Abemaciclib (LY2835219) 联合氟维司群对比化疗治疗 HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌女性的研究
2021年7月29日 更新者：Eli Lilly and Company
CDK4 和 6 抑制剂 Abemaciclib 联合氟维司群与化疗相比对伴有内脏转移的 HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌女性的多中心、开放标签、随机对照研究
这项研究的目的是比较 abemaciclib 联合氟维司群与医生选择的化疗对激素受体阳性 (HR+)、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 转移性乳腺癌女性的疗效已经扩散到内脏的癌症。
您参与这项试验可能会持续长达 31 个月，具体取决于您的癌症类型以及您和您的肿瘤的反应方式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第四阶段
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Coto Laurel、波多黎各、00780
- Centro Integrado de Cancer del Sur, PSC
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Mayaguez、波多黎各、00680
- Bella Vista Oncology Group
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Ponce、波多黎各、00716
- Ponce Medical School
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Ponce、波多黎各、00717
- Centro de Cancer de la Mujer
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San Juan、波多黎各、00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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San Juan、波多黎各、00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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Arizona
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Avondale、Arizona、美国、85392
- Scottsdale Healthcare Hospitals
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- University of Arizona Cancer Center
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Yuma、Arizona、美国、85364
- Yuma Regional Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Corona、California、美国、92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
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Costa Mesa、California、美国、92627
- Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
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El Segundo、California、美国、90245
- Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
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Fullerton、California、美国、92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles、California、美国、90024
- UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
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Orange、California、美国、92868
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
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Palm Springs、California、美国、92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
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Redlands、California、美国、92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
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Riverside、California、美国、92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
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Sacramento、California、美国、95864
- University of California, Davis - Health Systems
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Torrance、California、美国、90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Colorado
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Greeley、Colorado、美国、80631
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102-5037
- Hartford Hospital
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Millennium Oncology
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Ocala、Florida、美国、34474
- Ocala Oncology, P.A.
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Memorial Cancer Center
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Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic of Florida
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31405
- Candler Medical Oncology Practice
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Tifton、Georgia、美国、31794
- Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96819
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Touro Infirmary
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Willis-Knighton Cancer Center
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Maine
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York、Maine、美国、03909
- York Hospital
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01608
- Reliant Medical Group, Inc.
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Mississippi
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Oxford、Mississippi、美国、38655
- Baptist Cancer Center
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、美国、68803
- St. Francis Medical Center
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- Oncology Hematology West
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- OptumCare Cancer Care
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New Jersey
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Summit、New Jersey、美国、07901
- Carol Simon Cancer Center at Overlook Medical Center
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-
New York
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Brooklyn、New York、美国、11215
- Brooklyn Methodist Hospital
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook、New York、美国、11794
- SUNY at Stony Brook
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White Plains、New York、美国、10601
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、美国、17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Womens and Infants
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Houston、Texas、美国、77030
- Oncology Consultants, P.A.
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The Woodlands、Texas、美国、77380
- Renovatio Clinical
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont Medical Center
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Washington
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Everett、Washington、美国、98201
- Providence Regional Cancer Partnership
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Spokane、Washington、美国、99202
- Cancer Care Northwest
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与者必须是绝经后的女性，患有 HR+、HER2- 乳腺癌并已扩散到内脏
- 参与者必须接受过至少一种内分泌治疗
- 参与者必须愿意使用设备回答有关他们在参与研究期间的表现的日常问题
- 如果参与者因之前的治疗而出现腹泻，他们应该与他们的医生交谈，以确保他们已经恢复到足以参加本研究的程度
排除标准：
- 如果未经治疗且有症状，参与者不得患有已经扩散到大脑的乳腺癌
- 参与者在乳腺癌扩散后不得接受任何全身治疗，除非是内分泌治疗
- 参与者不得患有某些活动性感染，包括 HIV 或肝炎
- 参与者不得怀孕或哺乳
- 参与者不得患有某些类型的癌症或之前接受过某些癌症治疗
- 参与者不得患有某些严重的疾病，包括心脏或肺部疾病，或进行过某些类型的组织或器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Abemaciclib + 氟维司群
在第 1 周期第 1 天 (C1D1) 和第 1 周期第 15 天 (C1D15)，然后是每个后续周期的第 1 天，每天两次 (BID) 口服 150 毫克 (mg) Abemaciclib，并通过肌内 (IM) 注射给予 500 mg 氟维司群。
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口服给药
其他名称：
管理即时消息
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ACTIVE_COMPARATOR：标准化疗
医生选择的标准化疗（卡培他滨、多西紫杉醇、nab 紫杉醇或紫杉醇），根据产品标签进行给药。
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医生根据产品标签选择的标准化疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)：达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
大体时间：随机化至测量的进展性疾病（长达 12 个月）
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ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者人数除以随机分配到相应治疗组的参与者总数 [意向治疗 (ITT) ) population]，基于研究者评估的肿瘤反应。CR 定义为所有目标和非目标病灶消失，并且没有出现新病灶。
PR 定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和（参考基线 LD 总和）至少减少 30%，非目标病灶没有进展，并且没有出现新病灶。
不需要 CR 和 PR 的确认。
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随机化至测量的进展性疾病（长达 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：首次给药至客观进展或因任何原因死亡的日期（最长 12 个月）
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PFS 定义为从第一次给药日期到第一次出现根据实体瘤反应标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 记录的疾病进展或在没有进行性疾病的情况下因任何原因死亡的时间。
无进展生存期将基于研究者评估的肿瘤反应；不会对成像数据进行独立的中央审查。
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首次给药至客观进展或因任何原因死亡的日期（最长 12 个月）
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响应时间 (TTR)
大体时间：第一剂至 CR 或 PR（最多 12 个月）
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，TTR 定义为从第一次给药日期到首次满足 CR 或 PR 测量标准（以先记录者为准）的日期。
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第一剂至 CR 或 PR（最多 12 个月）
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：CR 或 PR 日期至客观进展日期或因任何原因死亡（最多 12 个月）
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DoR 定义为从第一次满足 CR 或 PR 的测量标准（以先记录者为准）的日期到根据 RECIST 1.1 标准观察到疾病复发或记录的疾病进展的第一个日期或死亡日期的时间在没有记录的疾病进展或复发的情况下由任何原因引起。
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CR 或 PR 日期至客观进展日期或因任何原因死亡（最多 12 个月）
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无进展生存期 2 (PFS 2)
大体时间：随机化至第二目标进展或因任何原因死亡（长达 12 个月）
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PFS 2 定义为从第一次给药日期到下一行疾病进展日期（第一线停药后治疗）的时间，或第二线停药后治疗或因任何原因死亡的开始日期，以较早者为准，或因任何原因死亡，以较早者为准。
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随机化至第二目标进展或因任何原因死亡（长达 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月14日
初级完成 (实际的)
2020年8月11日
研究完成 (实际的)
2020年8月11日
研究注册日期
首次提交
2019年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月23日
首次发布 (实际的)
2019年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月29日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17320
- I3Y-MC-JPCU (其他：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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