Encochleated oraalinen amfoterisiini kryptokokkimeningiittitutkimukseen (EnACT) (EnACT)
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Encochleated oraalinen amfoterisiini kryptokokkien aiheuttamaa aivokalvontulehdusta varten
Tämä tutkimus on suunniteltu kahdeksi peräkkäiseksi kokeeksi.
Ensimmäinen on vaiheen I avoin koe MAT2203:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Suurin siedetty ja myrkytön päiväannos siirretään sitten eteenpäin monipäiväiseen turvallisuuskokeeseen.
Vaiheen II kokeessa tutkitaan MAT2203:n toksisuutta ja varhaista fungisidistä aktiivisuutta (EFA) flusytosiinin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kryptokokki-aivokalvontulehdus on noussut yhdeksi yleisimmistä ja tappavimmista opportunistisista infektioista HIV-potilailla.
Amfoterisiini B:tä (AMB) on historiallisesti pidetty sienilääkkeiden "kultastandardina" sen laajan aktiivisuuskirjon ja resistenssin puutteen vuoksi.
AMB:n käyttöä rajoittavat kuitenkin sivuvaikutukset, mukaan lukien nefrotoksisuus, anemia ja infuusioon liittyvät reaktiot.
MAT2203 tai encochleated oraalinen amfoterisiini B (cAMB) on lipidi-nanokiteinen formulaatio, joka on suunniteltu antifungaalisen lääkkeen AMB kohdennettuun oraaliseen annosteluun sieni- ja loisinfektioiden hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 1:
- Ikä >18 vuotta
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma >70 ml/min/1,73 m2 (3 kuukauden sisällä mitattuna)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Vaihe 2:
- CSF:n kryptokokkiantigeenin (CRAG) diagnosoima kryptokokkimeningiitti
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
- Valmis vastaanottamaan protokollan mukaisia lannepisteitä
Poissulkemiskriteerit:
Vaihe 1:
- Oireellinen Nykyinen sairaus
- Tunnettu merkittävä, hoitamaton terveysongelma
- Kyvyttömyys ottaa enteraalista lääkettä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Amfoterisiini B -hoitoa viimeisten 90 päivän aikana
Vaihe 2:
- Esittelyssä Glasgow Coma Scale (GCS) < 15
- Sai vähintään 3 annosta IV amfoterisiinihoitoa viimeisten 30 päivän aikana
- Kyvyttömyys ottaa enteraalista (suun kautta tai nasogastrista) lääkettä
- Ei voi tai ei todennäköisesti tule käymään säännöllisesti klinikalla
- Raskaus tai imetys
- Kemoterapian tai kortikosteroidien saaminen
- Epäilty paradoksaalinen immuunireaktion tulehdussyndrooma (IRIS)
- Hiljattain aloitettu HIV-hoito tai ART-luokan vaihto (2 viikon sisällä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1a yhden nousevan annoksen tutkimus
Vaihe IA koostuu yhdeksästä osanottajasta tehdystä nousevan annoksen tutkimuksesta kolmen annoksen testaamiseksi suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi.
|
Encochleated amfoterisiini B
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b usean päivän annostelu
9 koehenkilöä saavat faasin Ia 100 % siedetyn MAT2203-annoksen 7 päivän ajan.
|
Encochleated amfoterisiini B
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 turvallisuus ja siedettävyys
MAT2203:n turvallisuus, siedettävyys ja mikrobiologinen tehokkuus HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on kryptokokkimeningiitti, verrattuna tavanomaiseen IV AMB:hen.
|
Encochleated amfoterisiini B
Muut nimet:
Laskimonsisäinen amfoterisiini B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos ilman oksentamista
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osuus cAMB:n päivittäisestä annoksesta vastaanotettu ja siedetty ilman oksentelua 30 minuutin sisällä.
|
7 päivää
|
|
Todisteet fungisidisesta aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
CSF:n varhainen fungisidinen aktiivisuus (EFA) 2 viikon induktiohoidon aikana
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Meningiitti, sieni
- Keskushermoston sieni-infektiot
- Kryptokokkoosi
- Aivokalvontulehdus
- Aivokalvontulehdus, kryptokokki
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Amebisidit
- Amfoterisiini B
- Liposomaalinen amfoterisiini B
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB-70007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .