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Eine Studie zu Abemaciclib (LY2835219) in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu einer Chemotherapie bei Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs

29. Juli 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, offene, randomisiert-kontrollierte Studie zu Abemaciclib, einem CDK4- und 6-Inhibitor, in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu einer Chemotherapie bei Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs mit viszeralen Metastasen

Der Grund für diese Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant mit der vom Arzt gewählten Chemotherapie bei Frauen mit Hormonrezeptor-positiver (HR+), humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativer (HER2-) metastasierter Brust Krebs, der sich auf innere Organe ausgebreitet hat. Ihre Teilnahme an dieser Studie kann bis zu 31 Monate dauern, abhängig von Ihrer Krebsart und davon, wie Sie und Ihr Tumor darauf ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Centro Integrado de Cancer del Sur, PSC
      • Mayaguez, Puerto Rico, 00680
        • Bella Vista Oncology Group
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Centro de Cancer de la Mujer
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Carti Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
      • El Segundo, California, Vereinigte Staaten, 90245
        • Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Univ of California Irvine College of Medicine
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Emad Ibrahim, Md, Inc
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95864
        • University of California, Davis - Health Systems
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Millennium Oncology
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Candler Medical Oncology Practice
      • Tifton, Georgia, Vereinigte Staaten, 31794
        • Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Touro Infirmary
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • York, Maine, Vereinigte Staaten, 03909
        • York Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38655
        • Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • St. Francis Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Carol Simon Cancer Center at Overlook Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY At Stony Brook
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Womens and Infants
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen Frauen im postmenopausalen Status mit HR+, HER2-Brustkrebs sein, der sich auf innere Organe ausgebreitet hat
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine endokrine Therapie erhalten haben
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, ein Gerät zu verwenden, um während der Dauer ihrer Teilnahme an der Studie täglich Fragen zu ihrem Befinden zu beantworten
  • Wenn der Teilnehmer aufgrund einer früheren Behandlung Durchfall hat, sollte er mit seinem Arzt sprechen, um sicherzustellen, dass er sich ausreichend erholt hat, um an dieser Studie teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keinen Brustkrebs haben, der sich unbehandelt und mit Symptomen auf das Gehirn ausgebreitet hat
  • Die Teilnehmer dürfen keine systemische Behandlung erhalten haben, nachdem sich ihr Brustkrebs ausgebreitet hat, es sei denn, es handelt sich um eine endokrine Therapie
  • Die Teilnehmer dürfen keine bestimmten aktiven Infektionen einschließlich HIV oder Hepatitis haben
  • Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Die Teilnehmer dürfen nicht an bestimmten Krebsarten oder bestimmten früheren Krebsbehandlungen leiden
  • Die Teilnehmer dürfen nicht unter bestimmten schwerwiegenden Erkrankungen, einschließlich Herz- oder Lungenerkrankungen, leiden oder bestimmte Arten von Gewebe- oder Organtransplantationen erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Abemaciclib + Fulvestrant
150 Milligramm (mg) Abemaciclib oral zweimal täglich (BID) mit 500 mg Fulvestrant, verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion an Zyklus 1, Tag 1 (C1D1) und Zyklus 1, Tag 15 (C1D15), dann Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Fulvestrant
Verwalte IM
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Chemotherapie
Standard-Chemotherapie nach Wahl des Arztes (Capecitabin, Docetaxel, Nab-Paclitaxel oder Paclitaxel), verabreicht gemäß Produktetikett.
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie
Standard-Chemotherapie nach Wahl des Arztes, verabreicht gemäß Produktetikett.
Andere Namen:
  • Capecitabin
  • Docetaxel
  • Paclitaxel
  • Nimm Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer, die vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen
Zeitfenster: Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung (bis zu 12 Monate)
Die ORR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen (BOR) des vollständigen Ansprechens (CR) oder des partiellen Ansprechens (PR) erreichen, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die dem entsprechenden Behandlungsarm randomisiert wurden [Intent-to-treat (ITT ) Population], basierend auf dem vom Prüfarzt beurteilten Tumoransprechen. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Grundliniensumme LD), keine Progression von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Bestätigungen von CR und PR sind nicht erforderlich.
Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung (bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur objektiven Progression oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 12 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsprogression gemäß Response Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) oder Tod jeglicher Ursache ohne fortschreitende Krankheit. Das progressionsfreie Überleben basiert auf dem vom Prüfarzt beurteilten Tumoransprechen; es wird keine unabhängige zentrale Überprüfung der Bildgebungsdaten geben.
Datum der ersten Dosis bis zur objektiven Progression oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 12 Monate)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum Datum der CR oder PR (bis zu 12 Monate)
Die TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zu dem Datum, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erstmals erfüllt werden, gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Erste Dosis bis zum Datum der CR oder PR (bis zu 12 Monate)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 12 Monate)
DoR ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) zum ersten Mal erfüllt werden, bis zum ersten Datum, an dem die Krankheit erneut auftritt oder eine dokumentierte Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1-Kriterien oder dem Todesdatum beobachtet wird unabhängig von der Ursache, wenn keine dokumentierte Krankheitsprogression oder -rezidivierung vorliegt.
Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 12 Monate)
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS 2)
Zeitfenster: Randomisierung auf zweite objektive Progression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 12 Monate)
PFS 2 ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression in der nächsten Linie (erste Linie der Behandlung nach Absetzen) oder dem Beginn der zweiten Linie der Behandlung nach Absetzen oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt , oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Randomisierung auf zweite objektive Progression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17320
  • I3Y-MC-JPCU (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Abemaciclib

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