Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Encochleated Oral Amfoterycin for Cryptococcal Meningitis Trial (EnACT) (EnACT)

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Encochleated doustna amfoterycyna w próbie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

To badanie jest zaprojektowane jako dwie sekwencyjne próby. Pierwszym z nich jest otwarta próba fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji MAT2203. Maksymalna tolerowana i nietoksyczna dawka dzienna zostanie następnie przesunięta do wielodniowej próby bezpieczeństwa. Badanie fazy II zbada toksyczność i wczesną aktywność grzybobójczą (EFA) MAT2203 z flucytozyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych stało się jedną z najczęstszych i najbardziej śmiertelnych infekcji oportunistycznych u pacjentów z HIV. Historycznie amfoterycyna B (AMB) była uważana za „złoty standard” w leczeniu przeciwgrzybiczym ze względu na szerokie spektrum działania i brak pojawiania się oporności. Stosowanie AMB jest jednak ograniczone działaniami niepożądanymi, w tym nefrotoksycznością, niedokrwistością i reakcjami związanymi z infuzją. MAT2203 lub encochleated doustna amfoterycyna B (cAMB) to nanokrystaliczny preparat lipidowy przeznaczony do celowanego doustnego dostarczania przeciwgrzybiczego leku AMB do leczenia zakażeń grzybiczych i pasożytniczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza 1:

    • Wiek >18 lat
    • Obliczony klirens kreatyniny >70 ml/min/1,73 m2 (pomiar w ciągu 3 miesięcy)
    • Pisemna świadoma zgoda

Faza 2:

  • Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych rozpoznane przez antygen kryptokokowy CSF (CRAG)
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć przyjęcia nakłuć lędźwiowych zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Faza 1:

    • Objawowa Obecna choroba
    • Znany istotny, nieleczony problem zdrowotny
    • Niezdolność do przyjmowania leków dojelitowych
    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Otrzymywanie terapii amfoterycyną B w ciągu ostatnich 90 dni

  • Faza 2:

    • Prezentacja skali Glasgow Coma (GCS) < 15
    • Otrzymał 3 lub więcej dawek dożylnej terapii amfoterycyną w ciągu ostatnich 30 dni
    • Niezdolność do przyjmowania leków dojelitowych (doustnych lub nosowo-żołądkowych).
    • Nie może lub jest mało prawdopodobne, aby uczestniczyć w regularnych wizytach w klinice
    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Otrzymywanie chemioterapii lub kortykosteroidów
    • Podejrzewany paradoksalny zespół zapalnej rekonstytucji immunologicznej (IRIS)
    • Niedawne rozpoczęcie terapii HIV lub zmiana klasy ART (w ciągu 2 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie fazy 1a z pojedynczą rosnącą dawką
Faza IA będzie składać się z badania pojedynczej dawki rosnącej u 9 uczestników w celu przetestowania trzech dawek w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej.
Lek: MAT2203
Enkochleowana amfoterycyna B
Inne nazwy:
  • doustna amfoterycyna B
Eksperymentalny: Wielodniowe dawkowanie fazy 1b
9 osobników otrzyma 100% tolerowaną dawkę MAT2203 fazy Ia przez 7 dni.
Lek: MAT2203
Enkochleowana amfoterycyna B
Inne nazwy:
  • doustna amfoterycyna B
Eksperymentalny: Bezpieczeństwo i tolerancja fazy 2
Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność mikrobiologiczna MAT2203 wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych w porównaniu ze standardowym IV AMB.
Lek: MAT2203
Enkochleowana amfoterycyna B
Inne nazwy:
  • doustna amfoterycyna B
Lek: Amfoterycyna B
Dożylna amfoterycyna B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższa tolerowana dawka bez wywoływania wymiotów
Ramy czasowe: 7 dni
Proporcja dziennej dawki cAMB otrzymanej i tolerowanej bez wymiotów w ciągu 30 minut.
7 dni
Dowody działania grzybobójczego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wczesna aktywność grzybobójcza płynu mózgowo-rdzeniowego (EFA) podczas 2-tygodniowej terapii indukcyjnej
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Współpracownicy

University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB-70007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych

Badania kliniczne na MAT2203

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj