Anfotericina oral encocleada para el ensayo de meningitis criptocócica (EnACT) (EnACT)
29 de marzo de 2023 actualizado por: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Anfotericina oral encocleada para el ensayo de meningitis criptocócica
Este estudio está diseñado como dos ensayos secuenciales.
El primero es un ensayo abierto de fase I para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MAT2203.
La dosis diaria máxima tolerada y no tóxica se pasará luego a un ensayo de seguridad de varios días.
El ensayo de Fase II investigará la toxicidad y la actividad fungicida temprana (EFA) de MAT2203 con flucitosina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La meningitis criptocócica se ha convertido en una de las infecciones oportunistas más frecuentes y mortales en pacientes con VIH.
Históricamente, la anfotericina B (AMB) se ha considerado el "estándar de oro" en los tratamientos antifúngicos debido a su amplio espectro de actividad y la falta de aparición de resistencia.
Sin embargo, el uso de AMB está limitado por los efectos secundarios, que incluyen nefrotoxicidad, anemia y reacciones relacionadas con la infusión.
MAT2203 o anfotericina B oral encocleada (cAMB) es una formulación de nanocristales de lípidos diseñada para la administración oral dirigida del fármaco antimicótico AMB para el tratamiento de infecciones fúngicas y parasitarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase 1:
- Edad >18 años
- Depuración de creatinina calculada >70 ml/min/1,73 m2 (medido en 3 meses)
- Consentimiento informado por escrito
Fase 2:
- Meningitis criptocócica diagnosticada por antígeno criptocócico del LCR (CRAG)
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
- Dispuesto a recibir punciones lumbares especificadas por protocolo
Criterio de exclusión:
Fase 1:
- Sintomático Enfermedad actual
- Problema de salud importante conocido, no tratado
- Incapacidad para tomar medicamentos enterales.
- embarazada o amamantando
- Recibir tratamiento con anfotericina B en los últimos 90 días
Fase 2:
- Presentación de la escala de coma de Glasgow (GCS) < 15
- Recibió 3 o más dosis de terapia con anfotericina IV en los últimos 30 días
- Incapacidad para tomar medicamentos enterales (orales o nasogástricos)
- No puede o es poco probable que asista a las visitas regulares a la clínica
- Embarazo o lactancia
- Recibir quimioterapia o corticosteroides
- Sospecha de síndrome inflamatorio de reconstitución inmune paradójica (IRIS)
- Inicio reciente de la terapia contra el VIH o cambio de clase de TAR (dentro de las 2 semanas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudio de fase 1a de dosis única ascendente
La Fase IA consistirá en un estudio de dosis única ascendente en 9 participantes para probar tres dosis para determinar la dosis máxima tolerada.
|
Anfotericina B encocleada
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosificación de varios días de fase 1b
9 sujetos recibirán la dosis de MAT2203 100 % tolerada de Fase Ia durante 7 días.
|
Anfotericina B encocleada
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase 2 seguridad y tolerabilidad
Seguridad, tolerabilidad y eficacia microbiológica de MAT2203 entre pacientes infectados por VIH con meningitis criptocócica en comparación con AMB IV estándar.
|
Anfotericina B encocleada
Otros nombres:
Anfotericina B intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis máxima tolerada sin inducir el vómito
Periodo de tiempo: 7 días
|
Proporción de la dosis diaria de cAMB recibida y tolerada sin vómitos en 30 minutos.
|
7 días
|
|
Evidencia de actividad fungicida
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Actividad fungicida temprana (EFA) del LCR durante la terapia de inducción de 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Meningitis Fúngica
- Infecciones fúngicas del sistema nervioso central
- Criptococosis
- Meningitis
- Meningitis Criptocócica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
Otros números de identificación del estudio
- MB-70007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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