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Encochleated Oral Amphotericin for Cryptococcal Meningitis Trial (EnACT) (EnACT)

29. März 2023 aktualisiert von: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Encochleatiertes orales Amphotericin für die Kryptokokken-Meningitis-Studie

Diese Studie ist als zwei aufeinanderfolgende Studien konzipiert. Die erste ist eine Open-Label-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MAT2203. Die maximal verträgliche und ungiftige Tagesdosis wird dann in eine mehrtägige Sicherheitsstudie überführt. Die Phase-II-Studie wird die Toxizität und frühe fungizide Aktivität (EFA) von MAT2203 mit Flucytosin untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kryptokokken-Meningitis hat sich zu einer der häufigsten und tödlichsten opportunistischen Infektionen bei HIV-Patienten entwickelt. In der Vergangenheit galt Amphotericin B (AMB) aufgrund seines breiten Wirkungsspektrums und des Fehlens von Resistenzen als der „Goldstandard“ bei antimykotischen Behandlungen. Die Verwendung von AMB ist jedoch durch Nebenwirkungen, einschließlich Nephrotoxizität, Anämie und infusionsbedingte Reaktionen, eingeschränkt. MAT2203 oder encochleiertes orales Amphotericin B (cAMB) ist eine Lipid-Nanokristallformulierung, die für die gezielte orale Verabreichung des Antimykotikums AMB zur Behandlung von Pilz- und Parasiteninfektionen entwickelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phase 1:

    • Alter >18 Jahre
    • Berechnete Kreatinin-Clearance >70 ml/min/1,73 m2 (gemessen innerhalb von 3 Monaten)
    • Schriftliche Einverständniserklärung

Phase 2:

  • Kryptokokken-Meningitis, diagnostiziert durch CSF-Kryptokokken-Antigen (CRAG)
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  • Bereit, protokollspezifische Lumbalpunktionen zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Phase 1:

    • Symptomatisch Aktuelle Krankheit
    • Bekanntes erhebliches, unbehandeltes Gesundheitsproblem
    • Unfähigkeit, enterale Medizin einzunehmen
    • Schwanger oder stillend
    • Erhalt einer Amphotericin-B-Therapie in den letzten 90 Tagen

  • Phase 2:

    • Präsentiert Glasgow Coma Scale (GCS) < 15
    • Innerhalb der letzten 30 Tage 3 oder mehr Dosen einer intravenösen Amphotericin-Therapie erhalten
    • Unfähigkeit, enterale (orale oder nasogastrische) Arzneimittel einzunehmen
    • Kann oder ist unwahrscheinlich, an regelmäßigen Klinikbesuchen teilzunehmen
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Chemotherapie oder Kortikosteroide erhalten
    • Verdacht auf paradoxes entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS)
    • Kürzlich begonnene HIV-Therapie oder ART-Klassenwechsel (innerhalb von 2 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-1a-Studie mit ansteigender Einzeldosis
Phase IA wird aus einer Einzelstudie mit ansteigender Dosis bei 9 Teilnehmern bestehen, um drei Dosen zu testen, um die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen.
Arzneimittel: MAT2203
Encochleiertes Amphotericin B
Andere Namen:
  • orales Amphotericin B
Experimental: Phase 1b mehrtägige Dosierung
9 Probanden erhalten 7 Tage lang die zu 100 % verträgliche Phase-Ia-Dosis von MAT2203.
Arzneimittel: MAT2203
Encochleiertes Amphotericin B
Andere Namen:
  • orales Amphotericin B
Experimental: Phase 2 Sicherheit und Verträglichkeit
Sicherheit, Verträglichkeit und mikrobiologische Wirksamkeit von MAT2203 bei HIV-infizierten Patienten mit Kryptokokken-Meningitis im Vergleich zu Standard-IV-AMB.
Arzneimittel: MAT2203
Encochleiertes Amphotericin B
Andere Namen:
  • orales Amphotericin B
Arzneimittel: Amphotericin B
Intravenöses Amphotericin B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste tolerierte Dosis ohne Erbrechen hervorzurufen
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der aufgenommenen und tolerierten cAMB-Tagesdosis ohne Erbrechen innerhalb von 30 Minuten.
7 Tage
Nachweis einer fungiziden Wirkung
Zeitfenster: 2 Wochen
CSF frühe fungizide Aktivität (EFA) während einer 2-wöchigen Induktionstherapie
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Mitarbeiter

University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB-70007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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