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Avaliação da eficácia do pâncreas artificial combinado com uma estimativa qualitativa do tamanho da refeição para controlar os níveis de glicose pós-prandial

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Um estudo aberto, randomizado e cruzado para avaliar a eficácia do sistema de circuito fechado de hormônio único com um análogo de insulina de ação rápida combinado com a contagem convencional de carboidratos ou uma estimativa qualitativa simplificada do tamanho da refeição na regulação dos níveis de glicose em adultos com diabetes tipo 1 Diabetes

As excursões glicêmicas pós-prandiais são os principais determinantes do controle glicêmico geral no diabetes tipo 1. O conteúdo de carboidratos das refeições ingeridas é o principal determinante da excursão de glicose pós-refeição. A contagem precisa de carboidratos é um aspecto crítico do controle dos níveis de glicose no sangue pós-prandial. a contagem precisa de carboidratos é considerada pelos pacientes como um fardo significativo e uma tarefa frustrante.

O sistema de circuito fechado (CLS) é composto por três componentes: sensor de glicose para ler os níveis de glicose, bomba de insulina para infundir insulina e um algoritmo matemático de dosagem para decidir sobre as dosagens de insulina necessárias com base nas leituras do sensor.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de duas estratégias para regular os níveis de glicose em ambientes ambulatoriais em adultos com diabetes tipo 1: 1) CLS de hormônio único com análogo de insulina de ação rápida combinado com contagem de carboidratos; 2) CLS de hormônio único com análogo de insulina de ação rápida combinado com estimativa qualitativa simplificada do tamanho da refeição.

Um sub-estudo também será proposto aos participantes. O exercício pós-prandial combina duas situações que complicam a operação do CLS: uma alta insulina plasmática devido à insulina incorporada relacionada a bolos de refeição e mudanças rápidas de glicose no sangue (excursão pós-prandial da glicose no sangue e depois queda durante o exercício), tornando a entrada do sensor de glicose menos precisa. O objetivo deste subestudo será explorar a segurança e a eficácia do CLS usando a estratégia combinada de anúncio de exercício antes da refeição e redução do bolo alimentar de 33% quando o exercício é realizado 1 hora em comparação com 2 horas após o horário da refeição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Homens e mulheres ≥ 18 anos.
  2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano. O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador; As determinações do nível de peptídeo C e anticorpos não são necessárias.
  3. O sujeito estará em terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses.
  4. Atualmente usando, ou desejando mudar para Lispro U100 ou Aspart durante o estudo.
  5. HbA1c < 10%.

Critério de exclusão

  1. Nefropatia clinicamente significativa, neuropatia (p. gastroparesia conhecida ou suspeita) ou retinopatia (p. retinopatia proliferativa) conforme julgado pelo investigador
  2. Evento macrovascular agudo recente (< 6 meses), por ex. síndrome coronariana aguda ou cirurgia cardíaca
  3. Necessidade antecipada de usar acetaminofeno durante as intervenções com o sistema de circuito fechado
  4. Gravidez (tentativa atual ou contínua de engravidar)
  5. Amamentação
  6. Nenhum terceiro próximo para assistência, se necessário (por exemplo, hipoglicemia grave tratamento com glucagon)
  7. Planos de ir para o exterior ou viajar a mais de 3 horas de distância de Montreal durante o período de teste
  8. Episódio de hipoglicemia grave dentro de duas semanas após a triagem ou durante o período inicial
  9. Episódio de hiperglicemia grave requerendo hospitalização nos últimos 3 meses
  10. Uso atual de medicação glicocorticoide (exceto dose estável baixa e esteroides inalatórios)
  11. Agentes que afetam o esvaziamento gástrico (Motilium®, Victoza®, Ozempic®, Trulicity®, Byetta® e Symlin®), bem como agentes antidiabéticos orais (Metformina, Prandase®, inibidores da DPP-4) se não estiverem em dose estável por 3 meses. Caso contrário, essas medicações são aceitáveis ​​e serão mantidas estáveis ​​durante todo o protocolo.
  12. Uso atual de inibidores de SGLT-2, a menos que em uma dose estável por pelo menos 3 meses e teste de cetona apropriado realizado.
  13. Alergia conhecida ou suspeita aos produtos em estudo
  14. Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo a critério do investigador
  15. Antecipação de uma mudança significativa no regime de exercícios entre a admissão e o final do teste (ou seja, iniciar ou interromper um esporte organizado)
  16. Na opinião do investigador, um participante que não puder ou não quiser observar as contra-indicações dos dispositivos de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Contagem de carboidratos
Análogo de insulina de ação rápida com contagem de carboidratos
Dispositivo: Sistema de circuito fechado de hormônio único
A cada 10 minutos, os níveis de glicose medidos pelo sensor serão transferidos automaticamente para um smartphone LG Google Nexus no qual o algoritmo está sendo executado, que calculará as doses recomendadas e as enviará sem fio para a bomba de infusão.
Dispositivo: Bomba de insulina
Tratamento Tandem para Diabetes
Dispositivo: Sistema de monitoramento contínuo de glicose
Dexcom G6
Medicamento: Aspart ou Lispro
Aspart ou lispro serão infundidos com a bomba de infusão
Outro: Contagem de carboidratos
Os participantes deverão inserir uma estimativa do teor de carboidratos de sua refeição no telefone. Os bolus de insulina serão calculados com base em gramas de carboidratos e na relação insulina/carboidrato do participante. Bolus prandial completo compatível com carboidratos será administrado 5 a 10 minutos antes da refeição.
Outro: Intervenção de 3 semanas
Os níveis de glicose serão regulados pelo sistema de circuito fechado de hormônio único por 3 semanas consecutivas.
Outro: Exercício pós-prandial de 1 hora (subestudo)
O exercício de 60 minutos será iniciado uma hora após o horário da refeição.
Outro: Exercício pós-prandial de 2 horas (subestudo)
O exercício de 60 minutos será iniciado duas horas após a hora da refeição
Outro: Anúncio de exercícios e redução do bolo alimentar (subestudo)
Redução do bolo alimentar de 33% na hora da refeição e anúncio do exercício (aumento da meta de glicose de 6 para 9mmolL) para o algoritmo CLS
ACTIVE_COMPARATOR: Estimativa qualitativa simplificada do tamanho da refeição
Análogo de insulina de ação rápida com estimativa qualitativa simplificada do tamanho da refeição
Dispositivo: Sistema de circuito fechado de hormônio único
A cada 10 minutos, os níveis de glicose medidos pelo sensor serão transferidos automaticamente para um smartphone LG Google Nexus no qual o algoritmo está sendo executado, que calculará as doses recomendadas e as enviará sem fio para a bomba de infusão.
Dispositivo: Bomba de insulina
Tratamento Tandem para Diabetes
Dispositivo: Sistema de monitoramento contínuo de glicose
Dexcom G6
Medicamento: Aspart ou Lispro
Aspart ou lispro serão infundidos com a bomba de infusão
Outro: Intervenção de 3 semanas
Os níveis de glicose serão regulados pelo sistema de circuito fechado de hormônio único por 3 semanas consecutivas.
Outro: Estratégia qualitativa simplificada de estimativa do tamanho da refeição
Um bolus prandial parcial pré-refeição será administrado 5-10 minutos antes da refeição. O bolus parcial será baseado no tamanho estimado da refeição (pequena, regular, grande e extragrande). O sistema de circuito fechado fornecerá a insulina restante necessária com base nas leituras do sensor. Para esta estratégia, o tamanho da refeição será definido como: pequena como qualquer refeição com menos de 30g, refeição regular como qualquer refeição entre 30g e 60g CHO, refeição grande como qualquer refeição entre 60g e 90g CHO, refeição extra grande para qualquer coisa acima de 90g CHO .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo dos níveis de glicose gastos entre 3,9 e 10,0 mmol/L
Prazo: 504 horas
504 horas
Diminuição relativa nos níveis de glicose durante o exercício em comparação com os níveis antes do café da manhã (subestudo)
Prazo: 3,5 ou 4,5 horas
Diferença entre os níveis pré-café da manhã e o menor nível de glicose desde o início do exercício até o final do exercício
3,5 ou 4,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos entre 3,9 e 7,8 mmol/L
Prazo: 504 horas
504 horas
Porcentagem de tempo com níveis de glicose abaixo de 3,9 mmol/L
Prazo: 504 horas
504 horas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos abaixo de 3,3 mmol/L
Prazo: 504 horas
504 horas
Porcentagem de tempo com níveis de glicose abaixo de 2,8 mmol/L
Prazo: 504 horas
504 horas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos acima de 10,0 mmol/L
Prazo: 504 horas
504 horas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos acima de 13,9 mmol/L
Prazo: 504 horas
504 horas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos acima de 16,7 mmol/L
Prazo: 504 horas
504 horas
Níveis médios de glicose
Prazo: 504 horas
504 horas
Níveis de glicose em jejum
Prazo: 504 horas
504 horas
Desvio padrão dos níveis de glicose
Prazo: 504 horas
504 horas
Desvio padrão da administração de insulina
Prazo: 504 horas
504 horas
Coeficiente de variação dos níveis de glicose
Prazo: 504 horas
504 horas
Coeficiente de variação da administração de insulina
Prazo: 504 horas
504 horas
Variabilidade entre os dias nos níveis de glicose
Prazo: 504 horas
504 horas
Variabilidade entre dias na administração de insulina
Prazo: 504 horas
504 horas
Entrega total de insulina
Prazo: 504 horas
504 horas
Número de eventos hipoglicêmicos inferior a 3,1 mmol/L
Prazo: 504 horas
504 horas
Número de noites com eventos hipoglicêmicos inferiores a 3,1 mmol/L
Prazo: 126 horas
126 horas
Número de dias com eventos hipoglicêmicos inferiores a 3,1 mmol/L
Prazo: 252 horas
252 horas
Número total de horas de disponibilidade do sensor
Prazo: 378 horas
378 horas
Porcentagem de tempo de disponibilidade do sensor
Prazo: 504 horas
504 horas
Níveis de glicose pós-prandial de 2 horas nos últimos 3 dias da intervenção.
Prazo: 18 horas
18 horas
Número médio de dias por participante que requer suporte da equipe de estudo para pelo menos um problema técnico
Prazo: 21 dias
21 dias
Número de horas e porcentagem de tempo nos modos de malha aberta e malha fechada
Prazo: 504 horas
504 horas
Número médio de chamadas telefônicas por participante relacionadas a problemas técnicos do CLS
Prazo: 504 horas
504 horas
Diminuição dos níveis de glicose plasmática durante o exercício (subestudo)
Prazo: 1 hora
Diferença entre os níveis de glicose no início do exercício e os níveis de glicose mais baixos desde o início do exercício até o final do exercício
1 hora
Diminuição relativa nos níveis de glicose durante o exercício em comparação com os níveis antes do café da manhã (subestudo)
Prazo: 2 ou 3 horas
Diferença entre os níveis pré-café da manhã e o menor nível de glicose desde o início do exercício até o final do exercício
2 ou 3 horas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose no plasma gastos abaixo de 3,9 mmol/L (subestudo)
Prazo: 1 ou 2 horas
Período pré-exercício (desde a hora da refeição até o início do exercício)
1 ou 2 horas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose no plasma gastos abaixo de 3,3 mmol/L (subestudo)
Prazo: 1 ou 2 horas
Período pré-exercício (desde a hora da refeição até o início do exercício)
1 ou 2 horas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose no plasma gastos abaixo de 3,0 mmol/L (subestudo)
Prazo: 1 ou 2 horas
Período pré-exercício (desde a hora da refeição até o início do exercício)
1 ou 2 horas
Porcentagem de tempo dos níveis de glicose plasmática gastos entre 3,9 e 10,0 mmol/L (subestudo)
Prazo: 1 ou 2 horas
Período pré-exercício (desde a hora da refeição até o início do exercício)
1 ou 2 horas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose no plasma gastos acima de 10,0 mmol/L (subestudo)
Prazo: 1 ou 2 horas
Período pré-exercício (desde a hora da refeição até o início do exercício)
1 ou 2 horas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose no plasma gastos acima de 13,9 mmol/L (subestudo)
Prazo: 1 ou 2 horas
Período pré-exercício (desde a hora da refeição até o início do exercício)
1 ou 2 horas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose plasmática gastos acima de 16,7 mmol/L (subestudo)
Prazo: 1 ou 2 horas
Período pré-exercício (desde a hora da refeição até o início do exercício)
1 ou 2 horas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose no plasma gastos abaixo de 3,9 mmol/L (subestudo)
Prazo: 1 hora
Período de exercício
1 hora
Porcentagem de tempo de níveis de glicose no plasma gastos abaixo de 3,3 mmol/L (subestudo)
Prazo: 1 hora
Período de exercício
1 hora
Porcentagem de tempo de níveis de glicose no plasma gastos abaixo de 3,0 mmol/L (subestudo)
Prazo: 1 hora
Período de exercício
1 hora
Número de pacientes com hipoglicemia que requerem tratamento (subestudo)
Prazo: 1 hora
Período de exercício
1 hora
Porcentagem de tempo dos níveis de glicose plasmática gastos entre 3,9 e 10,0 mmol/L (subestudo)
Prazo: 1 hora
Período de exercício
1 hora
Porcentagem de tempo de níveis de glicose no plasma gastos acima de 10,0 mmol/L (subestudo)
Prazo: 1 hora
Período de exercício
1 hora
Porcentagem de tempo de níveis de glicose no plasma gastos acima de 13,3 mmol/L (subestudo)
Prazo: 1 hora
Período de exercício
1 hora
Porcentagem de tempo de níveis de glicose plasmática gastos acima de 16,7 mmol/L (subestudo)
Prazo: 1 hora
Período de exercício
1 hora
Porcentagem de tempo de níveis de glicose no plasma gastos abaixo de 3,9 mmol/L (subestudo)
Prazo: 1,5 hora
Período pós-exercício
1,5 hora
Porcentagem de tempo de níveis de glicose no plasma gastos abaixo de 3,3 mmol/L (subestudo)
Prazo: 1,5 hora
Período pós-exercício
1,5 hora
Porcentagem de tempo de níveis de glicose no plasma gastos abaixo de 3,0 mmol/L (subestudo)
Prazo: 1,5 hora
Período pós-exercício
1,5 hora
Porcentagem de tempo dos níveis de glicose plasmática gastos entre 3,9 e 10,0 mmol/L (subestudo)
Prazo: 1,5 hora
Período pós-exercício
1,5 hora
Porcentagem de tempo de níveis de glicose no plasma gastos acima de 10,0 mmol/L (subestudo)
Prazo: 1,5 hora
Período pós-exercício
1,5 hora
Porcentagem de tempo de níveis de glicose no plasma gastos acima de 13,3 mmol/L (subestudo)
Prazo: 1,5 hora
Período pós-exercício
1,5 hora
Porcentagem de tempo de níveis de glicose plasmática gastos acima de 16,7 mmol/L (subestudo)
Prazo: 1,5 hora
Período pós-exercício
1,5 hora
Número de pacientes com hipoglicemia que requerem tratamento (subestudo)
Prazo: 3,5 ou 4,5 horas
Período de estudo geral
3,5 ou 4,5 horas
Tempo médio (minutos) até o primeiro evento hipoglicêmico (subestudo)
Prazo: 1 hora
Período de exercício
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Investigadores

  • Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

27 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLASS18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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