Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Encochleated orális amfotericin Cryptococcus meningitis vizsgálatára (EnACT) (EnACT)

2023. március 29. frissítette: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Encochleated orális amfotericin Cryptococcus meningitis vizsgálatára

Ez a tanulmány két egymást követő kísérletnek készült. Az első egy I. fázisú nyílt vizsgálat a MAT2203 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére. A maximálisan tolerálható és nem mérgező napi adagot ezután egy többnapos biztonsági vizsgálatba helyezik át. A II. fázisú kísérlet a MAT2203 flucitozinnal történő toxicitását és korai fungicid aktivitását (EFA) vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kriptokokkusz agyhártyagyulladás az egyik leggyakoribb és leghalálosabb opportunista fertőzés a HIV-betegek körében. Történelmileg az amfotericin B-t (AMB) a gombaellenes kezelések "arany standardjának" tekintették széles hatásspektruma és a rezisztencia kialakulásának hiánya miatt. Az AMB alkalmazását azonban korlátozzák a mellékhatások, beleértve a nefrotoxicitást, anémiát és az infúzióval kapcsolatos reakciókat. A MAT2203 vagy encochleated orális amfotericin B (cAMB) egy lipid nanokristály készítmény, amelyet az AMB gombaellenes gyógyszer célzott orális adagolására terveztek gombás és parazita fertőzések kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. fázis:

    • Életkor > 18 év
    • Számított kreatinin-clearance >70 ml/perc/1,73 m2 (3 hónapon belül mérve)
    • Írásos beleegyezés

2. fázis:

  • Cryptococcus agyhártyagyulladás, amelyet a CSF cryptococcus antigén (CRAG) diagnosztizált
  • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
  • Készen áll a protokollban meghatározott lumbálpunkcióra

Kizárási kritériumok:

  • 1. fázis:

    • Tüneti Jelenlegi betegség
    • Ismert jelentős, kezeletlen egészségügyi probléma
    • Az enterális gyógyszer szedésének képtelensége
    • Terhes vagy szoptató
    • Amfotericin B-kezelésben részesült az elmúlt 90 napban

  • 2. fázis:

    • A Glasgow Coma Skála (GCS) < 15 bemutatása
    • 3 vagy több adag IV amfotericin terápiát kapott az elmúlt 30 napon belül
    • Az enterális (orális vagy nazogasztrikus) gyógyszer szedésének képtelensége
    • Nem tud, vagy nem valószínű, hogy rendszeres klinikai látogatásokon vesz részt
    • Terhesség vagy szoptatás
    • Kemoterápia vagy kortikoszteroidok fogadása
    • Feltehetően paradox immunreconstitúciós gyulladásos szindróma (IRIS)
    • A közelmúltban megkezdett HIV-terápia vagy ART-osztályváltás (2 héten belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a. fázisú egyszeri növekvő dózisú vizsgálat
Az IA fázis egyetlen növekvő dózisú vizsgálatból áll, 9 résztvevővel, három dózis tesztelésére a maximális tolerált dózis meghatározására.
Drog: MAT2203
Encochleált amfotericin B
Más nevek:
  • orális amfotericin B
Kísérleti: 1b. fázis, többnapos adagolás
9 alany kap az Ia fázis 100%-ban tolerálható MAT2203 dózisát 7 napig.
Drog: MAT2203
Encochleált amfotericin B
Más nevek:
  • orális amfotericin B
Kísérleti: 2. fázis biztonság és tolerálhatóság
A MAT2203 biztonsága, tolerálhatósága és mikrobiológiai hatékonysága cryptococcus meningitisben szenvedő HIV-fertőzött betegek körében a standard IV AMB-vel összehasonlítva.
Drog: MAT2203
Encochleált amfotericin B
Más nevek:
  • orális amfotericin B
Drog: Amfotericin B
Intravénás amfotericin B

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hányás kiváltása nélkül elviselhető legmagasabb dózis
Időkeret: 7 nap
A kapott és hányás nélkül tolerált cAMB napi adag aránya 30 percen belül.
7 nap
Gombaölő hatás bizonyítéka
Időkeret: 2 hét
CSF korai fungicid aktivitása (EFA) a 2 hetes indukciós terápia során
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Együttműködők

University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB-70007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel