Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Encochleated oral amphotericin for Cryptococcal Meningitis Trial (EnACT) (EnACT)

29. marts 2023 opdateret af: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Encochleated Oral Amphotericin for Cryptococcal Meningitis Trial

Denne undersøgelse er designet som to sekventielle forsøg. Den første er et åbent fase I-forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MAT2203. Den maksimalt tolererede og ikke-toksiske daglige dosis vil derefter blive flyttet frem til et flerdages sikkerhedsforsøg. Fase II forsøget vil undersøge toksicitet og tidlig fungicid aktivitet (EFA) af MAT2203 med flucytosin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kryptokokmeningitis har vist sig som en af ​​de hyppigste og mest dødelige opportunistiske infektioner hos HIV-patienter. Historisk set er amphotericin B (AMB) blevet betragtet som "guldstandarden" i antifungale behandlinger på grund af dets brede spektrum af aktivitet og manglende fremkomst af resistens. Imidlertid er brugen af ​​AMB begrænset af bivirkninger, herunder nefrotoksicitet, anæmi og infusionsrelaterede reaktioner. MAT2203 eller encochleated oral amphotericin B (cAMB) er en lipid nano-krystal formulering designet til målrettet oral levering af det antifungale lægemiddel AMB til behandling af svampe- og parasitinfektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase 1:

    • Alder >18 år
    • Beregnet kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2 (målt inden for 3 måneder)
    • Skriftligt informeret samtykke

Fase 2:

  • Kryptokok meningitis diagnosticeret af CSF kryptokokantigen (CRAG)
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke
  • Er villig til at modtage protokol-specificerede lumbale punkteringer

Ekskluderingskriterier:

  • Fase 1:

    • Symptomatisk Aktuel sygdom
    • Kendt betydelig, ubehandlet sundhedsproblem
    • Manglende evne til at tage enteral medicin
    • Gravid eller ammende
    • Modtaget amphotericin B-behandling inden for de seneste 90 dage

  • Fase 2:

    • Præsenterer Glasgow Coma Scale (GCS) < 15
    • Modtaget 3 eller flere doser IV amphotericinbehandling inden for de sidste 30 dage
    • Manglende evne til at tage enteral (oral eller nasogastrisk) medicin
    • Kan ikke eller usandsynligt at deltage i regelmæssige klinikbesøg
    • Graviditet eller amning
    • Modtager kemoterapi eller kortikosteroider
    • Mistænkt paradoksal immunrekonstitution inflammatorisk syndrom (IRIS)
    • Nylig påbegyndelse af HIV-behandling eller ART-klasseskift (inden for 2 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a enkelt stigende dosis studie
Fase IA vil bestå af et enkelt stigende dosisstudie med 9 deltagere for at teste tre doser for at bestemme den maksimalt tolererede dosis.
Medicin: MAT2203
Encochleeret amphotericin B
Andre navne:
  • oral amphotericin B
Eksperimentel: Fase 1b flerdages dosering
9 forsøgspersoner vil modtage fase Ia 100 % tolereret MAT2203 dosis i 7 dage.
Medicin: MAT2203
Encochleeret amphotericin B
Andre navne:
  • oral amphotericin B
Eksperimentel: Fase 2 sikkerhed og tolerabilitet
Sikkerhed, tolerabilitet og mikrobiologisk effekt af MAT2203 blandt HIV-inficerede patienter med kryptokokmeningitis sammenlignet med standard IV AMB.
Medicin: MAT2203
Encochleeret amphotericin B
Andre navne:
  • oral amphotericin B
Medicin: Amphotericin B
Intravenøs amphotericin B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste dosis tolereret uden at fremkalde opkastning
Tidsramme: 7 dage
Andel af caMB daglig dosis modtaget og tolereret uden opkastning inden for 30 minutter.
7 dage
Bevis på fungicid aktivitet
Tidsramme: 2 uger
CSF tidlig fungicid aktivitet (EFA) under 2-ugers induktionsbehandling
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB-70007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryptokok meningitis

Kliniske forsøg med MAT2203

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner