Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Encochleated Oral Amphotericin for Cryptococcal Meningit Trial (EnACT) (EnACT)

29 mars 2023 uppdaterad av: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Encochleated Oral Amphotericin for Cryptococcal Meningit Trial

Denna studie är utformad som två sekventiella försök. Den första är en öppen fas I-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för MAT2203. Den maximalt tolererade och icke-toxiska dagliga dosen kommer sedan att flyttas vidare till en flerdagars säkerhetsprövning. Fas II-studien kommer att undersöka toxicitet och tidig svampdödande aktivitet (EFA) av MAT2203 med flucytosin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cryptococcal meningit har visat sig vara en av de vanligaste och mest dödliga opportunistiska infektionerna hos HIV-patienter. Historiskt sett har amfotericin B (AMB) ansetts vara "guldstandarden" i antimykotikabehandlingar på grund av dess breda aktivitetsspektrum och brist på uppkomst av resistens. Användningen av AMB begränsas dock av biverkningar, inklusive nefrotoxicitet, anemi och infusionsrelaterade reaktioner. MAT2203 eller encochleated oral amphotericin B (cAMB) är en lipid nanokristallformulering designad för riktad oral leverans av det svampdödande läkemedlet AMB för behandling av svamp- och parasitinfektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fas 1:

    • Ålder >18 år
    • Beräknat kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2 (mätt inom 3 månader)
    • Skriftligt informerat samtycke

Fas 2:

  • Kryptokock-meningit diagnostiserad av CSF-kryptokockantigen (CRAG)
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
  • Vill gärna ta emot protokollspecificerade lumbalpunktioner

Exklusions kriterier:

  • Fas 1:

    • Symtomatisk Aktuell sjukdom
    • Känt betydande, obehandlat hälsoproblem
    • Oförmåga att ta enteral medicin
    • Gravid eller ammar
    • Har fått amfotericin B-behandling under de senaste 90 dagarna

  • Fas 2:

    • Presenterar Glasgow Coma Scale (GCS) < 15
    • Fick 3 eller fler doser av IV amfotericinbehandling inom de senaste 30 dagarna
    • Oförmåga att ta enteral (oral eller nasogastrisk) medicin
    • Kan inte eller osannolikt att närvara vid vanliga klinikbesök
    • Graviditet eller amning
    • Får kemoterapi eller kortikosteroider
    • Misstänkt paradoxalt immunrekonstitutionsinflammatoriskt syndrom (IRIS)
    • Nyligen påbörjad HIV-behandling eller byte av ART-klass (inom 2 veckor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1a studie med stigande enkeldos
Fas IA kommer att bestå av en enstaka stigande dosstudie med 9 deltagare för att testa tre doser för att bestämma den maximalt tolererade dosen.
Läkemedel: MAT2203
Encochleerat amfotericin B
Andra namn:
  • oral amfotericin B
Experimentell: Fas 1b flerdagarsdosering
9 försökspersoner kommer att få Fas Ia 100 % tolererad MAT2203-dos i 7 dagar.
Läkemedel: MAT2203
Encochleerat amfotericin B
Andra namn:
  • oral amfotericin B
Experimentell: Fas 2 säkerhet och tolerabilitet
Säkerhet, tolerabilitet och mikrobiologisk effekt av MAT2203 bland HIV-infekterade patienter med kryptokockmeningit jämfört med standard IV AMB.
Läkemedel: MAT2203
Encochleerat amfotericin B
Andra namn:
  • oral amfotericin B
Läkemedel: Amfotericin B
Intravenöst amfotericin B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta dos som tolereras utan att framkalla kräkningar
Tidsram: 7 dagar
Andel av den dagliga dosen av cAMB som erhållits och tolererats utan att kräkas inom 30 minuter.
7 dagar
Bevis på svampdödande aktivitet
Tidsram: 2 veckor
CSF tidig svampdödande aktivitet (EFA) under 2-veckors induktionsterapi
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Samarbetspartners

University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

24 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB-70007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cryptococcal meningit

Kliniska prövningar på MAT2203

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera