Encochleated Oral Amphotericin for Cryptococcal Meningitt Trial (EnACT) (EnACT)
29. mars 2023 oppdatert av: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Encochleated Oral Amphotericin for Cryptococcal Meningitt Trial
Denne studien er designet som to sekvensielle forsøk.
Den første er en fase I-utprøving for å evaluere sikkerheten og toleransen til MAT2203.
Den maksimalt tolererte og ikke-toksiske daglige dosen vil deretter bli flyttet videre til en flerdagers sikkerhetsprøve.
Fase II-studien vil undersøke toksisitet og tidlig soppdrepende aktivitet (EFA) av MAT2203 med flucytosin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cryptococcal meningitt har dukket opp som en av de hyppigste og mest dødelige opportunistiske infeksjonene hos HIV-pasienter.
Historisk sett har amfotericin B (AMB) blitt ansett som "gullstandarden" i soppdrepende behandlinger på grunn av dets brede spekter av aktivitet og mangel på fremvekst av resistens.
Imidlertid er bruken av AMB begrenset av bivirkninger, inkludert nefrotoksisitet, anemi og infusjonsrelaterte reaksjoner.
MAT2203 eller encochleated oral amphotericin B (cAMB) er en lipid nanokrystallformulering designet for målrettet oral levering av det antifungale stoffet AMB for behandling av sopp- og parasittinfeksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
178
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase 1:
- Alder >18 år
- Beregnet kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2 (målt innen 3 måneder)
- Skriftlig informert samtykke
Fase 2:
- Kryptokokkmeningitt diagnostisert av CSF-kryptokokkantigen (CRAG)
- Evne og vilje til å gi informert samtykke
- Villig til å motta protokollspesifiserte lumbale punkteringer
Ekskluderingskriterier:
Fase 1:
- Symptomatisk Nåværende sykdom
- Kjent betydelig, ubehandlet helseproblem
- Manglende evne til å ta enteral medisin
- Gravid eller ammer
- Mottatt amfotericin B-behandling de siste 90 dagene
Fase 2:
- Presenterer Glasgow Coma Scale (GCS) < 15
- Mottatt 3 eller flere doser IV amfotericinbehandling i løpet av de siste 30 dagene
- Manglende evne til å ta enteral (oral eller nasogastrisk) medisin
- Kan ikke eller neppe delta på vanlige klinikkbesøk
- Graviditet eller amming
- Får kjemoterapi eller kortikosteroider
- Mistanke om paradoksalt immunrekonstitusjon inflammatorisk syndrom (IRIS)
- Nylig oppstart av HIV-terapi eller ART-klassebytte (innen 2 uker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1a studie med stigende dose
Fase IA vil bestå av en enkelt stigende dosestudie med 9 deltakere for å teste tre doser for å bestemme den maksimale tolererte dosen.
|
Encochleated amphotericin B
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1b flerdagers dosering
9 forsøkspersoner vil motta Fase Ia 100 % tolerert MAT2203-dose i 7 dager.
|
Encochleated amphotericin B
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 sikkerhet og tolerabilitet
Sikkerhet, tolerabilitet og mikrobiologisk effekt av MAT2203 blant HIV-infiserte pasienter med kryptokokkmeningitt sammenlignet med standard IV AMB.
|
Encochleated amphotericin B
Andre navn:
Intravenøs amfotericin B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyeste dose tolerert uten å fremkalle brekninger
Tidsramme: 7 dager
|
Andel av caMB daglig dose mottatt og tolerert uten oppkast innen 30 minutter.
|
7 dager
|
|
Bevis på soppdrepende aktivitet
Tidsramme: 2 uker
|
CSF tidlig soppdrepende aktivitet (EFA) under 2-ukers induksjonsbehandling
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Meningitt, sopp
- Soppinfeksjoner i sentralnervesystemet
- Kryptokokkose
- Meningitt
- Meningitt, kryptokok
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Amebicider
- Amfotericin B
- Liposomal amfotericin B
Andre studie-ID-numre
- MB-70007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kryptokok meningitt
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... og andre samarbeidspartnereAvsluttetCryptococcal infeksjon spredtKenya
Kliniske studier på MAT2203
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennåKryptokok meningitt
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.FullførtCandidiasis, kronisk mukokutanForente stater
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.University of MinnesotaTilbaketrukket
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.University of Cologne; The Clinical Trials Centre CologneTilbaketrukket
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.TilbaketrukketVulvovaginitt | Candidiasis, vulvovaginal | Vulvovaginale candidiaser | Gjærinfeksjon | Gjærinfeksjon VaginalForente stater
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.FullførtVulvovaginitt | Candidiasis, vulvovaginal | Gjærinfeksjon | Gjærinfeksjon VaginalForente stater