Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abemaciclib (LY2835219) v kombinaci s fulvestrantem ve srovnání s chemoterapií u žen s HR pozitivním, HER2 negativním metastatickým karcinomem prsu

29. července 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická, otevřená, randomizovaně kontrolovaná studie Abemaciclibu, inhibitoru CDK4 a 6, v kombinaci s fulvestrantem ve srovnání s chemoterapií u žen s HR pozitivním, HER2 negativním metastatickým karcinomem prsu s viscerálními metastázami

Důvodem této studie je porovnat účinnost abemaciklibu v kombinaci s fulvestrantem s chemoterapií zvolenou lékařem u žen s metastázami v prsu s pozitivními hormonálními receptory (HR+), receptorem 2 negativního pro lidský epidermální růstový faktor (HER2-). rakovina, která se rozšířila do vnitřních orgánů. Vaše účast v této studii může trvat až 31 měsíců v závislosti na typu vašeho nádoru a na tom, jak vy a váš nádor reagujete.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Coto Laurel, Portoriko, 00780
        • Centro Integrado de Cancer del Sur, PSC
      • Mayaguez, Portoriko, 00680
        • Bella Vista Oncology Group
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce Medical School
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Centro de Cancer de la Mujer
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
        • Yuma Regional Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
      • El Segundo, California, Spojené státy, 90245
        • Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Univ Of California Irvine College Of Medicine
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95864
        • University of California, Davis - Health Systems
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Millennium Oncology
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Candler Medical Oncology Practice
      • Tifton, Georgia, Spojené státy, 31794
        • Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Touro Infirmary
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • York, Maine, Spojené státy, 03909
        • York Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
        • Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • St. Francis Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Carol Simon Cancer Center at Overlook Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY at Stony Brook
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Womens and Infants
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky musí být ženy v postmenopauzálním stavu s HR+, HER2- rakovinou prsu, která se rozšířila do vnitřních orgánů
  • Účastníci musí mít alespoň jednu endokrinní terapii
  • Účastníci musí být ochotni používat zařízení k zodpovězení každodenních otázek o tom, jak se jim daří po dobu jejich účasti ve studii
  • Pokud má účastník průjem z předchozí léčby, měl by si promluvit se svým lékařem, aby se ujistil, že se dostatečně zotavil, aby se mohl zúčastnit této studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít rakovinu prsu, která se rozšířila do mozku, pokud se neléčí a má příznaky
  • Účastníci nesmí mít po rozšíření rakoviny prsu žádnou systémovou léčbu, pokud se nejedná o endokrinní terapii
  • Účastníci nesmí mít určité aktivní infekce včetně HIV nebo hepatitidy
  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící
  • Účastníci nesmějí mít určité typy rakoviny nebo určitou předchozí léčbu rakoviny
  • Účastníci nesmějí trpět určitými vážnými zdravotními problémy, včetně onemocnění srdce nebo plic, ani podstoupit transplantaci určitých typů tkání nebo orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Abemaciclib + Fulvestrant
150 miligramů (mg) Abemaciclibu podávaného perorálně dvakrát denně (BID) s 500 mg fulvestrantu podávaným intramuskulární (IM) injekcí v cyklu 1 den 1 (C1D1) a cyklu 1 den 15 (C1D15), poté 1. den každého následujícího cyklu.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Fulvestrant
Spravované IM
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní chemoterapie
Standardní chemoterapie dle výběru lékaře (kapecitabin, docetaxel, nab paklitaxel nebo paklitaxel), podávaná podle etikety přípravku.
Lék: Standardní chemoterapie
Standardní chemoterapie dle výběru lékaře podávaná podle etikety produktu.
Ostatní jména:
  • Kapecitabin
  • Docetaxel
  • Paklitaxel
  • Nab paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR): Procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Randomizace na měřené progresivní onemocnění (až 12 měsíců)
ORR je definován jako počet účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), vydělený celkovým počtem účastníků randomizovaných do odpovídající léčebné větve [intent-to-treat (ITT) ) populace], na základě vyšetřovatelem hodnocených nádorových odpovědí. CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí (vzhledem k základnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. Potvrzení CR a PR nejsou vyžadována.
Randomizace na měřené progresivní onemocnění (až 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Datum první dávky do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 12 měsíců)
PFS je definován jako čas od data první dávky do prvního výskytu zdokumentované progrese onemocnění podle kritérií odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese onemocnění. Přežití bez progrese bude založeno na odpovědích nádoru hodnocených výzkumníkem; nebude probíhat nezávislý centrální přezkum obrazových dat.
Datum první dávky do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 12 měsíců)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: První dávka k datu CR nebo PR (až 12 měsíců)
TTR je definován jako čas od data první dávky do data, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
První dávka k datu CR nebo PR (až 12 měsíců)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data objektivního progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 12 měsíců)
DoR je definováno jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do prvního data, kdy se onemocnění opakuje nebo je pozorována zdokumentovaná progrese onemocnění, podle kritérií RECIST 1.1 nebo data úmrtí z jakékoli příčiny bez zdokumentované progrese nebo recidivy onemocnění.
Datum CR nebo PR do data objektivního progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 12 měsíců)
Progression Free Survival 2 (PFS 2)
Časové okno: Randomizace na druhou cílovou progresi nebo smrt z jakékoli příčiny (až 12 měsíců)
PFS 2 je definován jako čas od data první dávky do data progrese onemocnění na dalším řádku (první linie po ukončení léčby) nebo datum zahájení druhé linie po ukončení léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace na druhou cílovou progresi nebo smrt z jakékoli příčiny (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17320
  • I3Y-MC-JPCU (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit