Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enkochleovaný perorální amfotericin pro studii kryptokokové meningitidy (EnACT) (EnACT)

29. března 2023 aktualizováno: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Enkochleovaný perorální amfotericin pro studii kryptokokové meningitidy

Tato studie je navržena jako dvě po sobě jdoucí studie. První je otevřená zkouška fáze I, která má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost MAT2203. Maximální tolerovaná a netoxická denní dávka se poté přesune do vícedenní bezpečnostní studie. Studie fáze II bude zkoumat toxicitu a ranou fungicidní aktivitu (EFA) MAT2203 s flucytosinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kryptokoková meningitida se stala jednou z nejčastějších a smrtelných oportunních infekcí u pacientů s HIV. Historicky byl amfotericin B (AMB) považován za „zlatý standard“ v antimykotické léčbě díky svému širokému spektru aktivity a nedostatku vzniku rezistence. Použití AMB je však omezeno vedlejšími účinky, včetně nefrotoxicity, anémie a reakcí souvisejících s infuzí. MAT2203 nebo enkochleovaný orální amfotericin B (cAMB) je lipidová nanokrystalická formulace navržená pro cílené orální podávání antimykotika AMB pro léčbu plísňových a parazitárních infekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze 1:

    • Věk >18 let
    • Vypočtená clearance kreatininu >70 ml/min/1,73 m2 (měřeno do 3 měsíců)
    • Písemný informovaný souhlas

Fáze 2:

  • Kryptokoková meningitida diagnostikovaná kryptokokovým antigenem CSF (CRAG)
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotný přijímat protokolem specifikované lumbální punkce

Kritéria vyloučení:

  • Fáze 1:

    • Symptomatické aktuální onemocnění
    • Známý závažný, neléčený zdravotní problém
    • Neschopnost užívat enterální léky
    • Těhotná nebo kojená
    • Léčba amfotericinem B v posledních 90 dnech

  • Fáze 2:

    • Prezentace Glasgow Coma Scale (GCS) < 15
    • Během posledních 30 dnů obdržel 3 nebo více dávek IV terapie amfotericinem
    • Neschopnost užívat enterální (perorální nebo nazogastrické) léky
    • Nemůže nebo je nepravděpodobné, že bude navštěvovat pravidelné návštěvy kliniky
    • Těhotenství nebo kojení
    • Příjem chemoterapie nebo kortikosteroidů
    • Podezření na paradoxní zánětlivý syndrom rekonstituce imunity (IRIS)
    • Nedávné zahájení léčby HIV nebo změna třídy ART (do 2 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a studie s jednou vzestupnou dávkou
Fáze IA se bude skládat ze studie s jednou stoupající dávkou u 9 účastníků, aby se otestovaly tři dávky pro stanovení maximální tolerované dávky.
Lék: MAT2203
Enkochleovaný amfotericin B
Ostatní jména:
  • perorální amfotericin B
Experimentální: Fáze 1b vícedenní dávkování
9 subjektů bude dostávat fázi Ia 100% tolerovanou dávku MAT2203 po dobu 7 dnů.
Lék: MAT2203
Enkochleovaný amfotericin B
Ostatní jména:
  • perorální amfotericin B
Experimentální: Bezpečnost a snášenlivost fáze 2
Bezpečnost, snášenlivost a mikrobiologická účinnost MAT2203 u pacientů infikovaných HIV s kryptokokovou meningitidou ve srovnání se standardní IV AMB.
Lék: MAT2203
Enkochleovaný amfotericin B
Ostatní jména:
  • perorální amfotericin B
Lék: Amfotericin B
Intravenózní amfotericin B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší dávka tolerovaná bez vyvolání zvracení
Časové okno: 7 dní
Podíl denní dávky caMB přijaté a tolerované bez zvracení do 30 minut.
7 dní
Důkaz fungicidní aktivity
Časové okno: 2 týdny
CSF časná fungicidní aktivita (EFA) během 2týdenní indukční terapie
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Spolupracovníci

University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB-70007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryptokoková meningitida

Klinické studie na MAT2203

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit