HR 陽性、HER2 陰性の転移性乳癌の女性における化学療法と比較したフルベストラントと組み合わせたアベマシクリブ (LY2835219) の研究
2021年7月29日 更新者：Eli Lilly and Company
内臓転移を伴う HR 陽性、HER2 陰性の転移性乳癌の女性における化学療法と比較したフルベストラントとの併用における CDK4 および 6 阻害剤であるアベマシクリブの多施設非盲検無作為化対照試験
この研究の理由は、ホルモン受容体陽性 (HR+)、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) 転移性乳房の女性を対象に、フルベストラントと併用したアベマシクリブの有効性を、医師が選択した化学療法の有効性と比較することです。内臓に転移したがん。
この治験への参加は、がんの種類と、あなたと腫瘍の反応に応じて、最大 31 か月続く場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Avondale、Arizona、アメリカ、85392
- Scottsdale Healthcare Hospitals
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- University of Arizona Cancer Center
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Yuma、Arizona、アメリカ、85364
- Yuma Regional Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood And Cancer Center
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Corona、California、アメリカ、92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
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Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
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El Segundo、California、アメリカ、90245
- Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
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Orange、California、アメリカ、92868
- Univ of California Irvine College of Medicine
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
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Redlands、California、アメリカ、92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
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Sacramento、California、アメリカ、95864
- University of California, Davis - Health Systems
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Colorado
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Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-5037
- Hartford Hospital
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Millennium Oncology
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Oncology, P.A.
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Cancer Center
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic of Florida
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Candler Medical Oncology Practice
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Tifton、Georgia、アメリカ、31794
- Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Touro Infirmary
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Willis-Knighton Cancer Center
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Maine
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York、Maine、アメリカ、03909
- York Hospital
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- Reliant Medical Group, Inc.
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Mississippi
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Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
- Baptist Cancer Center
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- St. Francis Medical Center
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Oncology Hematology West
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- OptumCare Cancer Care
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New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Carol Simon Cancer Center at Overlook Medical Center
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- Brooklyn Methodist Hospital
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- SUNY At Stony Brook
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White Plains、New York、アメリカ、10601
- White Plains Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- Cancer Care Associates of York
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Womens and Infants
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Oncology Consultants, P.A.
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Renovatio Clinical
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Cancer Partnership
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest
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Coto Laurel、プエルトリコ、00780
- Centro Integrado de Cancer del Sur, PSC
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Mayaguez、プエルトリコ、00680
- Bella Vista Oncology Group
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Ponce、プエルトリコ、00716
- Ponce Medical School
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Ponce、プエルトリコ、00717
- Centro de Cancer de la Mujer
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -参加者は、内臓に転移したHR +、HER2-乳がんの閉経後の女性でなければなりません
- 参加者は、少なくとも 1 つの内分泌療法を受けている必要があります。
- 参加者は、研究への参加期間中、どのように行っているかについての毎日の質問に答えるためにデバイスを使用することをいとわない必要があります
- 参加者が以前の治療で下痢を起こしている場合は、医師に相談して、この研究に参加するのに十分なほど回復したことを確認する必要があります
除外基準:
- 参加者は、未治療で症状がある場合、脳に転移した乳がんにかかっていてはなりません
- 参加者は、内分泌療法でない限り、乳癌が広がった後に全身治療を受けてはなりません
- 参加者は、HIVや肝炎を含む特定の活動性感染症にかかっていてはなりません
- 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません
- -参加者は、特定の種類のがんまたは特定の以前のがん治療を受けてはなりません
- 参加者は、心臓や肺の病気を含む特定の深刻な病状を持っていないか、特定の種類の組織または臓器移植を受けていてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アベマシクリブ + フルベストラント
サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) およびサイクル 1 の 15 日目 (C1D15)、その後の各サイクルの 1 日目に、筋肉内 (IM) 注射によって 500 mg のフルベストラントを 1 日 2 回 (BID) 経口投与する 150 ミリグラム (mg) のアベマシクリブ。
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経口投与
他の名前：
管理された IM
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ACTIVE_COMPARATOR：標準化学療法
医師が選択した標準的な化学療法（カペシタビン、ドセタキセル、nab パクリタキセル、またはパクリタキセル）を、製品ラベルに従って投与します。
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製品ラベルに従って投与される、医師が選択する標準的な化学療法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）：完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合
時間枠：測定された進行性疾患への無作為化（最大12か月）
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全奏効 (BOR) を達成した参加者の数を、対応する治療群に無作為に割り付けられた参加者の総数 [治療意図 (ITT) CR は、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないことと定義されます。
PR は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がなく、新しい病変が出現しないこととして定義されます。
CR と PR の確認は必要ありません。
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測定された進行性疾患への無作為化（最大12か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：何らかの原因による客観的な進行または死亡までの最初の投与日（最大12か月）
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PFS は、最初の投与日から、固形腫瘍の反応基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って記録された疾患の進行が最初に発生するまでの時間、または疾患の進行がない場合の何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
無増悪生存期間は、研究者が評価した腫瘍反応に基づいています。画像データの独立した中央レビューはありません。
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何らかの原因による客観的な進行または死亡までの最初の投与日（最大12か月）
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応答時間 (TTR)
時間枠：CRまたはPRの日付までの最初の投与（最大12か月）
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TTR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、初回投与日から CR または PR (最初に記録された方) の測定基準が最初に満たされた日までの時間として定義されます。
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CRまたはPRの日付までの最初の投与（最大12か月）
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対応期間 (DoR)
時間枠：CRまたはPRの日付から客観的な進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大12か月）
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DoR は、CR または PR の測定基準 (どちらか最初に記録された方) が最初に満たされた日から、RECIST 1.1 基準に従って、疾患が再発するか、疾患の進行が記録された最初の日、または死亡日までの時間として定義されます。文書化された疾患の進行または再発がない場合、何らかの原因によるもの。
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CRまたはPRの日付から客観的な進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大12か月）
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プログレッション フリー サバイバル 2 (PFS 2)
時間枠：任意の原因による第 2 目的の進行または死亡への無作為化 (最大 12 か月)
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PFS 2 は、初回投与日から次のライン（中止後の治療の最初のライン）の疾患進行日までの時間、または中止後の治療の 2 番目のラインの開始日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
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任意の原因による第 2 目的の進行または死亡への無作為化 (最大 12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月14日
一次修了 (実際)
2020年8月11日
研究の完了 (実際)
2020年8月11日
試験登録日
最初に提出
2019年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月23日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月29日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17320
- I3Y-MC-JPCU (他の：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
アベマシクリブの臨床試験
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Sermonix Pharmaceuticals Inc.積極的、募集していない
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Sermonix Pharmaceuticals Inc.募集転移性乳がんアメリカ, スペイン, フランス, ベルギー, イスラエル, 台湾, イギリス, 大韓民国, イタリア, オーストラリア, ドイツ, カナダ, チェコ, ハンガリー, ポーランド, ルーマニア, シンガポール, 七面鳥
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Borstkanker Onderzoek Groep積極的、募集していない
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QuantumLeap Healthcare Collaborative募集乳がん | 乳房腫瘍 | 乳房腫瘍 | HER2陽性乳がん | 血管肉腫 | 局所進行乳がん | HER2陰性乳がん | TNBC - トリプルネガティブ乳がん | ホルモン受容体陽性腫瘍 | ホルモン受容体陰性腫瘍 | 早期乳がんアメリカ
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Multiple Myeloma Research ConsortiumEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; AbbVie; Takeda; Genentech, Inc.; Celgene Corporation; Janssen, LP と他の協力者募集