Cryptococcal Meningitis 임상시험(EnACT)을 위한 Encochleated Oral Amphotericin (EnACT)
2023년 3월 29일 업데이트: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Cryptococcal Meningitis 임상시험을 위한 Encochleated Oral Amphotericin
이 연구는 2개의 순차적 시험으로 설계되었습니다.
첫 번째는 MAT2203의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 시험입니다.
그런 다음 최대 허용 및 무독성 일일 복용량은 여러 날의 안전성 시험으로 이동됩니다.
2상 시험은 플루시토신과 함께 MAT2203의 독성 및 초기 살진균 활성(EFA)을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Cryptococcal meningitis는 HIV 환자에서 가장 빈번하고 치명적인 기회 감염 중 하나로 나타났습니다.
역사적으로 암포테리신 B(AMB)는 광범위한 활동 범위와 내성 발현 부족으로 인해 항진균제 치료에서 "황금 표준"으로 여겨져 왔습니다.
그러나 AMB의 사용은 신독성, 빈혈 및 주입 관련 반응을 포함한 부작용으로 인해 제한됩니다.
MAT2203 또는 cAMB(encochleated oral amphotericin B)는 진균 및 기생충 감염 치료를 위한 항진균제 AMB의 표적 경구 전달을 위해 설계된 지질 나노 결정 제제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Infectious Disease Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1단계:
- 연령 >18세
- 계산된 크레아티닌 청소율 >70 mL/min/1.73 m2 (3개월 이내 측정)
- 서면 동의서
2 단계:
- CSF 크립토코쿠스 항원(CRAG)으로 진단된 크립토코쿠스 수막염
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 프로토콜 지정 요추 천자를 기꺼이 받음
제외 기준:
1단계:
- 증상이 있는 현재 질병
- 알려진 중요하고 치료되지 않은 건강 문제
- 장내약 복용 불능
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 90일 동안 암포테리신 B 요법을 받은 경우
2 단계:
- GCS(Glasgow Coma Scale) < 15 제시
- 지난 30일 이내에 3회 이상의 IV 암포테리신 요법을 받았습니다.
- 장관(경구 또는 비위) 약을 복용할 수 없음
- 정기적인 클리닉 방문에 참석할 수 없거나 참석할 가능성이 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 화학요법 또는 코르티코스테로이드를 받기
- 의심되는 역설적 면역 재구성 염증 증후군(IRIS)
- 최근 HIV 치료 시작 또는 ART 클래스 전환(2주 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계 1a 단일 상승 용량 연구
IA상은 최대 허용 용량을 결정하기 위해 3회 용량을 테스트하기 위해 9명의 참가자를 대상으로 한 단일 상승 용량 연구로 구성됩니다.
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엔코클리티드 암포테리신 B
다른 이름들:
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실험적: 1b상 여러 날 투여
9명의 피험자는 7일 동안 Phase Ia 100% 내약성 MAT2203 용량을 받게 됩니다.
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엔코클리티드 암포테리신 B
다른 이름들:
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실험적: 2상 안전성 및 내약성
표준 IV AMB와 비교하여 크립토코쿠스 수막염이 있는 HIV 감염 환자에서 MAT2203의 안전성, 내약성 및 미생물학적 효능.
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엔코클리티드 암포테리신 B
다른 이름들:
정맥 암포테리신 B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구토를 유발하지 않고 허용되는 최고 용량
기간: 7 일
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30분 이내에 구토 없이 수용되고 용인되는 cAMB 일일 용량의 비율.
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7 일
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살진균 활성의 증거
기간: 이주
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2주 유도 요법 동안의 CSF 초기 살진균 활성(EFA)
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MB-70007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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