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Amphotéricine orale encochléée pour l'essai sur la méningite cryptococcique (EnACT) (EnACT)

29 mars 2023 mis à jour par: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Amphotéricine orale encochléée pour l'essai sur la méningite cryptococcique

Cette étude est conçue comme deux essais séquentiels. Le premier est un essai ouvert de phase I pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de MAT2203. La dose quotidienne maximale tolérée et non toxique sera ensuite avancée dans un essai d'innocuité de plusieurs jours. L'essai de phase II étudiera la toxicité et l'activité fongicide précoce (EFA) de MAT2203 avec la flucytosine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La méningite cryptococcique est devenue l'une des infections opportunistes les plus fréquentes et mortelles chez les patients atteints du VIH. Historiquement, l'amphotéricine B (AMB) a été considérée comme le "gold standard" dans les traitements antifongiques en raison de son large spectre d'activité et de l'absence d'émergence de résistance. Cependant, l'utilisation de l'AMB est limitée par des effets secondaires, notamment la néphrotoxicité, l'anémie et les réactions liées à la perfusion. MAT2203 ou amphotéricine B orale encochléée (cAMB) est une formulation de nanocristaux lipidiques conçue pour l'administration orale ciblée du médicament antifongique AMB pour le traitement des infections fongiques et parasitaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Infectious Disease Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La phase 1:

    • Âge >18 ans
    • Clairance de la créatinine calculée > 70 mL/min/1,73 m2 (mesuré dans les 3 mois)
    • Consentement éclairé écrit

Phase 2:

  • Méningite cryptococcique diagnostiquée par l'antigène cryptococcique du LCR (CRAG)
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
  • Disposé à recevoir des ponctions lombaires spécifiées dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • La phase 1:

    • Maladie actuelle symptomatique
    • Problème de santé important connu et non traité
    • Incapacité à prendre des médicaments par voie entérale
    • Enceinte ou allaitante
    • Traitement par amphotéricine B au cours des 90 derniers jours

  • Phase 2:

    • Présentant l'échelle de coma de Glasgow (GCS) < 15
    • A reçu 3 doses ou plus de traitement par amphotéricine IV au cours des 30 derniers jours
    • Incapacité à prendre des médicaments entéraux (oraux ou nasogastriques)
    • Ne peut ou ne peut pas assister à des visites régulières à la clinique
    • Grossesse ou allaitement
    • Recevoir une chimiothérapie ou des corticostéroïdes
    • Suspicion de syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire paradoxale (IRIS)
    • Début récent d'un traitement anti-VIH ou changement de classe de TAR (dans les 2 semaines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude de phase 1a à dose unique croissante
La phase IA consistera en une étude à dose unique croissante chez 9 participants pour tester trois doses afin de déterminer la dose maximale tolérée.
Médicament: MAT2203
Amphotéricine B encochléée
Autres noms:
  • amphotéricine B orale
Expérimental: Dosage sur plusieurs jours de phase 1b
9 sujets recevront la dose de Phase Ia 100% tolérée de MAT2203 pendant 7 jours.
Médicament: MAT2203
Amphotéricine B encochléée
Autres noms:
  • amphotéricine B orale
Expérimental: Innocuité et tolérance de phase 2
Innocuité, tolérabilité et efficacité microbiologique de MAT2203 chez les patients infectés par le VIH atteints de méningite cryptococcique par rapport à l'AMB IV standard.
Médicament: MAT2203
Amphotéricine B encochléée
Autres noms:
  • amphotéricine B orale
Médicament: Amphotéricine B
Amphotéricine B intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée sans provoquer de vomissements
Délai: 7 jours
Proportion de dose quotidienne de cAMB reçue et tolérée sans vomissement dans les 30 minutes.
7 jours
Preuve de l'activité fongicide
Délai: 2 semaines
Activité fongicide précoce (EFA) du LCR pendant le traitement d'induction de 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Collaborateurs

University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB-70007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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