Исследование абемациклиба (LY2835219) в комбинации с фулвестрантом по сравнению с химиотерапией у женщин с HR-положительным, HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы
29 июля 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование абемациклиба, ингибитора CDK4 и 6, в комбинации с фулвестрантом по сравнению с химиотерапией у женщин с HR-положительным, HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы с висцеральными метастазами
Целью этого исследования является сравнение эффективности абемациклиба в комбинации с фулвестрантом с эффективностью выбранной врачом химиотерапии у женщин с метастазами в молочной железе с положительными гормональными рецепторами (HR+) и отрицательными по рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2-). рак, распространившийся на внутренние органы.
Ваше участие в этом испытании может длиться до 31 месяца, в зависимости от вашего типа рака и реакции вас и вашей опухоли.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 4
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coto Laurel, Пуэрто-Рико, 00780
- Centro Integrado de Cancer del Sur, PSC
-
Mayaguez, Пуэрто-Рико, 00680
- Bella Vista Oncology Group
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Ponce Medical School
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
- Centro de Cancer de la Mujer
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85392
- Scottsdale Healthcare Hospitals
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- University of Arizona Cancer Center
-
Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
- Yuma Regional Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
- Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
-
El Segundo, California, Соединенные Штаты, 90245
- Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95864
- University of California, Davis - Health Systems
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Millennium Oncology
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Ocala Oncology, P.A.
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Memorial Cancer Center
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic of Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Candler Medical Oncology Practice
-
Tifton, Georgia, Соединенные Штаты, 31794
- Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Touro Infirmary
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Maine
-
York, Maine, Соединенные Штаты, 03909
- York Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
- Reliant Medical Group, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38655
- Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- St. Francis Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Oncology Hematology West
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Carol Simon Cancer Center at Overlook Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- SUNY at Stony Brook
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Womens and Infants
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- The Center For Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- oncology Consultants, P.A.
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Cancer Care Northwest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть женщинами постменопаузального возраста с HR+, HER2- раком молочной железы, который распространился на внутренние органы.
- Участники должны были пройти хотя бы одну эндокринную терапию.
- Участники должны быть готовы использовать устройство, чтобы отвечать на ежедневные вопросы о том, как у них дела, в течение всего времени их участия в исследовании.
- Если у участника диарея после предыдущего лечения, он должен поговорить со своим врачом, чтобы убедиться, что он достаточно выздоровел, чтобы участвовать в этом исследовании.
Критерий исключения:
- У участников не должно быть рака молочной железы, который распространился на мозг, если его не лечить и с симптомами.
- Участники не должны были получать какое-либо системное лечение после того, как их рак молочной железы распространился, если только это не эндокринная терапия.
- У участников не должно быть определенных активных инфекций, включая ВИЧ или гепатит.
- Участники не должны быть беременными или кормящими грудью
- У участников не должно быть определенных видов рака или определенных предыдущих курсов лечения рака.
- У участников не должно быть определенных серьезных заболеваний, включая заболевания сердца или легких, или у них не должно быть определенных типов трансплантатов тканей или органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Абемациклиб + Фулвестрант
150 миллиграмм (мг) абемациклиба перорально два раза в день (дважды в сутки) с фулвестрантом 500 мг внутримышечно (в/м) в первый день цикла 1 (C1D1) и в день 15 цикла 1 (C1D15), затем в день 1 каждого последующего цикла.
|
Вводится перорально
Другие имена:
Управляемый мгновенный обмен сообщениями
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная химиотерапия
Стандартная химиотерапия по выбору врача (капецитабин, доцетаксел, наб-паклитаксел или паклитаксел), проводимая в соответствии с инструкцией по применению.
|
Стандартная химиотерапия по выбору врача, проводимая в соответствии с этикеткой продукта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент объективного ответа (ЧОО): процент участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО)
Временное ограничение: Рандомизация для измерения прогрессирующего заболевания (до 12 месяцев)
|
ORR определяется как количество участников, достигших наилучшего общего ответа (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), деленное на общее количество участников, рандомизированных в соответствующую группу лечения [намерение лечить (ITT ) популяция], основанная на ответах опухоли, оцененных исследователем. CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
PR определяется как уменьшение суммы самых длинных диаметров (LD) очагов-мишеней не менее чем на 30% (принимая во внимание исходную сумму LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
Подтверждения CR и PR не требуются.
|
Рандомизация для измерения прогрессирующего заболевания (до 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Дата первой дозы до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (до 12 месяцев)
|
ВБП определяется как время от даты первой дозы до первого зарегистрированного случая прогрессирования заболевания в соответствии с критериями ответа солидных опухолей версии 1.1 (RECIST v1.1) или смерти от любой причины при отсутствии прогрессирования заболевания.
Выживаемость без прогрессирования будет основываться на ответах опухоли, оцененных исследователем; не будет независимого централизованного обзора данных визуализации.
|
Дата первой дозы до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (до 12 месяцев)
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Первая доза CR или PR (до 12 месяцев)
|
TTR определяется как время от даты первой дозы до даты, когда критерии измерения для CR или PR (в зависимости от того, что будет записано раньше) впервые будут выполнены в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1.
|
Первая доза CR или PR (до 12 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Дата CR или PR до даты объективного прогрессирования или смерти по любой причине (до 12 месяцев)
|
DoR определяется как время от даты, когда критерии измерения для CR или PR (в зависимости от того, что регистрируется раньше) впервые соблюдены, до первой даты, когда заболевание является рецидивом или наблюдается документированное прогрессирование заболевания, в соответствии с критериями RECIST 1.1, или дата смерти по любой причине при отсутствии документально подтвержденного прогрессирования или рецидива заболевания.
|
Дата CR или PR до даты объективного прогрессирования или смерти по любой причине (до 12 месяцев)
|
|
Выживание без прогрессии 2 (PFS 2)
Временное ограничение: Рандомизация до второго объективного прогрессирования или смерти по любой причине (до 12 месяцев)
|
ВБП 2 определяется как время от даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания на следующей линии (первая линия лечения после прекращения) или даты начала второй линии лечения после прекращения или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Рандомизация до второго объективного прогрессирования или смерти по любой причине (до 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Антагонисты рецепторов эстрогена
- Доцетаксел
- Паклитаксел
- Капецитабин
- Фулвестрант
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- 17320
- I3Y-MC-JPCU (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .