Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie abemacyklibu (LY2835219) w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z chemioterapią u kobiet z HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie abemacyklibu, inhibitora CDK4 i 6, w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z chemioterapią u kobiet z HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami do narządów wewnętrznych

Celem tego badania jest porównanie skuteczności abemacyklibu w skojarzeniu z fulwestrantem z chemioterapią wybraną przez lekarza u kobiet z przerzutami do piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-). nowotwór, który rozprzestrzenił się na narządy wewnętrzne. Twój udział w tym badaniu może trwać do 31 miesięcy, w zależności od rodzaju nowotworu i reakcji Twojego guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Coto Laurel, Portoryko, 00780
        • Centro Integrado de Cancer del Sur, PSC
      • Mayaguez, Portoryko, 00680
        • Bella Vista Oncology Group
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce Medical School
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Centro de Cancer de la Mujer
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Yuma Regional Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
      • El Segundo, California, Stany Zjednoczone, 90245
        • Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Univ Of California Irvine College Of Medicine
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95864
        • University of California, Davis - Health Systems
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Millennium Oncology
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Candler Medical Oncology Practice
      • Tifton, Georgia, Stany Zjednoczone, 31794
        • Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Touro Infirmary
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • York, Maine, Stany Zjednoczone, 03909
        • York Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
        • Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • St. Francis Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Carol Simon Cancer Center at Overlook Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY at Stony Brook
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Womens and Infants
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami muszą być kobiety w wieku pomenopauzalnym z rakiem piersi HR+, HER2-, który rozprzestrzenił się na narządy wewnętrzne
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną terapię hormonalną
  • Uczestnicy muszą być chętni do korzystania z urządzenia w celu odpowiadania na codzienne pytania dotyczące tego, jak sobie radzą przez cały czas udziału w badaniu
  • Jeśli uczestnik ma biegunkę po poprzednim leczeniu, powinien porozmawiać z lekarzem, aby upewnić się, że wyzdrowiał na tyle, aby wziąć udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć raka piersi, który rozprzestrzenił się do mózgu, jeśli nie jest leczony i ma objawy
  • Uczestniczki nie mogą przechodzić żadnego leczenia ogólnoustrojowego po rozsianiu raka piersi, chyba że jest to terapia hormonalna
  • Uczestnicy nie mogą mieć pewnych aktywnych infekcji, w tym HIV lub zapalenia wątroby
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Uczestnicy nie mogą mieć pewnych rodzajów raka ani niektórych wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na pewne poważne schorzenia, w tym choroby serca lub płuc, ani nie mogą mieć pewnych rodzajów przeszczepów tkanek lub narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Abemacyklib + Fulwestrant
150 miligramów (mg) abemacyklibu podawanego doustnie dwa razy dziennie (BID) z 500 mg fulwestrantu podawanego we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w 1. dniu cyklu 1 (C1D1) i 15. dniu cyklu 1 (C1D15), następnie w 1. dniu każdego kolejnego cyklu.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Fulwestrant
Administrowany komunikator internetowy
ACTIVE_COMPARATOR: Chemioterapia standardowa
Standardowa chemioterapia do wyboru przez lekarza (kapecytabina, docetaksel, nab paklitaksel lub paklitaksel), podawana zgodnie z etykietą produktu.
Lek: Chemioterapia standardowa
Standardowa chemioterapia według wyboru lekarza podawana zgodnie z etykietą produktu.
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
  • Docetaksel
  • Paklitaksel
  • Nab paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Randomizacja do mierzonej progresji choroby (do 12 miesięcy)
ORR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników losowo przydzielonych do odpowiedniej grupy leczenia [intent-to-treat (ITT ) populacja], w oparciu o odpowiedzi guza ocenione przez badacza. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. Potwierdzenia CR i PR nie są wymagane.
Randomizacja do mierzonej progresji choroby (do 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 12 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji choroby. Przeżycie wolne od progresji będzie oparte na odpowiedziach guza ocenianych przez badacza; nie będzie niezależnego centralnego przeglądu danych obrazowych.
Data pierwszej dawki do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 12 miesięcy)
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do daty CR lub PR (do 12 miesięcy)
TTR definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zapisane jako pierwsze), zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Pierwsza dawka do daty CR lub PR (do 12 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 12 miesięcy)
DoR definiuje się jako czas od daty spełnienia kryteriów pomiaru CR lub PR (w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza) do pierwszej daty nawrotu choroby lub zaobserwowania udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku udokumentowanej progresji lub nawrotu choroby.
Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 12 miesięcy)
Przetrwanie bez progresji 2 (PFS 2)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji drugiego celu lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 12 miesięcy)
PFS 2 definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby w następnej linii (pierwsza linia leczenia po odstawieniu) lub daty rozpoczęcia drugiej linii leczenia po odstawieniu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Randomizacja do progresji drugiego celu lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17320
  • I3Y-MC-JPCU (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Abemacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj