Anfotericina Oral Encocleada para Ensaio de Meningite Criptocócica (EnACT) (EnACT)
29 de março de 2023 atualizado por: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Ensaio de Anfotericina Oral Encocleada para Meningite Criptocócica
Este estudo foi concebido como dois ensaios sequenciais.
O primeiro é um estudo aberto fase I para avaliar a segurança e a tolerabilidade do MAT2203.
A dose diária máxima tolerada e não tóxica será então transferida para um teste de segurança de vários dias.
O ensaio de Fase II investigará a toxicidade e a atividade fungicida precoce (EFA) do MAT2203 com flucitosina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A meningite criptocócica emergiu como uma das infecções oportunistas mais frequentes e mortais em pacientes com HIV.
Historicamente, a anfotericina B (AMB) tem sido considerada o "padrão ouro" nos tratamentos antifúngicos devido ao seu amplo espectro de atividade e ausência de surgimento de resistência.
No entanto, o uso de AMB é limitado por efeitos colaterais, incluindo nefrotoxicidade, anemia e reações relacionadas à infusão.
MAT2203 ou anfotericina B oral encocleada (cAMB) é uma formulação de nanocristal lipídico projetada para administração oral direcionada do medicamento antifúngico AMB para tratamento de infecções fúngicas e parasitárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fase 1:
- Idade >18 anos
- Depuração de creatinina calculada >70 mL/min/1,73 m2 (medido em 3 meses)
- Consentimento informado por escrito
Fase 2:
- Meningite criptocócica diagnosticada por antígeno criptocócico no LCR (CRAG)
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
- Disposto a receber punções lombares especificadas pelo protocolo
Critério de exclusão:
Fase 1:
- Doença atual sintomática
- Problema de saúde significativo conhecido e não tratado
- Incapacidade de tomar medicamentos enterais
- Grávida ou amamentando
- Recebendo terapia com anfotericina B nos últimos 90 dias
Fase 2:
- Apresentando Escala de Coma de Glasgow (GCS) < 15
- Recebeu 3 ou mais doses de terapia com anfotericina IV nos últimos 30 dias
- Incapacidade de tomar medicamento enteral (oral ou nasogástrico)
- Não pode ou é improvável que compareça a consultas clínicas regulares
- Gravidez ou amamentação
- Recebendo quimioterapia ou corticosteróides
- Suspeita de síndrome inflamatória de reconstituição imune paradoxal (IRIS)
- Início recente de terapia para HIV ou mudança de classe de TARV (dentro de 2 semanas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1a estudo de dose única ascendente
A Fase IA consistirá em um único estudo de dose ascendente em 9 participantes para testar três doses para determinar a dose máxima tolerada.
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Anfotericina B Encocleada
Outros nomes:
|
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Experimental: Fase 1b dosagem de vários dias
9 indivíduos receberão a dose MAT2203 100% tolerada Fase Ia por 7 dias.
|
Anfotericina B Encocleada
Outros nomes:
|
|
Experimental: Segurança e tolerabilidade da Fase 2
Segurança, tolerabilidade e eficácia microbiológica de MAT2203 entre pacientes infectados pelo HIV com meningite criptocócica em comparação com AMB IV padrão.
|
Anfotericina B Encocleada
Outros nomes:
Anfotericina B intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose mais alta tolerada sem induzir vômito
Prazo: 7 dias
|
Proporção da dose diária de cAMB recebida e tolerada sem vômito em 30 minutos.
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7 dias
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|
Evidência de atividade fungicida
Prazo: 2 semanas
|
Atividade fungicida precoce do LCR (EFA) durante a terapia de indução de 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Meningite, Fungos
- Infecções Fúngicas do Sistema Nervoso Central
- Criptococose
- Meningite
- Meningite Criptocócica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- MB-70007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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