenn die Übung 1 Stunde im Vergleich zu 2 Stunden nach der Mahlzeit durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt.
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr. Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  3. Das Subjekt wird seit mindestens 3 Monaten mit einer Insulinpumpentherapie behandelt.
  4. Verwenden Sie derzeit oder sind bereit, für die Dauer der Studie zu Lispro U100 oder Aspart zu wechseln.
  5. HbA1c < 10 %.

Ausschlusskriterien

  1. Klinisch signifikante Nephropathie, Neuropathie (z. bekannte oder vermutete Gastroparese) oder Retinopathie (z. proliferative Retinopathie), wie vom Prüfarzt beurteilt
  2. Aktuelles (< 6 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzchirurgie
  3. Voraussichtliche Notwendigkeit, Paracetamol während Eingriffen mit dem geschlossenen System zu verwenden
  4. Schwangerschaft (laufender oder aktueller Versuch, schwanger zu werden)
  5. Stillen
  6. Kein Dritter in der Nähe, der bei Bedarf Hilfe benötigt (z. schwere Hypoglykämie (Glukagonbehandlung)
  7. Plant, während der Probezeit ins Ausland zu gehen oder mehr als 3 Stunden von Montreal entfernt zu reisen
  8. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening oder während der Einlaufphase
  9. Schwere hyperglykämische Episode, die in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  10. Aktuelle Einnahme von Glucocorticoid-Medikamenten (außer niedrige stabile Dosis und inhalierte Steroide)
  11. Mittel, die die Magenentleerung beeinflussen (Motilium®, Victoza®, Ozempic®, Trulicity®, Byetta® und Symlin®) sowie orale Antidiabetika (Metformin, Prandase®, DPP-4-Inhibitoren), wenn nicht in stabiler Dosis für 3 Monate. Ansonsten sind diese Medikamente akzeptabel und werden während des gesamten Protokolls stabil gehalten.
  12. Aktuelle Anwendung von SGLT-2-Inhibitoren, es sei denn, es wurde eine stabile Dosis für mindestens 3 Monate eingenommen und geeignete Ketontests durchgeführt.
  13. Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Versuchsprodukte
  14. Andere schwere medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten
  15. Erwartung einer signifikanten Änderung des Trainingsplans zwischen Aufnahme und Ende der Studie (z. B. Beginn oder Beendigung einer organisierten Sportart)
  16. Nach Ansicht des Prüfarztes ein Teilnehmer, der nicht in der Lage oder nicht willens ist, die Kontraindikationen der Studiengeräte zu beachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kohlenhydrate zählen
Schnell wirkendes Insulinanalog mit Kohlenhydratzählung
Gerät: Ein-Hormon-Closed-Loop-System
Alle 10 Minuten werden die vom Sensor gemessenen Glukosewerte automatisch an ein LG Google Nexus-Smartphone übertragen, auf dem der Algorithmus läuft, das die empfohlenen Dosen berechnet und drahtlos an die Infusionspumpe sendet.
Gerät: Insulinpumpe
Tandem-Diabetes-Versorgung
Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Dexcom G6
Arzneimittel: Aspart oder Lispro
Aspart oder Lispro werden mit der Infusionspumpe infundiert
Sonstiges: Kohlenhydrate zählen
Die Teilnehmer müssen eine Schätzung des Kohlenhydratgehalts ihrer Mahlzeit in das Telefon eingeben. Insulinbolusse werden basierend auf Kohlenhydraten in Gramm und dem Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten des Teilnehmers berechnet. 5 bis 10 Minuten vor der Mahlzeit wird ein kohlenhydratangepasster vollständiger prandialer Bolus verabreicht.
Sonstiges: 3-wöchiger Eingriff
Der Glukosespiegel wird 3 aufeinanderfolgende Wochen lang durch das geschlossene Einzelhormonsystem reguliert.
Sonstiges: 1-stündige postprandiale Übung (Teilstudie)
Das 60-minütige Training beginnt eine Stunde nach der Essenszeit.
Sonstiges: 2-stündiges postprandiales Training (Teilstudie)
Das 60-minütige Training beginnt zwei Stunden nach der Mahlzeit
Sonstiges: Trainingsankündigung und Reduzierung des Mahlzeitenbolus (Teilstudie)
Reduzierung des Mahlzeitenbolus um 33 % zur Mahlzeit und Trainingsankündigung (erhöhter Zielglukosewert von 6 auf 9 mmolL) an den CLS-Algorithmus
ACTIVE_COMPARATOR: Vereinfachte qualitative Schätzung der Mahlzeitgröße
Schnell wirkendes Insulinanalogon mit vereinfachter qualitativer Schätzung der Mahlzeitengröße
Gerät: Ein-Hormon-Closed-Loop-System
Alle 10 Minuten werden die vom Sensor gemessenen Glukosewerte automatisch an ein LG Google Nexus-Smartphone übertragen, auf dem der Algorithmus läuft, das die empfohlenen Dosen berechnet und drahtlos an die Infusionspumpe sendet.
Gerät: Insulinpumpe
Tandem-Diabetes-Versorgung
Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Dexcom G6
Arzneimittel: Aspart oder Lispro
Aspart oder Lispro werden mit der Infusionspumpe infundiert
Sonstiges: 3-wöchiger Eingriff
Der Glukosespiegel wird 3 aufeinanderfolgende Wochen lang durch das geschlossene Einzelhormonsystem reguliert.
Sonstiges: Vereinfachte qualitative Strategie zur Schätzung der Mahlzeitengröße
Ein partieller prandialer Bolus vor der Mahlzeit wird 5-10 Minuten vor der Mahlzeit verabreicht. Der Teilbolus basiert auf der geschätzten Mahlzeitgröße (klein, normal, groß und extra groß). Das System mit geschlossenem Regelkreis gibt das verbleibende benötigte Insulin basierend auf den Sensormesswerten ab. Für diese Strategie wird die Mahlzeitengröße wie folgt definiert: klein als jede Mahlzeit unter 30 g, normale Mahlzeit als jede Mahlzeit zwischen 30 g und 60 g CHO, große Mahlzeit als jede Mahlzeit zwischen 60 g und 90 g CHO, extra große Mahlzeit für alles über 90 g CHO .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 504 Stunden
504 Stunden
Relative Abnahme des Glukosespiegels während des Trainings im Vergleich zu den Werten vor dem Frühstück (Teilstudie)
Zeitfenster: 3,5 oder 4,5 Stunden
Differenz zwischen den Werten vor dem Frühstück und dem niedrigsten Glukosewert vom Beginn des Trainings bis zum Ende des Trainings
3,5 oder 4,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der verbrachten Zeit mit Glukosespiegeln zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L
Zeitfenster: 504 Stunden
504 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte unter 3,9 mmol/l verbracht wurden
Zeitfenster: 504 Stunden
504 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte unter 3,3 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 504 Stunden
504 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte unter 2,8 mmol/l verbracht wurden
Zeitfenster: 504 Stunden
504 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte über 10,0 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 504 Stunden
504 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte über 13,9 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 504 Stunden
504 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte über 16,7 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 504 Stunden
504 Stunden
Mittlere Glukosewerte
Zeitfenster: 504 Stunden
504 Stunden
Nüchternglukosewerte
Zeitfenster: 504 Stunden
504 Stunden
Standardabweichung der Glukosespiegel
Zeitfenster: 504 Stunden
504 Stunden
Standardabweichung der Insulinabgabe
Zeitfenster: 504 Stunden
504 Stunden
Varianzkoeffizient des Glukosespiegels
Zeitfenster: 504 Stunden
504 Stunden
Varianzkoeffizient der Insulinabgabe
Zeitfenster: 504 Stunden
504 Stunden
Variabilität der Glukosewerte zwischen den Tagen
Zeitfenster: 504 Stunden
504 Stunden
Variabilität zwischen den Tagen bei der Insulinabgabe
Zeitfenster: 504 Stunden
504 Stunden
Gesamtinsulinabgabe
Zeitfenster: 504 Stunden
504 Stunden
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse unter 3,1 mmol/l
Zeitfenster: 504 Stunden
504 Stunden
Anzahl der Nächte mit hypoglykämischen Ereignissen unter 3,1 mmol/l
Zeitfenster: 126 Stunden
126 Stunden
Anzahl der Tage mit hypoglykämischen Ereignissen unter 3,1 mmol/l
Zeitfenster: 252 Stunden
252 Stunden
Gesamtzahl der Stunden der Sensorverfügbarkeit
Zeitfenster: 378 Stunden
378 Stunden
Prozentsatz der Zeit der Sensorverfügbarkeit
Zeitfenster: 504 Stunden
504 Stunden
2-Stunden-postprandiale Glukosewerte in den letzten 3 Tagen des Eingriffs.
Zeitfenster: 18 Stunden
18 Stunden
Durchschnittliche Anzahl der Tage pro Teilnehmer, die Unterstützung des Studienteams für mindestens ein technisches Problem benötigen
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Anzahl der Stunden und Prozentsatz der Zeit im Open-Loop- und Closed-Loop-Modus
Zeitfenster: 504 Stunden
504 Stunden
Durchschnittliche Anzahl der Telefonanrufe pro Teilnehmer im Zusammenhang mit technischen CLS-Problemen
Zeitfenster: 504 Stunden
504 Stunden
Abnahme des Plasmaglukosespiegels während des Trainings (Teilstudie)
Zeitfenster: 1 Stunde
Differenz zwischen dem Glukosespiegel zu Beginn des Trainings und dem niedrigsten Glukosespiegel vom Beginn des Trainings bis zum Ende des Trainings
1 Stunde
Relative Abnahme des Glukosespiegels während des Trainings im Vergleich zu den Werten vor dem Frühstück (Teilstudie)
Zeitfenster: 2 oder 3 Stunden
Differenz zwischen den Werten vor dem Frühstück und dem niedrigsten Glukosewert vom Beginn des Trainings bis zum Ende des Trainings
2 oder 3 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosewerte unter 3,9 mmol/l verbracht wurden (Teilstudie)
Zeitfenster: 1 oder 2 Stunden
Zeitraum vor dem Training (von der Mahlzeit bis zum Beginn des Trainings)
1 oder 2 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosewerte unter 3,3 mmol/l verbracht wurden (Teilstudie)
Zeitfenster: 1 oder 2 Stunden
Zeitraum vor dem Training (von der Mahlzeit bis zum Beginn des Trainings)
1 oder 2 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosewerte unter 3,0 mmol/l verbracht wurden (Teilstudie)
Zeitfenster: 1 oder 2 Stunden
Zeitraum vor dem Training (von der Mahlzeit bis zum Beginn des Trainings)
1 oder 2 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosespiegel zwischen 3,9 und 10,0 mmol/l verbracht wurden (Teilstudie)
Zeitfenster: 1 oder 2 Stunden
Zeitraum vor dem Training (von der Mahlzeit bis zum Beginn des Trainings)
1 oder 2 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosewerte über 10,0 mmol/l verbracht wurden (Teilstudie)
Zeitfenster: 1 oder 2 Stunden
Zeitraum vor dem Training (von der Mahlzeit bis zum Beginn des Trainings)
1 oder 2 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosespiegel über 13,9 mmol/l verbracht wurden (Teilstudie)
Zeitfenster: 1 oder 2 Stunden
Zeitraum vor dem Training (von der Mahlzeit bis zum Beginn des Trainings)
1 oder 2 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosewerte über 16,7 mmol/l verbracht wurden (Teilstudie)
Zeitfenster: 1 oder 2 Stunden
Zeitraum vor dem Training (von der Mahlzeit bis zum Beginn des Trainings)
1 oder 2 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosewerte unter 3,9 mmol/l verbracht wurden (Teilstudie)
Zeitfenster: 1 Stunde
Übungszeitraum
1 Stunde
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosewerte unter 3,3 mmol/l verbracht wurden (Teilstudie)
Zeitfenster: 1 Stunde
Übungszeitraum
1 Stunde
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosewerte unter 3,0 mmol/l verbracht wurden (Teilstudie)
Zeitfenster: 1 Stunde
Übungszeitraum
1 Stunde
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedürftiger Hypoglykämie (Teilstudie)
Zeitfenster: 1 Stunde
Übungszeitraum
1 Stunde
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosespiegel zwischen 3,9 und 10,0 mmol/l verbracht wurden (Teilstudie)
Zeitfenster: 1 Stunde
Übungszeitraum
1 Stunde
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosewerte über 10,0 mmol/l verbracht wurden (Teilstudie)
Zeitfenster: 1 Stunde
Übungszeitraum
1 Stunde
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosewerte über 13,3 mmol/l verbracht wurden (Teilstudie)
Zeitfenster: 1 Stunde
Übungszeitraum
1 Stunde
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosewerte über 16,7 mmol/l verbracht wurden (Teilstudie)
Zeitfenster: 1 Stunde
Übungszeitraum
1 Stunde
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosewerte unter 3,9 mmol/l verbracht wurden (Teilstudie)
Zeitfenster: 1,5 Std
Zeitraum nach der Ausübung
1,5 Std
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosewerte unter 3,3 mmol/l verbracht wurden (Teilstudie)
Zeitfenster: 1,5 Std
Zeitraum nach der Ausübung
1,5 Std
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosewerte unter 3,0 mmol/l verbracht wurden (Teilstudie)
Zeitfenster: 1,5 Std
Zeitraum nach der Ausübung
1,5 Std
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosespiegel zwischen 3,9 und 10,0 mmol/l verbracht wurden (Teilstudie)
Zeitfenster: 1,5 Std
Zeitraum nach der Ausübung
1,5 Std
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosewerte über 10,0 mmol/l verbracht wurden (Teilstudie)
Zeitfenster: 1,5 Std
Zeitraum nach der Ausübung
1,5 Std
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosewerte über 13,3 mmol/l verbracht wurden (Teilstudie)
Zeitfenster: 1,5 Std
Zeitraum nach der Ausübung
1,5 Std
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosewerte über 16,7 mmol/l verbracht wurden (Teilstudie)
Zeitfenster: 1,5 Std
Zeitraum nach der Ausübung
1,5 Std
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedürftiger Hypoglykämie (Teilstudie)
Zeitfenster: 3,5 oder 4,5 Stunden
Gesamtstudienzeit
3,5 oder 4,5 Stunden
Mittlere Zeit (Minuten) bis zum ersten hypoglykämischen Ereignis (Unterstudie)
Zeitfenster: 1 Stunde
Übungszeitraum
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Ermittler

  • Hauptermittler: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLASS18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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