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クリプトコッカス髄膜炎試験（EnACT）のためのエンコクリーテッド経口アムホテリシン (EnACT)

2023年3月29日 更新者：Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

クリプトコッカス髄膜炎試験のためのエンコクリーテッド経口アムホテリシン

この研究は、2 つの連続した試験として設計されています。 1 つ目は、MAT2203 の安全性と忍容性を評価する第 I 相非盲検試験です。 次に、最大耐量で非毒性の 1 日量を複数日間の安全性試験に移します。 第 II 相試験では、MAT2203 とフルシトシンの毒性と初期殺菌活性 (EFA) を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

クリプトコッカス髄膜炎は、HIV 患者における最も頻繁で致命的な日和見感染症の 1 つとして浮上しています。 歴史的に、アムホテリシン B (AMB) は、その幅広い活性スペクトルと耐性の出現の欠如により、抗真菌治療の「ゴールド スタンダード」と見なされてきました。 ただし、AMB の使用は、腎毒性、貧血、注入関連反応などの副作用によって制限されます。 MAT2203 または encochleated 経口アンフォテリシン B (cAMB) は、真菌および寄生虫感染症の治療のための抗真菌薬 AMB の標的経口送達用に設計された脂質ナノ結晶製剤です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Infectious Disease Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フェーズ 1:

    • 年齢 > 18 歳
    • 計算されたクレアチニンクリアランス >70 mL/分/1.73 m2 (3ヶ月以内に測定)
    • 書面によるインフォームドコンセント

フェーズ2：

  • CSF クリプトコッカス抗原 (CRAG) によって診断されたクリプトコッカス髄膜炎
  • -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
  • -プロトコル指定の腰椎穿刺を喜んで受けます

除外基準:

  • フェーズ 1:

    • 症状 現在の病気
    • 既知の重大な未治療の健康問題
    • 経腸薬が飲めない
    • 妊娠中または授乳中
    • 過去90日間にアムホテリシンB療法を受けている

  • フェーズ2：

    • Glasgow Coma Scale (GCS) < 15を提示
    • -過去30日以内に3回以上のIVアムホテリシン療法を受けました
    • 経腸（経口または経鼻）薬を服用できない
    • 定期的なクリニック訪問に参加できない、または参加する可能性が低い
    • 妊娠中または授乳中
    • 化学療法またはコルチコステロイドを受けている
    • 逆説的免疫再構築炎症症候群（IRIS）の疑い
    • HIV治療またはARTクラスの切り替えを最近開始した（2週間以内）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1a 単回用量漸増試験
フェーズ IA は、最大耐用量を決定するために 3 つの用量をテストする 9 人の参加者における単一の用量漸増試験で構成されます。
薬：MAT2203
Encochleated アムホテリシン B
他の名前：
  • 経口アムホテリシン B
実験的：フェーズ 1b 複数日投与
9人の被験者は、フェーズIaの100％耐容MAT2203用量を7日間受け取ります。
薬：MAT2203
Encochleated アムホテリシン B
他の名前：
  • 経口アムホテリシン B
実験的：フェーズ 2 の安全性と忍容性
標準IV AMBと比較した、クリプトコッカス髄膜炎のHIV感染患者におけるMAT2203の安全性、忍容性、および微生物学的有効性。
薬：MAT2203
Encochleated アムホテリシン B
他の名前：
  • 経口アムホテリシン B
薬：アムホテリシン B
静脈内アムホテリシン B

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嘔吐を誘発せずに許容される最大用量
時間枠：7日
30分以内に嘔吐せずに摂取され、許容されたcAMBの1日量の割合。
7日
殺菌作用の証拠
時間枠：2週間
2週間の導入療法中のCSF早期殺菌活性（EFA）
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

協力者

University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月24日

一次修了 (実際)

2022年11月14日

研究の完了 (実際)

2023年2月15日

試験登録日

最初に提出

2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月29日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB-70007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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