Bedömning av effektiviteten av den artificiella bukspottkörteln i kombination med en kvalitativ uppskattning av måltidsstorlek för att kontrollera postprandiala glukosnivåer
13 januari 2022 uppdaterad av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Ett öppet, randomiserat, crossover-försök för att bedöma effektiviteten av enstaka hormonsystem med en snabbverkande insulinanalog kombinerat med antingen konventionell kolhydraträkning eller en förenklad kvalitativ uppskattning av måltidsstorlek för att reglera glukosnivåer hos vuxna med typ 1 Diabetes
Postprandiala glykemiska exkursioner är viktiga faktorer för den totala glykemiska kontrollen vid typ 1-diabetes. Kolhydratinnehållet i intagna måltider är den huvudsakliga bestämningsfaktorn för glukosexkursion efter måltid. Noggrann kolhydraträkning är en kritisk aspekt för att hantera postprandiala blodsockernivåer. noggrann kolhydraträkning betraktas av patienter som en betydande börda och frustrerande uppgift.
Det slutna kretssystemet (CLS) består av tre komponenter: glukossensor för att läsa av glukosnivåer, insulinpump för att infundera insulin och en matematisk doseringsalgoritm för att bestämma de nödvändiga insulindoserna baserat på sensorns avläsningar.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av två strategier för att reglera glukosnivåer i öppenvårdsmiljöer hos vuxna med typ 1-diabetes: 1) enkelhormon CLS med snabbverkande insulinanalog kombinerat med kolhydraträkning; 2) enkelhormon CLS med snabbverkande insulinanalog kombinerat med förenklad kvalitativ uppskattning av måltidsstorlek.
En delstudie kommer också att föreslås deltagarna. Postprandial träning kombinerar två situationer som komplicerar CLS-drift: ett högt plasmainsulin på grund av insulin ombord relaterat till måltidsbolus och snabba blodsockerförändringar (postprandial blodsockerutflykt och sedan sjunkande under träning) vilket gör inmatningen från glukossensorn mindre exakt. Syftet med denna delstudie kommer att vara att undersöka säkerheten och effektiviteten av CLS med hjälp av den kombinerade strategin med tillkännagivande av träning före måltid och minskning av måltidsbolus med 33 % när träning utförs 1 timme jämfört med 2 timmar efter måltid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: Enkelhormonsystem med slutet slinga
- Enhet: Insulinpump
- Enhet: Kontinuerligt glukosövervakningssystem
- Läkemedel: Aspart eller Lispro
- Övrig: Kolhydraträkning
- Övrig: 3 veckors intervention
- Övrig: 1 timme postprandial träning (delstudie)
- Övrig: 2 timmars postprandial träning (delstudie)
- Övrig: Träningsmeddelande och måltidsbolusreduktion (delstudie)
- Övrig: Förenklad kvalitativ strategi för uppskattning av måltidsstorlek
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Hanar och honor ≥ 18 år gamla.
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år. Diagnosen typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning; C-peptidnivåer och antikroppsbestämningar behövs inte.
- Patienten kommer att ha behandlats med insulinpump i minst 3 månader.
- Använder för närvarande, eller är villig att byta till Lispro U100 eller Aspart under hela studien.
- HbA1c < 10 %.
Exklusions kriterier
- Kliniskt signifikant nefropati, neuropati (t.ex. känd eller misstänkt gastropares) eller retinopati (t.ex. proliferativ retinopati) enligt bedömningen av utredaren
- Nyligen (< 6 månader) akut makrovaskulär händelse t.ex. akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi
- Förväntat behov av att använda paracetamol vid ingrepp med det slutna systemet
- Graviditet (pågående eller pågående försök att bli gravid)
- Amning
- Ingen närliggande tredje part för hjälp om det behövs (t.ex. svår hypoglykemi glukagonbehandling)
- Planerar att åka utomlands eller resa på mer än 3 timmars avstånd från Montreal under provperioden
- Svår hypoglykemisk episod inom två veckor efter screening eller under inkörningsperioden
- Svår hyperglykemisk episod som kräver sjukhusvård under de senaste 3 månaderna
- Nuvarande användning av glukokortikoidmedicin (förutom låg stabil dos och inhalationssteroider)
- Medel som påverkar magtömningen (Motilium®, Victoza®, Ozempic®, Trulicity®, Byetta® och Symlin®) samt orala antidiabetiska medel (Metformin, Prandase®, DPP-4-hämmare) om de inte har en stabil dos i 3 månader. Annars är dessa mediciner acceptabla och kommer att hållas stabila under hela protokollet.
- Nuvarande användning av SGLT-2-hämmare såvida inte vid en stabil dos i minst 3 månader och lämplig ketontestning utförd.
- Känd eller misstänkt allergi mot testprodukterna
- Annan allvarlig medicinsk sjukdom som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra rättegången enligt utredarens bedömning
- Förväntning om en betydande förändring i träningsregimen mellan antagning och slutet av försöket (dvs. att starta eller stoppa en organiserad sport)
- Enligt utredarens uppfattning, en deltagare som inte kunde eller ville observera kontraindikationerna för studieutrustningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolhydraträkning
Snabbverkande insulinanalog med kolhydraträkning
|
Var tionde minut kommer glukosnivåerna som mäts av sensorn att överföras automatiskt till en LG Google Nexus Smartphone som algoritmen körs på, som kommer att beräkna de rekommenderade doserna och skicka dem trådlöst till infusionspumpen.
Tandem diabetesvård
Dexcom G6
Aspart eller lispro infunderas med infusionspumpen
Deltagarna kommer att behöva ange en uppskattning av kolhydratinnehållet i sin måltid i telefonen.
Insulinbolus kommer att beräknas baserat på gram kolhydrater och deltagarens insulin-till-kolhydrat-förhållande.
Kolhydratmatchande full prandial bolus ges 5 till 10 minuter före måltiden.
Glukosnivåerna kommer att regleras av det slutna systemet med enbart hormon under 3 veckor i följd.
60 minuters träning påbörjas en timme efter måltiden.
60 minuters träning kommer att påbörjas två timmar efter måltid
Måltidsbolusreduktion med 33 % vid måltid och träningsmeddelande (ökat målglukosvärde från 6 till 9 mmolL) till CLS-algoritmen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Förenklad kvalitativ uppskattning av måltidsstorlek
Snabbverkande insulinanalog med förenklad kvalitativ uppskattning av måltidsstorlek
|
Var tionde minut kommer glukosnivåerna som mäts av sensorn att överföras automatiskt till en LG Google Nexus Smartphone som algoritmen körs på, som kommer att beräkna de rekommenderade doserna och skicka dem trådlöst till infusionspumpen.
Tandem diabetesvård
Dexcom G6
Aspart eller lispro infunderas med infusionspumpen
Glukosnivåerna kommer att regleras av det slutna systemet med enbart hormon under 3 veckor i följd.
En partiell prandial bolus före måltid kommer att ges 5-10 minuter före måltiden.
Den partiella bolusen kommer att baseras på den uppskattade måltidsstorleken (liten, vanlig, stor och extra stor).
Det slutna systemet kommer att ge det återstående insulin som behövs baserat på sensoravläsningarna.
För denna strategi kommer måltidsstorleken att definieras som: liten som varje måltid mindre än 30 g, vanlig måltid som alla måltider mellan 30 g och 60 g CHO, stor måltid som alla måltider mellan 60 g och 90 g CHO, extra stor måltid för allt över 90 g CHO .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas mellan 3,9 och 10,0 mmol/L
Tidsram: 504 timmar
|
504 timmar
|
|
|
Relativ minskning av glukosnivåer under träning jämfört med nivåer före frukost (delstudie)
Tidsram: 3,5 eller 4,5 timmar
|
Skillnad mellan nivåer före frukost och den lägsta glukosnivån från träningens början till slutet av träningen
|
3,5 eller 4,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden för glukosnivåer spenderade mellan 3,9 och 7,8 mmol/L
Tidsram: 504 timmar
|
504 timmar
|
|
|
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas under 3,9 mmol/L
Tidsram: 504 timmar
|
504 timmar
|
|
|
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas under 3,3 mmol/L
Tidsram: 504 timmar
|
504 timmar
|
|
|
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas under 2,8 mmol/L
Tidsram: 504 timmar
|
504 timmar
|
|
|
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas över 10,0 mmol/L
Tidsram: 504 timmar
|
504 timmar
|
|
|
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas över 13,9 mmol/L
Tidsram: 504 timmar
|
504 timmar
|
|
|
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas över 16,7 mmol/L
Tidsram: 504 timmar
|
504 timmar
|
|
|
Genomsnittliga glukosnivåer
Tidsram: 504 timmar
|
504 timmar
|
|
|
Fastande glukosnivåer
Tidsram: 504 timmar
|
504 timmar
|
|
|
Standardavvikelse för glukosnivåer
Tidsram: 504 timmar
|
504 timmar
|
|
|
Standardavvikelse för insulintillförsel
Tidsram: 504 timmar
|
504 timmar
|
|
|
Variationskoefficient för glukosnivåer
Tidsram: 504 timmar
|
504 timmar
|
|
|
Variationskoefficient för insulintillförsel
Tidsram: 504 timmar
|
504 timmar
|
|
|
Variation mellan dagar i glukosnivåer
Tidsram: 504 timmar
|
504 timmar
|
|
|
Variation mellan dagar i insulintillförsel
Tidsram: 504 timmar
|
504 timmar
|
|
|
Total insulintillförsel
Tidsram: 504 timmar
|
504 timmar
|
|
|
Antal hypoglykemiska händelser mindre än 3,1 mmol/L
Tidsram: 504 timmar
|
504 timmar
|
|
|
Antal nätter med hypoglykemiska händelser mindre än 3,1 mmol/L
Tidsram: 126 timmar
|
126 timmar
|
|
|
Antal dagar med hypoglykemiska händelser mindre än 3,1 mmol/L
Tidsram: 252 timmar
|
252 timmar
|
|
|
Totalt antal timmar av sensortillgänglighet
Tidsram: 378 timmar
|
378 timmar
|
|
|
Procent av tiden för sensorns tillgänglighet
Tidsram: 504 timmar
|
504 timmar
|
|
|
2 timmars postprandiala glukosnivåer under de sista 3 dagarna av interventionen.
Tidsram: 18 timmar
|
18 timmar
|
|
|
Genomsnittligt antal dagar per deltagare som kräver studieteamstöd för minst ett tekniskt problem
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
|
Antal timmar och procentandel av tiden i öppen- och sluten-loop-lägen
Tidsram: 504 timmar
|
504 timmar
|
|
|
Genomsnittligt antal telefonsamtal per deltagare relaterade till CLS tekniska problem
Tidsram: 504 timmar
|
504 timmar
|
|
|
Minskad plasmaglukosnivåer under träning (delstudie)
Tidsram: 1 timme
|
Skillnad mellan glukosnivåer i början av träningen och de lägsta glukosnivåerna från träningens början till slutet av träningen
|
1 timme
|
|
Relativ minskning av glukosnivåer under träning jämfört med nivåer före frukost (delstudie)
Tidsram: 2 eller 3 timmar
|
Skillnad mellan nivåer före frukost och den lägsta glukosnivån från träningens början till slutet av träningen
|
2 eller 3 timmar
|
|
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer som spenderas under 3,9 mmol/L (delstudie)
Tidsram: 1 eller 2 timmar
|
Period före träning (från måltid till träningsstart)
|
1 eller 2 timmar
|
|
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer som spenderas under 3,3 mmol/L (delstudie)
Tidsram: 1 eller 2 timmar
|
Period före träning (från måltid till träningsstart)
|
1 eller 2 timmar
|
|
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer som spenderas under 3,0 mmol/L (delstudie)
Tidsram: 1 eller 2 timmar
|
Period före träning (från måltid till träningsstart)
|
1 eller 2 timmar
|
|
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer spenderade mellan 3,9 och 10,0 mmol/L (delstudie)
Tidsram: 1 eller 2 timmar
|
Period före träning (från måltid till träningsstart)
|
1 eller 2 timmar
|
|
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer som spenderas över 10,0 mmol/L (delstudie)
Tidsram: 1 eller 2 timmar
|
Period före träning (från måltid till träningsstart)
|
1 eller 2 timmar
|
|
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer spenderade över 13,9 mmol/L (delstudie)
Tidsram: 1 eller 2 timmar
|
Period före träning (från måltid till träningsstart)
|
1 eller 2 timmar
|
|
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer spenderade över 16,7 mmol/L (delstudie)
Tidsram: 1 eller 2 timmar
|
Period före träning (från måltid till träningsstart)
|
1 eller 2 timmar
|
|
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer som spenderas under 3,9 mmol/L (delstudie)
Tidsram: 1 timme
|
Träningsperiod
|
1 timme
|
|
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer som spenderas under 3,3 mmol/L (delstudie)
Tidsram: 1 timme
|
Träningsperiod
|
1 timme
|
|
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer som spenderas under 3,0 mmol/L (delstudie)
Tidsram: 1 timme
|
Träningsperiod
|
1 timme
|
|
Antal patienter som upplever hypoglykemi som kräver behandling (delstudie)
Tidsram: 1 timme
|
Träningsperiod
|
1 timme
|
|
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer spenderade mellan 3,9 och 10,0 mmol/L (delstudie)
Tidsram: 1 timme
|
Träningsperiod
|
1 timme
|
|
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer som spenderas över 10,0 mmol/L (delstudie)
Tidsram: 1 timme
|
Träningsperiod
|
1 timme
|
|
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer spenderade över 13,3 mmol/L (delstudie)
Tidsram: 1 timme
|
Träningsperiod
|
1 timme
|
|
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer spenderade över 16,7 mmol/L (delstudie)
Tidsram: 1 timme
|
Träningsperiod
|
1 timme
|
|
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer som spenderas under 3,9 mmol/L (delstudie)
Tidsram: 1,5 timme
|
Period efter träning
|
1,5 timme
|
|
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer som spenderas under 3,3 mmol/L (delstudie)
Tidsram: 1,5 timme
|
Period efter träning
|
1,5 timme
|
|
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer som spenderas under 3,0 mmol/L (delstudie)
Tidsram: 1,5 timme
|
Period efter träning
|
1,5 timme
|
|
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer spenderade mellan 3,9 och 10,0 mmol/L (delstudie)
Tidsram: 1,5 timme
|
Period efter träning
|
1,5 timme
|
|
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer som spenderas över 10,0 mmol/L (delstudie)
Tidsram: 1,5 timme
|
Period efter träning
|
1,5 timme
|
|
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer spenderade över 13,3 mmol/L (delstudie)
Tidsram: 1,5 timme
|
Period efter träning
|
1,5 timme
|
|
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer spenderade över 16,7 mmol/L (delstudie)
Tidsram: 1,5 timme
|
Period efter träning
|
1,5 timme
|
|
Antal patienter som upplever hypoglykemi som kräver behandling (delstudie)
Tidsram: 3,5 eller 4,5 timmar
|
Total studietid
|
3,5 eller 4,5 timmar
|
|
Medeltid (minuter) till den första hypoglykemiska händelsen (delstudie)
Tidsram: 1 timme
|
Träningsperiod
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 november 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
14 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
24 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLASS18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .