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Uno studio su Abemaciclib (LY2835219) in combinazione con Fulvestrant rispetto alla chemioterapia in donne con carcinoma mammario metastatico HR positivo, HER2 negativo

29 luglio 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico, in aperto, controllato randomizzato su Abemaciclib, un inibitore CDK4 e 6, in combinazione con Fulvestrant rispetto alla chemioterapia in donne con carcinoma mammario metastatico HR positivo, HER2 negativo con metastasi viscerali

La ragione di questo studio è confrontare l'efficacia di abemaciclib, in combinazione con fulvestrant, con quella della chemioterapia scelta dal medico in donne con metastasi mammarie positive al recettore ormonale (HR+), negative al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-) cancro che si è diffuso agli organi interni. La tua partecipazione a questo studio potrebbe durare fino a 31 mesi, a seconda del tuo tipo di cancro e di come tu e il tuo tumore rispondete.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Coto Laurel, Porto Rico, 00780
        • Centro Integrado de Cancer del Sur, PSC
      • Mayaguez, Porto Rico, 00680
        • Bella Vista Oncology Group
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Centro de Cancer de la Mujer
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stati Uniti, 85392
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Yuma Regional Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
      • El Segundo, California, Stati Uniti, 90245
        • Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Univ Of California Irvine College Of Medicine
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95864
        • University of California, Davis - Health Systems
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Millennium Oncology
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Candler Medical Oncology Practice
      • Tifton, Georgia, Stati Uniti, 31794
        • Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Touro Infirmary
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • York, Maine, Stati Uniti, 03909
        • York Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
        • Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • St. Francis Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Carol Simon Cancer Center at Overlook Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY at Stony Brook
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Womens and Infants
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere donne in post-menopausa con carcinoma mammario HR+, HER2- che si è diffuso agli organi interni
  • I partecipanti devono aver avuto almeno una terapia endocrina
  • I partecipanti devono essere disposti a utilizzare un dispositivo per rispondere alle domande quotidiane su come stanno andando per tutta la durata della loro partecipazione allo studio
  • Se il partecipante ha la diarrea da un trattamento precedente, dovrebbe parlare con il proprio medico per assicurarsi di essersi ripreso abbastanza per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere un cancro al seno che si è diffuso al cervello se non trattato e con sintomi
  • I partecipanti non devono aver ricevuto alcun trattamento sistemico dopo che il cancro al seno si è diffuso, a meno che non si tratti di terapia endocrina
  • I partecipanti non devono avere determinate infezioni attive tra cui l'HIV o l'epatite
  • I partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • I partecipanti non devono avere determinati tipi di tumori o determinati trattamenti antitumorali precedenti
  • I partecipanti non devono avere determinate condizioni mediche gravi, comprese malattie cardiache o polmonari, o aver subito determinati tipi di trapianti di tessuti o organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Abemaciclib + Fulvestrant
150 milligrammi (mg) di Abemaciclib somministrati per via orale due volte al giorno (BID) con 500 mg di fulvestrant somministrati mediante iniezione intramuscolare (IM) il Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1) e il Giorno 15 del Ciclo 1 (C1D15), quindi il Giorno 1 di ogni ciclo successivo.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Fulvestrant
IM amministrato
ACTIVE_COMPARATORE: Chemioterapia standard
Chemioterapia standard scelta dal medico (capecitabina, docetaxel, nab paclitaxel o paclitaxel), somministrata secondo l'etichetta del prodotto.
Droga: Chemioterapia standard
Chemioterapia standard scelta dal medico somministrata secondo l'etichetta del prodotto.
Altri nomi:
  • Capecitabina
  • Docetaxel
  • Paclitaxel
  • Prendi il paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Randomizzazione a malattia progressiva misurata (fino a 12 mesi)
L'ORR è definito come il numero di partecipanti che ottengono una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero totale di partecipanti randomizzati al braccio di trattamento corrispondente [intent-to-treat (ITT ) popolazione], sulla base delle risposte tumorali valutate dallo sperimentatore. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma basale LD), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Non sono richieste conferme di CR e PR.
Randomizzazione a malattia progressiva misurata (fino a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Data della prima dose alla progressione obiettiva o morte per qualsiasi causa (fino a 12 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose fino alla prima occorrenza di progressione documentata della malattia secondo i criteri di risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) o il decesso per qualsiasi causa in assenza di malattia progressiva. La sopravvivenza libera da progressione si baserà sulle risposte del tumore valutate dallo sperimentatore; non ci sarà una revisione centrale indipendente dei dati di imaging.
Data della prima dose alla progressione obiettiva o morte per qualsiasi causa (fino a 12 mesi)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Prima dose fino alla data di CR o PR (fino a 12 mesi)
Il TTR è definito come il tempo dalla data della prima dose fino alla data in cui i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) vengono soddisfatti per la prima volta, in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Prima dose fino alla data di CR o PR (fino a 12 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva o morte per qualsiasi causa (fino a 12 mesi)
DoR è definito come il tempo dalla data in cui i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) vengono soddisfatti per la prima volta fino alla prima data in cui la malattia è recidivante o si osserva una progressione documentata della malattia, secondo i criteri RECIST 1.1, o la data del decesso da qualsiasi causa in assenza di progressione o recidiva documentata della malattia.
Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva o morte per qualsiasi causa (fino a 12 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS 2)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione del secondo obiettivo o morte per qualsiasi causa (fino a 12 mesi)
La PFS 2 è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data di progressione della malattia nella riga successiva (prima riga del trattamento post-interruzione) o la data di inizio della seconda riga del trattamento post-interruzione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima , o morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
Randomizzazione alla progressione del secondo obiettivo o morte per qualsiasi causa (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17320
  • I3Y-MC-JPCU (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

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