Tutkimus Abemaciclib (LY2835219) yhdistelmästä fulvestrantin kanssa verrattuna kemoterapiaan naisilla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä
torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Monikeskus, avoin, satunnaiskontrolloitu tutkimus Abemaciclibistä, CDK4- ja 6-inhibiittoreista, yhdessä fulvestrantin kanssa verrattuna kemoterapiaan naisilla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä ja sisäelinten etäpesäkkeitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata abemasiklibin tehoa yhdessä fulvestrantin kanssa lääkärin valitsemaan kemoterapiaan naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+) ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2-negatiivinen (HER2-) metastaattinen rinta. syöpä, joka on levinnyt sisäelimiin.
Osallistumisesi tähän tutkimukseen voi kestää jopa 31 kuukautta riippuen syöpätyypistäsi ja siitä, miten sinä ja kasvaimesi reagoit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 4
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
- Centro Integrado de Cancer del Sur, PSC
-
Mayaguez, Puerto Rico, 00680
- Bella Vista Oncology Group
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Centro de Cancer de la Mujer
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85392
- Scottsdale Healthcare Hospitals
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- University of Arizona Cancer Center
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
- Yuma Regional Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
- Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
-
El Segundo, California, Yhdysvallat, 90245
- Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95864
- University of California, Davis - Health Systems
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Millennium Oncology
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Ocala Oncology, P.A.
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Cancer Center
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic of Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Candler Medical Oncology Practice
-
Tifton, Georgia, Yhdysvallat, 31794
- Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Touro Infirmary
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Maine
-
York, Maine, Yhdysvallat, 03909
- York Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Reliant Medical Group, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
- Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- St. Francis Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Oncology Hematology West
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Carol Simon Cancer Center at Overlook Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- SUNY at Stony Brook
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Womens and Infants
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- oncology Consultants, P.A.
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Cancer Care Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla postmenopausaalisia naisia, joilla on HR+, HER2- rintasyöpä, joka on levinnyt sisäelimiin
- Osallistujilla on oltava vähintään yksi endokriininen hoito
- Osallistujien on oltava valmiita käyttämään laitetta vastaamaan päivittäisiin kysymyksiin, kuinka he voivat osallistua tutkimukseen.
- Jos osallistujalla on ripuli aiemmasta hoidosta, hänen tulee keskustella lääkärin kanssa varmistaakseen, että hän on toipunut tarpeeksi osallistuakseen tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla rintasyöpää, joka on levinnyt aivoihin hoitamattomana ja oireineen
- Osallistujat eivät saa olla saaneet systeemistä hoitoa rintasyövän leviämisen jälkeen, ellei kyseessä ole endokriininen hoito
- Osallistujilla ei saa olla tiettyjä aktiivisia infektioita, mukaan lukien HIV tai hepatiitti
- Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät
- Osallistujilla ei saa olla tietyntyyppisiä syöpiä tai tiettyjä aikaisempia syöpähoitoja
- Osallistujilla ei saa olla tiettyjä vakavia sairauksia, mukaan lukien sydän- tai keuhkosairaus, tai heillä ei saa olla tietyntyyppisiä kudos- tai elinsiirtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Abemasiklib + fulvestrantti
150 milligrammaa (mg) abemasiklibiä suun kautta kahdesti päivässä (BID) 500 mg:n fulvestrantin kanssa annettuna lihakseen (IM) syklin 1 päivänä 1 (C1D1) ja syklin 1 päivänä 15 (C1D15), sitten jokaisena seuraavan syklin päivänä 1.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Hallittu IM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen kemoterapia
Lääkärin valitsema tavallinen kemoterapia (kapesitabiini, dosetakseli, nab-paklitakseli tai paklitakseli), joka annetaan tuotteen etiketin mukaisesti.
|
Normaali kemoterapia lääkärin valinnalla, joka annetaan tuotteen etiketin mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR): prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 12 kuukautta)
|
ORR määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (BOR) eli täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) jaettuna vastaavaan hoitoryhmään satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärällä [intent-to-treat (ITT) ) populaatio], joka perustuu tutkijan arvioimiin kasvainvasteisiin.CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumisena.
PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa (vertailun perustason summa LD), ei-kohdeleesioiden etenemisen puuttumiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
CR- ja PR-vahvistuksia ei vaadita.
|
Satunnaistaminen mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 12 kuukautta)
|
PFS määritellään ajalle ensimmäisestä annospäivästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen esiintymiseen vastekriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, jos etenevää sairautta ei ole.
Etenemisvapaa eloonjääminen perustuu tutkijan arvioimiin kasvainvasteisiin; kuvantamistietojen riippumatonta keskitettyä tarkastusta ei tehdä.
|
Ensimmäinen annostuspäivä objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 12 kuukautta)
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen CR- tai PR-annos (enintään 12 kuukautta)
|
TTR määritellään ajaksi ensimmäisestä annospäivästä siihen päivään, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit (kumpi kirjataan ensin) täyttyvät ensimmäisen kerran kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
|
Ensimmäinen CR- tai PR-annos (enintään 12 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n päivämäärä objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 12 kuukautta)
|
DoR määritellään ajalle päivästä, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit (kumpi kirjataan ensin) ensimmäisen kerran täyttyvät, siihen päivään, jolloin sairaus toistuu tai havaitaan dokumentoitu taudin eteneminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, tai kuolemanpäivään. mistä tahansa syystä, jos taudin etenemistä tai uusiutumista ei ole dokumentoitu.
|
CR:n tai PR:n päivämäärä objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 12 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival 2 (PFS 2)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen toisen tavoitteen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 12 kuukautta)
|
PFS 2 määritellään ajaksi ensimmäisestä annospäivästä taudin etenemispäivämäärään seuraavalla rivillä (ensimmäinen hoidon lopettamisen jälkeinen rivi) tai lopettamisen jälkeisen hoidon toisen rivin alkamispäivä tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi on aikaisempi. tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Satunnaistaminen toisen tavoitteen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Doketakseli
- Paklitakseli
- Kapesitabiini
- Fulvestrantti
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17320
- I3Y-MC-JPCU (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .