Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Encochleated oraal amfotericine voor cryptokokkenmeningitis-onderzoek (EnACT) (EnACT)

29 maart 2023 bijgewerkt door: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Encochleated Oral Amfotericin voor Cryptococcal Meningitis Trial

Deze studie is opgezet als twee opeenvolgende onderzoeken. De eerste is een fase I open-label studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van MAT2203 te evalueren. De maximaal getolereerde en niet-toxische dagelijkse dosis zal vervolgens worden verplaatst naar een meerdaagse veiligheidsproef. De fase II-studie zal de toxiciteit en vroege fungicide activiteit (EFA) van MAT2203 met flucytosine onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cryptokokkenmeningitis is naar voren gekomen als een van de meest voorkomende en dodelijke opportunistische infecties bij HIV-patiënten. Historisch gezien werd amfotericine B (AMB) beschouwd als de "gouden standaard" in antischimmelbehandelingen vanwege het brede werkingsspectrum en het ontbreken van resistentie. Het gebruik van AMB wordt echter beperkt door bijwerkingen, waaronder nefrotoxiciteit, bloedarmoede en infusiegerelateerde reacties. MAT2203 of encochleated oraal amfotericine B (cAMB) is een lipide-nanokristalformulering die is ontworpen voor gerichte orale toediening van het antischimmelmiddel AMB voor de behandeling van schimmel- en parasitaire infecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Infectious Disease Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase 1:

    • Leeftijd >18 jaar
    • Berekende creatinineklaring >70 ml/min/1,73 m2 (gemeten binnen 3 maanden)
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Fase 2:

  • Cryptokokkenmeningitis gediagnosticeerd door CSF cryptokokkenantigeen (CRAG)
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om protocol-gespecificeerde lumbaalpunctie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Fase 1:

    • Symptomatische huidige ziekte
    • Bekend significant, onbehandeld gezondheidsprobleem
    • Onvermogen om enterale medicijnen in te nemen
    • Zwanger of borstvoeding
    • Amfotericine B-therapie ontvangen in de afgelopen 90 dagen

  • Fase 2:

    • Presenteren van Glasgow Coma Scale (GCS) < 15
    • In de afgelopen 30 dagen 3 of meer doses IV-amfotericinetherapie ontvangen
    • Onvermogen om enterale (orale of nasogastrische) medicijnen in te nemen
    • Het is niet mogelijk of onwaarschijnlijk dat u regelmatig naar de kliniek gaat
    • Zwangerschap of borstvoeding
    • Chemotherapie of corticosteroïden krijgen
    • Vermoedelijk paradoxaal immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom (IRIS)
    • Recente start van HIV-therapie of ART-klassewisseling (binnen 2 weken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1a studie met enkelvoudige oplopende dosis
Fase IA zal bestaan ​​uit een studie met een enkele oplopende dosis bij 9 deelnemers om drie doses te testen om de maximaal getolereerde dosis te bepalen.
Geneesmiddel: MAT2203
Encochleated amfotericine B
Andere namen:
  • orale amfotericine B
Experimenteel: Fase 1b meerdaagse dosering
9 proefpersonen zullen gedurende 7 dagen de fase Ia 100% getolereerde dosis MAT2203 krijgen.
Geneesmiddel: MAT2203
Encochleated amfotericine B
Andere namen:
  • orale amfotericine B
Experimenteel: Fase 2 veiligheid en verdraagbaarheid
Veiligheid, verdraagbaarheid en microbiologische werkzaamheid van MAT2203 bij HIV-geïnfecteerde patiënten met cryptokokkenmeningitis vergeleken met standaard IV AMB.
Geneesmiddel: MAT2203
Encochleated amfotericine B
Andere namen:
  • orale amfotericine B
Geneesmiddel: Amfotericine B
Intraveneus amfotericine B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogste dosis getolereerd zonder braken op te wekken
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage cAMB dagelijkse dosis ontvangen en getolereerd zonder braken binnen 30 minuten.
7 dagen
Bewijs van fungicide activiteit
Tijdsspanne: 2 weken
CSF vroege fungicide activiteit (EFA) tijdens inductietherapie van 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Medewerkers

University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB-70007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren