Une étude sur l'abémaciclib (LY2835219) en association avec le fulvestrant par rapport à la chimiothérapie chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR positif, HER2 négatif
29 juillet 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée de l'abémaciclib, un inhibiteur de CDK4 et 6, en association avec le fulvestrant par rapport à la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR positif, HER2 négatif avec métastases viscérales
La raison de cette étude est de comparer l'efficacité de l'abémaciclib, en association avec le fulvestrant, à celle de la chimiothérapie choisie par le médecin chez les femmes atteintes de métastases mammaires positives pour les récepteurs hormonaux (HR+) et négatives pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2-). cancer qui s'est propagé aux organes internes.
Votre participation à cet essai pourrait durer jusqu'à 31 mois, selon votre type de cancer et la façon dont vous et votre tumeur répondez.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 4
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Coto Laurel, Porto Rico, 00780
- Centro Integrado de Cancer del Sur, PSC
-
Mayaguez, Porto Rico, 00680
- Bella Vista Oncology Group
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Centro de Cancer de la Mujer
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, États-Unis, 85392
- Scottsdale Healthcare Hospitals
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- University of Arizona Cancer Center
-
Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
- Yuma Regional Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Corona, California, États-Unis, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
- Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
-
El Segundo, California, États-Unis, 90245
- Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Redlands, California, États-Unis, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
Riverside, California, États-Unis, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Sacramento, California, États-Unis, 95864
- University of California, Davis - Health Systems
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Millennium Oncology
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Ocala Oncology, P.A.
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial Cancer Center
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic of Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Candler Medical Oncology Practice
-
Tifton, Georgia, États-Unis, 31794
- Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Touro Infirmary
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Maine
-
York, Maine, États-Unis, 03909
- York Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- Reliant Medical Group, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, États-Unis, 38655
- Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- St. Francis Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Oncology Hematology West
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Carol Simon Cancer Center at Overlook Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- SUNY at Stony Brook
-
White Plains, New York, États-Unis, 10601
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Womens and Infants
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes doivent être des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein HR+, HER2- qui s'est propagé aux organes internes
- Les participants doivent avoir suivi au moins une hormonothérapie
- Les participants doivent être disposés à utiliser un appareil pour répondre à des questions quotidiennes sur leur état de santé pendant toute la durée de leur participation à l'étude
- Si le participant a la diarrhée d'un traitement précédent, il doit en parler à son médecin pour s'assurer qu'il a suffisamment récupéré pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas avoir un cancer du sein qui s'est propagé au cerveau s'il n'est pas traité et avec des symptômes
- Les participantes ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique après la propagation de leur cancer du sein, sauf s'il s'agit d'une hormonothérapie
- Les participants ne doivent pas avoir certaines infections actives, y compris le VIH ou l'hépatite
- Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
- Les participants ne doivent pas avoir certains types de cancers ou certains traitements anticancéreux antérieurs
- Les participants ne doivent pas avoir certaines conditions médicales graves, y compris une maladie cardiaque ou pulmonaire, ou avoir subi certains types de greffes de tissus ou d'organes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Abemaciclib + Fulvestrant
150 milligrammes (mg) d'abémaciclib administré par voie orale deux fois par jour (BID) avec 500 mg de fulvestrant administré par injection intramusculaire (IM) le cycle 1 jour 1 (C1D1) et le cycle 1 jour 15 (C1D15), puis le jour 1 de chaque cycle suivant.
|
Administré par voie orale
Autres noms:
Messagerie instantanée administrée
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chimiothérapie standard
Chimiothérapie standard au choix du médecin (capécitabine, docétaxel, nab paclitaxel ou paclitaxel), administrée conformément à l'étiquette du produit.
|
Chimiothérapie standard au choix du médecin administrée conformément à l'étiquette du produit.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR) : pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP)
Délai: Randomisation de la maladie progressive mesurée (jusqu'à 12 mois)
|
ORR est défini comme le nombre de participants qui obtiennent une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) divisé par le nombre total de participants randomisés dans le bras de traitement correspondant [intention de traiter (ITT ) population], sur la base des réponses tumorales évaluées par l'investigateur. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions.
La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles (en prenant comme référence la somme LD de base), aucune progression des lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions.
Les confirmations de CR et PR ne sont pas requises.
|
Randomisation de la maladie progressive mesurée (jusqu'à 12 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Date de la première dose jusqu'à progression objective ou décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 12 mois)
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première occurrence de progression documentée de la maladie selon les critères de réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression de la maladie.
La survie sans progression sera basée sur les réponses tumorales évaluées par l'investigateur ; il n'y aura pas d'examen central indépendant des données d'imagerie.
|
Date de la première dose jusqu'à progression objective ou décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 12 mois)
|
|
Délai de réponse (TTR)
Délai: Première dose à ce jour de CR ou PR (jusqu'à 12 mois)
|
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date à laquelle les critères de mesure de la RC ou de la RP (selon le premier enregistrement) sont remplis pour la première fois, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
|
Première dose à ce jour de CR ou PR (jusqu'à 12 mois)
|
|
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Date de la RC ou de la RP à la date de la progression objective ou du décès dû à une cause quelconque (jusqu'à 12 mois)
|
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de mesure de la RC ou de la RP (selon le premier enregistrement) sont remplis pour la première fois jusqu'à la première date à laquelle la maladie est récurrente ou la progression documentée de la maladie est observée, selon les critères RECIST 1.1, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression documentée de la maladie ou de récidive.
|
Date de la RC ou de la RP à la date de la progression objective ou du décès dû à une cause quelconque (jusqu'à 12 mois)
|
|
Survie sans progression 2 (PFS 2)
Délai: Randomisation vers la progression du deuxième objectif ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 12 mois)
|
La SSP 2 est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de progression de la maladie à la prochaine ligne (première ligne de traitement post-arrêt), ou la date de début de la deuxième ligne de traitement post-arrêt ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité , ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Randomisation vers la progression du deuxième objectif ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 12 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 août 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
11 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
24 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Antagonistes des récepteurs aux œstrogènes
- Docétaxel
- Paclitaxel
- Capécitabine
- Fulvestrant
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- 17320
- I3Y-MC-JPCU (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .