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Amfotericina orale encocleata per la prova della meningite criptococcica (EnACT) (EnACT)

29 marzo 2023 aggiornato da: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Amfotericina orale encocleata per la prova della meningite criptococcica

Questo studio è progettato come due prove sequenziali. Il primo è uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MAT2203. La dose giornaliera massima tollerata e non tossica verrà quindi spostata in una prova di sicurezza di più giorni. Lo studio di Fase II esaminerà la tossicità e l'attività fungicida precoce (EFA) di MAT2203 con flucitosina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La meningite criptococcica è emersa come una delle infezioni opportunistiche più frequenti e mortali nei pazienti affetti da HIV. Storicamente, l'amfotericina B (AMB) è stata considerata il "gold standard" nei trattamenti antimicotici a causa del suo ampio spettro di attività e della mancanza di insorgenza di resistenza. Tuttavia, l'uso di AMB è limitato da effetti collaterali, tra cui nefrotossicità, anemia e reazioni correlate all'infusione. MAT2203 o amfotericina B orale encocleata (cAMB) è una formulazione di nanocristalli lipidici progettata per la somministrazione orale mirata del farmaco antimicotico AMB per il trattamento di infezioni fungine e parassitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase 1:

    • Età >18 anni
    • Clearance della creatinina calcolata >70 ml/min/1,73 m2 (misurati entro 3 mesi)
    • Consenso informato scritto

Fase 2:

  • Meningite criptococcica diagnosticata dall'antigene criptococcico liquorale (CRAG)
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
  • Disponibilità a ricevere punture lombari specificate dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Fase 1:

    • Sintomatico Malattia in corso
    • Problema di salute significativo noto e non trattato
    • Incapacità di prendere la medicina enterale
    • Incinta o allattamento
    • Ricezione di terapia con amfotericina B negli ultimi 90 giorni

  • Fase 2:

    • Presentazione della Glasgow Coma Scale (GCS) < 15
    • - Ricevute 3 o più dosi di terapia con amfotericina EV negli ultimi 30 giorni
    • Incapacità di assumere farmaci enterali (orali o nasogastrici).
    • Non è possibile o improbabile partecipare a regolari visite cliniche
    • Gravidanza o allattamento
    • Ricezione di chemioterapia o corticosteroidi
    • Sospetta sindrome infiammatoria da immunoricostituzione paradossa (IRIS)
    • Recente inizio della terapia per l'HIV o cambio di classe ART (entro 2 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio di fase 1a dose singola ascendente
La fase IA consisterà in un singolo studio a dose crescente su 9 partecipanti per testare tre dosi per determinare la dose massima tollerata.
Droga: MAT2203
Amfotericina B encocleata
Altri nomi:
  • amfotericina orale B
Sperimentale: Dosaggio di più giorni di fase 1b
9 soggetti riceveranno la dose di MAT2203 tollerata al 100% di Fase Ia per 7 giorni.
Droga: MAT2203
Amfotericina B encocleata
Altri nomi:
  • amfotericina orale B
Sperimentale: Sicurezza e tollerabilità della fase 2
Sicurezza, tollerabilità ed efficacia microbiologica di MAT2203 tra i pazienti con infezione da HIV con meningite criptococcica rispetto allo standard IV AMB.
Droga: MAT2203
Amfotericina B encocleata
Altri nomi:
  • amfotericina orale B
Droga: Amfotericina B
Amfotericina B per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima dose tollerata senza indurre il vomito
Lasso di tempo: 7 giorni
Proporzione della dose giornaliera di cAMB ricevuta e tollerata senza vomito entro 30 minuti.
7 giorni
Evidenza di attività fungicida
Lasso di tempo: 2 settimane
Attività fungicida precoce del CSF (EFA) durante la terapia di induzione di 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Collaboratori

University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB-70007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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