Az Abemaciclib (LY2835219) vizsgálata fulvesztranttal kombinálva a kemoterápiával összehasonlítva HR-pozitív, HER2-negatív áttétes emlőrákos nőknél
2021. július 29. frissítette: Eli Lilly and Company
Multicentrikus, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat az Abemaciclibről, egy CDK4- és 6-inhibitorról, fulvesztranttal kombinálva, kemoterápiával összehasonlítva HR-pozitív, HER2-negatív, áttétes emlőrákban, zsigeri áttétekkel
Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy a fulvesztranttal kombinált abemaciclib hatékonyságát összehasonlítják az orvos által választott kemoterápia hatékonyságával hormonreceptor-pozitív (HR+), humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-) metasztatikus emlő esetén. rák, amely átterjedt a belső szervekre.
Az Ön részvétele ebben a vizsgálatban akár 31 hónapig is eltarthat, a rák típusától és attól függően, hogy Ön és daganata hogyan reagál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 4. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Egyesült Államok, 85392
- Scottsdale Healthcare Hospitals
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- University of Arizona Cancer Center
-
Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
- Yuma Regional Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
- Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
-
El Segundo, California, Egyesült Államok, 90245
- Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95864
- University of California, Davis - Health Systems
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Millennium Oncology
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Ocala Oncology, P.A.
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Memorial Cancer Center
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic of Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Candler Medical Oncology Practice
-
Tifton, Georgia, Egyesült Államok, 31794
- Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Touro Infirmary
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Maine
-
York, Maine, Egyesült Államok, 03909
- York Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
- Reliant Medical Group, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Egyesült Államok, 38655
- Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- St. Francis Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Oncology Hematology West
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
- Carol Simon Cancer Center at Overlook Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- SUNY at Stony Brook
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Womens and Infants
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Cancer Care Northwest
-
-
-
-
-
Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
- Centro Integrado de Cancer del Sur, PSC
-
Mayaguez, Puerto Rico, 00680
- Bella Vista Oncology Group
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Centro de Cancer de la Mujer
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek posztmenopauzális státuszú nőknek kell lenniük, akiknek HR+, HER2- mellrákja van, amely átterjedt a belső szervekre
- A résztvevőknek legalább egy endokrin terápiában kell részesülniük
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy egy eszközt használjanak arra, hogy a vizsgálatban való részvételük ideje alatt napi kérdésekre válaszoljanak, hogyan teljesítenek.
- Ha a résztvevőnek hasmenése van egy korábbi kezelés miatt, beszélnie kell orvosával, hogy megbizonyosodjon arról, hogy eléggé felépült ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőknek nem lehet olyan mellrákja, amely kezelés nélkül és tünetekkel átterjedt az agyba
- A résztvevők nem részesülhetnek szisztémás kezelésben az emlőrák terjedése után, kivéve, ha az endokrin terápia
- A résztvevők nem rendelkezhetnek bizonyos aktív fertőzésekkel, beleértve a HIV-t vagy a hepatitist
- A résztvevők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak
- A résztvevők nem részesülhetnek bizonyos típusú rákos megbetegedésekben vagy bizonyos korábbi rákkezelésekben
- A résztvevőknek nem lehetnek bizonyos súlyos egészségügyi állapotai, beleértve a szív- vagy tüdőbetegséget, vagy nem hajtottak végre bizonyos típusú szövet- vagy szervátültetést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Abemaciclib + Fulvestrant
150 milligramm (mg) Abemaciklib szájon át naponta kétszer (BID) 500 mg fulvesztranttal intramuszkuláris (IM) injekcióban az 1. ciklus 1. napján (C1D1) és az 1. ciklus 15. napján (C1D15), majd minden következő ciklus 1. napján.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
Adminisztrált IM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kemoterápia
Az orvos által választott standard kemoterápia (kapecitabin, docetaxel, nab paclitaxel vagy paclitaxel), a termék címkéjének megfelelően.
|
Az orvos által választott standard kemoterápia a termék címkéjének megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR): A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Véletlenszerű besorolás mért progresszív betegségre (12 hónapig)
|
Az ORR azon résztvevők száma, akik a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) a legjobb általános választ (BOR) érik el osztva a megfelelő kezelési karba randomizált résztvevők teljes számával [kezelési szándék (ITT) ) populáció], a vizsgáló által értékelt tumorválaszok alapján. A CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és új léziók megjelenése.
A PR úgy definiálható, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése (az LD kiindulási összegét tekintve), a nem célléziók progressziójának hiánya és új léziók megjelenése.
A CR és PR megerősítése nem szükséges.
|
Véletlenszerű besorolás mért progresszív betegségre (12 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adag beadási dátuma az objektív progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 12 hónapig)
|
A PFS az első adagolás dátumától a betegség dokumentált progressziójának első előfordulásáig eltelt idő a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) adott válaszkritériumok szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, progresszív betegség hiányában.
A progressziómentes túlélés a vizsgáló által értékelt tumorválaszokon alapul; nem lesz független központi áttekintés a képalkotó adatokról.
|
Az első adag beadási dátuma az objektív progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Első adag a CR vagy PR dátumáig (legfeljebb 12 hónapig)
|
A TTR az első adagolás dátumától addig a dátumig eltelt idő, amikor a CR vagy PR mérési kritériumai (amelyiket először rögzítették) először teljesülnek, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 szerint.
|
Első adag a CR vagy PR dátumáig (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A CR vagy PR dátuma az objektív előrehaladás vagy bármilyen ok miatti halálozás dátumáig (legfeljebb 12 hónap)
|
A DoR a CR vagy PR mérési kritériumainak első teljesülésétől (amelyiket rögzítik először) az első dátumig eltelt idő a betegség kiújulásának vagy dokumentált progressziójának megfigyeléséig a RECIST 1.1 kritériumok szerint, vagy a halál dátumáig. bármilyen okból, a betegség dokumentált progressziója vagy kiújulása hiányában.
|
A CR vagy PR dátuma az objektív előrehaladás vagy bármilyen ok miatti halálozás dátumáig (legfeljebb 12 hónap)
|
|
Progressziómentes túlélés 2 (PFS 2)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a második célkitűzés előrehaladásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 12 hónap)
|
A PFS 2 az első adagolás dátumától a betegség progressziójának következő sorban (a kezelés abbahagyása utáni első sora) eltelt idő, vagy a kezelés abbahagyása utáni kezelés második sorának kezdő dátuma vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik a korábbi. , vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Véletlenszerű besorolás a második célkitűzés előrehaladásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Ösztrogénreceptor antagonisták
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Kapecitabin
- Fulvestrant
- Albuminhoz kötött paklitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17320
- I3Y-MC-JPCU (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .