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HR 양성, HER2 음성 전이성 유방암이 있는 여성의 화학 요법과 비교하여 풀베스트란트와 병용한 아베마시클립(LY2835219) 연구

2021년 7월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company

내장 전이가 있는 HR 양성, HER2 음성 전이성 유방암이 있는 여성의 화학 요법과 비교하여 풀베스트란트와 병용한 CDK4 및 6 억제제인 ​​Abemaciclib의 다기관 공개 레이블 무작위 대조 연구

이 연구의 이유는 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2-음성(HER2-) 전이성 유방을 가진 여성에서 풀베스트란트와 병용한 아베마시클립의 효능을 의사가 선택한 화학 요법의 효능과 비교하기 위함입니다. 내부 장기로 퍼진 암. 이 시험에 대한 귀하의 참여는 귀하의 암 유형과 귀하와 귀하의 종양이 어떻게 반응하는지에 따라 최대 31개월까지 지속될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 4단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, 미국, 85392
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
      • Yuma, Arizona, 미국, 85364
        • Yuma Regional Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, 미국, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Costa Mesa, California, 미국, 92627
        • Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
      • El Segundo, California, 미국, 90245
        • Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Univ Of California Irvine College Of Medicine
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Redlands, California, 미국, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside, California, 미국, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Sacramento, California, 미국, 95864
        • University of California, Davis - Health Systems
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Millennium Oncology
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Ocala Oncology, P.A.
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Candler Medical Oncology Practice
      • Tifton, Georgia, 미국, 31794
        • Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Touro Infirmary
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • York, Maine, 미국, 03909
        • York Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, 미국, 38655
        • Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • St. Francis Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Carol Simon Cancer Center at Overlook Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • SUNY at Stony Brook
      • White Plains, New York, 미국, 10601
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Womens and Infants
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest
  • 푸에르토 리코
      • Coto Laurel, 푸에르토 리코, 00780
        • Centro Integrado de Cancer del Sur, PSC
      • Mayaguez, 푸에르토 리코, 00680
        • Bella Vista Oncology Group
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Ponce Medical School
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • Centro de Cancer de la Mujer
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 내부 장기로 퍼진 유방암 HR+, HER2- 폐경 후 상태의 여성이어야 합니다.
  • 참가자는 적어도 하나의 내분비 요법을 받아야 합니다.
  • 참가자는 연구에 참여하는 동안 자신의 상태에 대한 매일의 질문에 답하기 위해 장치를 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 참가자가 이전 치료로 인해 설사를 앓는 경우, 이 연구에 참여할 수 있을 만큼 충분히 회복되었는지 확인하기 위해 의사와 상담해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 치료를 받지 않고 증상이 있는 경우 뇌로 전이된 유방암이 없어야 합니다.
  • 참가자는 내분비 요법이 아닌 한 유방암이 전이된 후 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 HIV 또는 간염을 포함한 특정 활성 감염이 없어야 합니다.
  • 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 참가자는 특정 유형의 암 또는 특정 이전 암 치료가 없어야 합니다.
  • 참가자는 심장 또는 폐 질환을 포함한 특정 심각한 의학적 상태가 없거나 특정 유형의 조직 또는 장기 이식을 받은 적이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아베마시클립 + 풀베스트란트
주기 1 1일(C1D1) 및 주기 1 15일(C1D15), 이후 각 후속 주기의 1일에 근육내(IM) 주사로 제공되는 500mg 풀베스트란트와 함께 1일 2회(BID) 150mg의 아베마시클립을 경구 투여했습니다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: 풀베스트란트
IM 관리
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 화학 요법
의사가 선택한 표준 화학요법(카페시타빈, 도세탁셀, nab 파클리탁셀 또는 파클리탁셀)은 제품 라벨에 따라 투여됩니다.
의약품: 표준 화학 요법
제품 라벨에 따라 시행되는 의사의 선택에 따른 표준 화학요법.
다른 이름들:
  • 카페시타빈
  • 도세탁셀
  • 파클리탁셀
  • 나브 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR): 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 무작위화(최대 12개월)
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자 수를 해당 치료군[치료 의향(ITT) ) 집단], 조사자가 평가한 종양 반응을 기반으로 합니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 30% 감소(기준선 합계 LD를 참조함), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다. CR 및 PR 확인은 필요하지 않습니다.
측정된 진행성 질환에 대한 무작위화(최대 12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 객관적 진행 또는 사망까지의 첫 번째 투여 날짜(최대 12개월)
PFS는 첫 투여일부터 Response Criteria In Solid Tumors 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 문서화된 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 진행성 질병 없이 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 무진행 생존은 조사자가 평가한 종양 반응을 기반으로 합니다. 이미징 데이터에 대한 독립적인 중앙 검토는 없을 것입니다.
모든 원인으로 인한 객관적 진행 또는 사망까지의 첫 번째 투여 날짜(최대 12개월)
응답 시간(TTR)
기간: CR 또는 PR 날짜까지의 첫 번째 용량(최대 12개월)
TTR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 첫 번째 투여 날짜부터 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 처음 충족되는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
CR 또는 PR 날짜까지의 첫 번째 용량(최대 12개월)
대응 기간(DoR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 목표 진행 또는 사망 날짜까지(최대 12개월)
DoR은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 날짜부터 RECIST 1.1 기준에 따라 질병이 재발하거나 문서화된 질병 진행이 관찰된 첫 번째 날짜 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 문서화된 질병 진행 또는 재발이 없는 경우 모든 원인으로부터.
CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 목표 진행 또는 사망 날짜까지(최대 12개월)
무진행 생존 2(PFS 2)
기간: 임의의 원인으로 인한 두 번째 객관적인 진행 또는 사망에 대한 무작위화(최대 12개월)
PFS 2는 첫 번째 투여일부터 다음 라인(치료 중단 후 첫 번째 라인)의 질병 진행 날짜 또는 중단 후 치료의 두 번째 라인 시작 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. , 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점을 기준으로 합니다.
임의의 원인으로 인한 두 번째 객관적인 진행 또는 사망에 대한 무작위화(최대 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17320
  • I3Y-MC-JPCU (다른: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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