Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание инкохлеированного перорального амфотерицина для лечения криптококкового менингита (EnACT) (EnACT)

29 марта 2023 г. обновлено: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Инкохлеированный пероральный амфотерицин для лечения криптококкового менингита

Это исследование разработано как два последовательных испытания. Первое — это открытое исследование I фазы для оценки безопасности и переносимости MAT2203. Затем максимально переносимая и нетоксичная суточная доза будет перенесена в многодневное испытание на безопасность. Испытание фазы II будет исследовать токсичность и раннюю фунгицидную активность (EFA) MAT2203 с флуцитозином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Криптококковый менингит стал одной из наиболее частых и смертельных оппортунистических инфекций у пациентов с ВИЧ. Исторически амфотерицин В (АМВ) считался «золотым стандартом» противогрибкового лечения из-за его широкого спектра действия и отсутствия резистентности. Однако применение АТВ ограничено побочными эффектами, в том числе нефротоксичностью, анемией и инфузионными реакциями. MAT2203 или инкохлеированный пероральный амфотерицин B (cAMB) представляет собой липидный нанокристаллический состав, предназначенный для направленной пероральной доставки противогрибкового препарата AMB для лечения грибковых и паразитарных инфекций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Infectious Disease Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Фаза 1:

    • Возраст >18 лет
    • Расчетный клиренс креатинина >70 мл/мин/1,73 м2 (измерение за 3 месяца)
    • Письменное информированное согласие

Фаза 2:

  • Криптококковый менингит, диагностированный с помощью криптококкового антигена спинномозговой жидкости (CRAG)
  • Способность и желание дать информированное согласие
  • Желание получить указанные в протоколе люмбальные пункции

Критерий исключения:

  • Фаза 1:

    • Симптом Текущее заболевание
    • Известная серьезная нелеченная проблема со здоровьем
    • Невозможность принимать энтеральные препараты
    • Беременные или кормящие грудью
    • Прием амфотерицина В в течение последних 90 дней

  • Фаза 2:

    • Наличие шкалы комы Глазго (ШКГ) < 15
    • Получил 3 или более доз внутривенной терапии амфотерицином в течение последних 30 дней.
    • Невозможность принимать энтеральные (пероральные или назогастральные) лекарства.
    • Не может или вряд ли будет посещать регулярные визиты в клинику
    • Беременность или кормление грудью
    • Прием химиотерапии или кортикостероидов
    • Подозрение на парадоксальный воспалительный синдром восстановления иммунитета (ВСВИ)
    • Недавнее начало терапии ВИЧ или смена класса АРТ (в течение 2 недель)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1а исследования однократной восходящей дозы
Фаза IA будет состоять из исследования однократной возрастающей дозы у 9 участников, чтобы протестировать три дозы для определения максимально переносимой дозы.
Лекарство: MAT2203
Инкохлеированный амфотерицин B
Другие имена:
  • пероральный амфотерицин B
Экспериментальный: Многодневное дозирование фазы 1b
9 субъектов будут получать 100% переносимую дозу MAT2203 фазы Ia в течение 7 дней.
Лекарство: MAT2203
Инкохлеированный амфотерицин B
Другие имена:
  • пероральный амфотерицин B
Экспериментальный: Безопасность и переносимость фазы 2
Безопасность, переносимость и микробиологическая эффективность MAT2203 среди ВИЧ-инфицированных пациентов с криптококковым менингитом по сравнению со стандартным внутривенным АТ-В.
Лекарство: MAT2203
Инкохлеированный амфотерицин B
Другие имена:
  • пероральный амфотерицин B
Лекарство: Амфотерицин В
Внутривенный амфотерицин В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза без рвоты
Временное ограничение: 7 дней
Часть суточной дозы цАМВ, полученная и переносимая без рвоты в течение 30 минут.
7 дней
Доказательства фунгицидной активности
Временное ограничение: 2 недели
Ранняя фунгицидная активность (EFA) CSF во время 2-недельной индукционной терапии
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Соавторы

University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB-70007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MAT2203

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться