Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abemaciclib (LY2835219) i kombinasjon med fulvestrant sammenlignet med kjemoterapi hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ metastatisk brystkreft

29. juli 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En multisenter, åpen etikett, randomisert-kontrollert studie av Abemaciclib, en CDK4- og 6-hemmer, i kombinasjon med fulvestrant sammenlignet med kjemoterapi hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ metastatisk brystkreft med viscerale metastaser

Årsaken til denne studien er å sammenligne effekten av abemaciclib, i kombinasjon med fulvestrant, med den av legens valg av kjemoterapi hos kvinner med hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-) metastatisk bryst kreft som har spredt seg til indre organer. Din deltakelse i denne studien kan vare i opptil 31 måneder, avhengig av krefttype og hvordan du og svulsten din reagerer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forente stater, 85392
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Yuma Regional Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
      • El Segundo, California, Forente stater, 90245
        • Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Univ Of California Irvine College Of Medicine
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Forente stater, 95864
        • University of California, Davis - Health Systems
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Millennium Oncology
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Candler Medical Oncology Practice
      • Tifton, Georgia, Forente stater, 31794
        • Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Touro Infirmary
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • York, Maine, Forente stater, 03909
        • York Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forente stater, 38655
        • Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • St. Francis Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Carol Simon Cancer Center at Overlook Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY at Stony Brook
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Womens and Infants
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest
  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Centro Integrado de Cancer del Sur, PSC
      • Mayaguez, Puerto Rico, 00680
        • Bella Vista Oncology Group
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Centro de Cancer de la Mujer
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være kvinner i postmenopausal status med HR+, HER2- brystkreft som har spredt seg til indre organer
  • Deltakerne må ha hatt minst én endokrin behandling
  • Deltakerne må være villige til å bruke en enhet for å svare på daglige spørsmål om hvordan de har det så lenge de deltar i studien
  • Hvis deltakeren har diaré fra en tidligere behandling, bør de snakke med legen sin for å sikre at de har kommet seg nok til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere må ikke ha brystkreft som har spredt seg til hjernen hvis ubehandlet og med symptomer
  • Deltakerne skal ikke ha hatt noen systemisk behandling etter at brystkreften har spredt seg med mindre det er endokrin terapi
  • Deltakere må ikke ha visse aktive infeksjoner inkludert HIV eller hepatitt
  • Deltakere må ikke være gravide eller ammende
  • Deltakere må ikke ha visse typer kreft eller visse tidligere kreftbehandlinger
  • Deltakere må ikke ha visse alvorlige medisinske tilstander, inkludert hjerte- eller lungesykdom, eller ha hatt visse typer vev eller organtransplantasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Abemaciclib + Fulvestrant
150 milligram (mg) Abemaciclib gitt oralt to ganger daglig (BID) med 500 mg fulvestrant gitt ved intramuskulær (IM) injeksjon på syklus 1 dag 1 (C1D1) og syklus 1 dag 15 (C1D15), deretter dag 1 i hver påfølgende syklus.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: Fulvestrant
Administrert IM
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kjemoterapi
Standard kjemoterapi etter legens valg (capecitabin, docetaxel, nab paklitaksel eller paklitaksel), administrert i henhold til produktetiketten.
Legemiddel: Standard kjemoterapi
Standard kjemoterapi etter legens valg administrert i henhold til produktetiketten.
Andre navn:
  • Capecitabin
  • Docetaxel
  • Paklitaksel
  • Nab paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sykdom (opptil 12 måneder)
ORR er definert som antall deltakere som oppnår en best overall respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på det totale antallet deltakere randomisert til den tilsvarende behandlingsarmen [intent-to-treat (ITT) ) populasjon], basert på etterforsker-vurderte tumorresponser. CR er definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste diametrene (LD) av mållesjoner (med utgangspunkt i baseline-summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Bekreftelser av CR og PR er ikke nødvendig.
Randomisering til målt progressiv sykdom (opptil 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Første dose dato til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 12 måneder)
PFS er definert som tiden fra første dosedato til første forekomst av dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til responskriterier i solide svulster versjon 1.1(RECIST v1.1) eller død av enhver årsak i fravær av progressiv sykdom. Progresjonsfri overlevelse vil være basert på etterforsker-vurdert tumorrespons; det vil ikke være en uavhengig sentral gjennomgang av bildedata.
Første dose dato til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 12 måneder)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Første dose til dato av CR eller PR (opptil 12 måneder)
TTR er definert som tiden fra første dosedato til datoen da målekriteriene for CR eller PR (den som først er registrert) først er oppfylt, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
Første dose til dato av CR eller PR (opptil 12 måneder)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 12 måneder)
DoR er definert som tiden fra datoen da målekriteriene for CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) er oppfylt til den første datoen da sykdommen er tilbakevendende eller dokumentert sykdomsprogresjon observeres, i henhold til RECIST 1.1-kriterier, eller dødsdatoen av enhver årsak i fravær av dokumentert sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
Dato for CR eller PR til dato for objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 12 måneder)
Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS 2)
Tidsramme: Randomisering til andre mål progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 12 måneder)
PFS 2 er definert som tiden fra første dosedato til sykdomsprogresjonsdatoen på neste linje (første linje av behandling etter seponering), eller startdato for andre linje med behandling etter seponering eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere , eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere.
Randomisering til andre mål progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17320
  • I3Y-MC-JPCU (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere