用于隐球菌性脑膜炎试验的 Encochleated 口服两性霉素 (EnACT) (EnACT)
2023年3月29日 更新者：Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
用于隐球菌性脑膜炎试验的 Encochleated 口服两性霉素
本研究设计为两个连续试验。
第一个是 I 期开放标签试验，用于评估 MAT2203 的安全性和耐受性。
然后将最大耐受和无毒的每日剂量推进到多天的安全试验中。
II 期试验将研究 MAT2203 与氟胞嘧啶的毒性和早期杀真菌活性 (EFA)。
研究概览
详细说明
隐球菌性脑膜炎已成为 HIV 患者中最常见和致命的机会性感染之一。
从历史上看，两性霉素 B (AMB) 因其广谱活性和不出现耐药性而被认为是抗真菌治疗的“金标准”。
然而，AMB 的使用受到副作用的限制，包括肾毒性、贫血和输液相关反应。
MAT2203 或嵌入口服两性霉素 B (cAMB) 是一种脂质纳米晶体制剂，设计用于靶向口服递送抗真菌药物 AMB，用于治疗真菌和寄生虫感染。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kampala、乌干达
- Infectious Disease Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
阶段1：
- 年龄 >18 岁
- 计算的肌酐清除率 >70 mL/min/1.73 m2（3个月内测量）
- 书面知情同意书
阶段2：
- 脑脊液隐球菌抗原 (CRAG) 诊断的隐球菌性脑膜炎
- 提供知情同意的能力和意愿
- 愿意接受协议规定的腰椎穿刺
排除标准：
阶段1：
- 有症状的当前疾病
- 已知的重大、未治疗的健康问题
- 无法服用肠内药物
- 怀孕或哺乳
- 在过去 90 天内接受过两性霉素 B 治疗
阶段2：
- 呈现格拉斯哥昏迷量表 (GCS) < 15
- 在过去 30 天内接受过 3 次或更多次静脉注射两性霉素治疗
- 无法服用肠内（口服或鼻饲）药物
- 不能或不太可能参加定期门诊就诊
- 怀孕或哺乳
- 接受化疗或皮质类固醇
- 疑似矛盾免疫重建炎症综合征（IRIS）
- 最近开始 HIV 治疗或 ART 类别转换（2 周内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1a 期单剂量递增研究
IA 阶段将包括对 9 名参与者进行的单次递增剂量研究，以测试三个剂量以确定最大耐受剂量。
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嵌合两性霉素 B
其他名称：
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实验性的：1b 期多日给药
9 名受试者将接受 Ia 期 100% 耐受的 MAT2203 剂量，持续 7 天。
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嵌合两性霉素 B
其他名称：
|
|
实验性的：2 期安全性和耐受性
与标准 IV AMB 相比，MAT2203 在 HIV 感染的隐球菌性脑膜炎患者中的安全性、耐受性和微生物学疗效。
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嵌合两性霉素 B
其他名称：
静脉注射两性霉素B
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不引起呕吐的最大耐受剂量
大体时间：7天
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在 30 分钟内没有呕吐的情况下接受和耐受的 cAMB 日剂量的比例。
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7天
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杀菌活性的证据
大体时间：2周
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2 周诱导治疗期间的 CSF 早期杀真菌活性 (EFA)
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月24日
初级完成 (实际的)
2022年11月14日
研究完成 (实际的)
2023年2月15日
研究注册日期
首次提交
2019年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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